Пробное исследование программы упражнений для молодежи с стойкими симптомами после сотрясения мозга
10 марта 2022 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Сравнение активной реабилитации с комплексным образовательным вмешательством для молодежи с стойкими симптомами после сотрясения мозга.
Целью этого рандомизированного контрольного пробного исследования является определение того, является ли активная реабилитация (программа упражнений низкой интенсивности) в сочетании с комплексным образовательным вмешательством (стандартная помощь) более эффективной, чем только комплексное образовательное вмешательство в уменьшении симптомов после сотрясения мозга и улучшении участия. в повседневной деятельности у молодых людей, у которых сохраняются стойкие симптомы после сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Есть часть молодых людей, которые продолжают испытывать стойкие симптомы после сотрясения мозга после первых нескольких недель травмы. Имеются ограниченные данные о наилучших способах лечения стойких постконтузионных симптомов у молодых людей после сотрясения мозга. Существует небольшое количество литературы, которая предлагает активную реабилитацию в качестве положительного вмешательства для содействия восстановлению стойких симптомов после сотрясения мозга. Однако этот подход к реабилитации еще предстоит изучить с использованием протокола рандомизированного контрольного испытания.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующий вопрос: является ли 6-недельная активная реабилитационная программа в сочетании с комплексным образовательным вмешательством (стандартная помощь) эффективной для уменьшения симптомов после сотрясения мозга и улучшения функционального восстановления по сравнению с получением только комплексного образовательного вмешательства среди молодых людей, страдающих стойкие симптомы после сотрясения мозга?
Мы предполагаем:
- подростки в возрасте от 10 до 18 лет, у которых через 4 недели после первоначальной травмы отмечаются стойкие постконтузионные симптомы, о которых они сообщают сами, и которые получают активное реабилитационное вмешательство, по завершении вмешательства будут иметь уменьшенные постконтузионные симптомы.
- подростки в возрасте от 10 до 18 лет, получающие активное реабилитационное вмешательство, будут иметь более полное функциональное восстановление и более активное участие в неограниченной физической активности по завершении активного реабилитационного вмешательства по сравнению с детьми, получающими только комплексное образовательное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз сотрясение мозга
- иметь по крайней мере один симптом после сотрясения мозга (согласно Описи симптомов после сотрясения мозга)
- прошло не менее 4 недель после травмы
- в возрасте от 10 до 18 лет
- способность говорить по-английски
- способность продемонстрировать способность давать согласие на обучение
Критерий исключения:
- предшествующая умеренная или тяжелая травма головного мозга
- боль/дисфункция шеи или глазодвигательная/вестибулярная дисфункция, задержка развития, психические расстройства или хронические болевые состояния, препятствующие участию в активной реабилитации, оценке походки и равновесия или участию в когнитивном тестировании
- участие в любых других мероприятиях по физической реабилитации при симптомах после сотрясения мозга (например, физиотерапия, массаж, хиропрактика) во время регистрации и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная реабилитация
Активное реабилитационное вмешательство и комплексное образовательное вмешательство (стандартная помощь)
|
Активное реабилитационное вмешательство представляет собой 6-недельную поэтапную реабилитационную программу, состоящую из четырех компонентов, основанных на данных нейробиологии. Эти четыре компонента включают: 1) аэробные упражнения, 2) координационные упражнения, 3) визуализацию, 4) домашнюю программу.
Первоначальный обучающий курс будет проведен эрготерапевтом, касающимся общей информации о сотрясении мозга и его исходов, а также стратегий лечения симптомов после сотрясения мозга.
|
|
Активный компаратор: Комплексное образовательное вмешательство
Только комплексное образовательное вмешательство (стандартное обслуживание)
|
Первоначальный обучающий курс