Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgsundersøgelse af et træningsprogram for unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse

Sammenligning af aktiv rehabilitering med en omfattende uddannelsesintervention for unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse efter hjernerystelse.

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøgsstudie er at afgøre, om en aktiv rehabilitering (træningsprogram med lav intensitet) i kombination med en omfattende uddannelsesintervention (standardbehandling) er mere effektiv end den omfattende uddannelsesintervention alene til at reducere symptomer efter hjernerystelse og forbedre deltagelse i daglige aktiviteter hos unge, der har vedvarende symptomer efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en del af de unge, der fortsætter med at opleve vedvarende symptomer efter hjernerystelse ud over de første par uger af skaden. Der er begrænset evidens med hensyn til de bedste måder at behandle vedvarende post-hjernerystelse symptomer hos unge efter hjernerystelse. Der er en lille mængde litteratur, der foreslår aktiv rehabilitering som en positiv intervention til fremme af genopretning af vedvarende post-hjernerystelse symptomer. Denne tilgang til rehabilitering er dog endnu ikke udforsket ved hjælp af en randomiseret kontrolprotokol.

Derfor sigter denne undersøgelse på at besvare følgende spørgsmål: Er et 6 ugers aktivt rehabiliteringsprogram i kombination med en omfattende uddannelsesintervention (standardbehandling) effektivt til at reducere post-hjernerystelsessymptomer og forbedre funktionel restitution sammenlignet med at modtage omfattende uddannelsesintervention alene blandt unge, der oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse?

Vi antager:

  1. unge i alderen 10 til 18 år, som viser vedvarende selvrapporterede symptomer efter hjernerystelse 4 uger efter den første skade og modtager den aktive genoptræningsintervention, vil vise sig med nedsatte symptomer efter hjernerystelse ved afslutningen af ​​interventionen.
  2. unge i alderen 10 til 18 år, som modtager den aktive rehabiliteringsintervention, vil præsentere mere fuldstændig funktionel restitution og øget deltagelse i ubegrænset fysisk aktivitet ved afslutningen af ​​den aktive rehabiliteringsintervention sammenlignet med børn, der kun modtager den omfattende uddannelsesintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnosen hjernerystelse
  • har mindst ét ​​symptom efter hjernerystelse (målt ved post-hjernerystelse-symptomoversigten)
  • er mindst 4 uger efter skaden
  • mellem 10 og 18 år
  • evne til at tale engelsk
  • evne til at demonstrere evne til at give samtykke til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere moderat eller svær hjerneskade
  • nakkesmerter/dysfunktion eller okulormotorisk/vestibulær dysfunktion, udviklingsforsinkelser, psykiske lidelser eller kroniske smertetilstande, der forhindrer deltagelse i aktiv rehabilitering, vurdering af gang og balance eller deltagelse i kognitive tests
  • deltagelse i andre fysiske rehabiliteringsinterventioner for symptomer efter hjernerystelse (f.eks. fysioterapi, massageterapi, kiropraktik) på tidspunktet for tilmelding og i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv genoptræning
Aktiv rehabiliteringsintervention og omfattende uddannelsesintervention (standardpleje)
Den aktive rehabiliteringsintervention er et 6-ugers gradueret rehabiliteringsprogram, bestående af fire komponenter, der er forankret i neurovidenskabelig evidens. De fire komponenter omfatter: 1) aerob træning 2) koordinationsøvelse 3) visualisering 4) hjemmeprogram.
En indledende uddannelsessession vil blive leveret af en ergoterapeut relateret til generel hjernerystelse information og resultater, samt strategier for symptomhåndtering efter hjernerystelse.
Aktiv komparator: Omfattende uddannelsesintervention
Kun omfattende uddannelsesintervention (Standard Care).
En indledende uddannelsessession vil blive leveret af en ergoterapeut relateret til generel hjernerystelse information og resultater, samt strategier for symptomhåndtering efter hjernerystelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Post-hjernerystelse symptomopgørelsen vil blive brugt. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der spørger om subjektivt oplevede symptomer (tilstedeværelse og sværhedsgrad) såsom hovedpine, svimmelhed, hukommelsesbesvær, efter hjernerystelse.
Uge 0 (basislinje)
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Uge 2
Post-hjernerystelse symptomopgørelsen vil blive brugt. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der spørger om subjektivt oplevede symptomer (tilstedeværelse og sværhedsgrad) såsom hovedpine, svimmelhed, hukommelsesbesvær, efter hjernerystelse.
Uge 2
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af intervention)
Post-hjernerystelse symptomopgørelsen vil blive brugt. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der spørger om subjektivt oplevede symptomer (tilstedeværelse og sværhedsgrad) såsom hovedpine, svimmelhed, hukommelsesbesvær, efter hjernerystelse.
Uge 6 (efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Beck Depression Inventory for Youth-Anden udgave vil blive brugt. Dette er en skærm, der er designet til unge og giver indsigt i negative tanker og følelser overfor sig selv, livet og fremtiden.
Uge 0 (basislinje)
Humør
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Beck Depression Inventory for Youth-Anden udgave vil blive brugt. Dette er en skærm, der er designet til unge og giver indsigt i negative tanker og følelser overfor sig selv, livet og fremtiden.
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Opførsel
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Børnenes adfærdstjekliste vil blive brugt. Det er designet til at identificere følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer hos unge.
Uge 0 (basislinje)
Opførsel
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Børnenes adfærdstjekliste vil blive brugt. Det er designet til at identificere følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer hos unge.
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Energiniveau
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Pædiatrisk livskvalitet Multidimensional Fatigue Scale vil blive brugt til at undersøge træthed
Uge 0 (basislinje)
Energiniveau
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Pædiatrisk livskvalitet Multidimensional Fatigue Scale vil blive brugt til at undersøge træthed
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Pædiatrisk livskvalitet Generisk modul vil blive brugt til at se på livskvalitet
Uge 0 (basislinje)
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Pædiatrisk livskvalitet Generisk modul vil blive brugt til at se på livskvalitet
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
SCAT balance
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse - 3rd Edition Balance Subtest vil blive brugt. Dette mål ser på statisk balance og postural stabilitet. Unge bliver bedt om at udføre tre forskellige stillinger på en fast overflade i 20 sekunder hver.
Uge 0 (basislinje)
Balance
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest vil blive brugt. Dette bruges til at vurdere statisk og dynamisk balance med fokus på den unges forudseende posturale kontrol.
Uge 0 (basislinje)
Balance
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest vil blive brugt. Dette bruges til at vurdere statisk og dynamisk balance med fokus på den unges forudseende posturale kontrol.
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Neurokognitiv
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
IMPACT test vil blive udført. Dette er et computerbaseret program designet til at vurdere flere aspekter af kognitiv funktion efter en hjernerystelse.
Uge 0 (basislinje)
Neurokognitiv
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
IMPACT test vil blive udført. Dette er et computerbaseret program designet til at vurdere flere aspekter af kognitiv funktion efter en hjernerystelse.
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Angst
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
State Trait Anxiety Scale vil blive brugt til at se på forældres angst
Uge 0 (basislinje)
Angst
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
State Trait Anxiety Scale vil blive brugt til at se på forældres angst
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn og unge vil blive brugt til at se på de fysiske aktiviteter udført i de 7 dage før evaluering.
Uge 0 (basislinje)
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Pædiatrisk livskvalitet Health Care Satisfaction Generisk modul vil blive brugt til at opnå en forståelse af deltagernes opfattelse af kvaliteten og effektiviteten af ​​interventionen.
Uge 0 (basislinje)
Akut hjernerystelse evaluering
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Evaluering af akut hjernerystelse vil blive brugt til at indsamle demografiske oplysninger såsom karakteristika for skaden, tegn og symptomer på skaden og risikofaktorer, der kan forudsige langvarig bedring.
Uge 0 (basislinje)
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Canadian Occupational Performance Measure vil blive brugt til at identificere arbejdsmæssige præstationsproblemer som en platform for målsætning. Deltagerne vurderer deres tilfredshed og præstation i selvidentificerede aktiviteter, som de gerne vil forbedre deres tilfredshed og præstationer i.
Uge 0 (basislinje)
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Deltagerne vurderer deres tilfredshed og præstationer på de tre områder, de selv identificerede som erhvervsmæssige bekymringer i uge 0 (baseline)
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Balance
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af intervention)
Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse - 3rd Edition Balance Subtest vil blive brugt. Dette mål ser på statisk balance og postural stabilitet. Unge bliver bedt om at udføre tre forskellige stillinger på en fast overflade i 20 sekunder hver.
Uge 6 (efter afslutning af intervention)
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn og unge vil blive brugt til at se på de fysiske aktiviteter udført i de 7 dage før evaluering.
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Uge 2
Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn og unge vil blive brugt til at se på de fysiske aktiviteter udført i de 7 dage før evaluering.
Uge 2
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Uge 6 (efter afslutning af interventionen)
Pædiatrisk livskvalitet Health Care Satisfaction Generisk modul vil blive brugt til at opnå en forståelse af deltagernes opfattelse af kvaliteten og effektiviteten af ​​interventionen.
Uge 6 (efter afslutning af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner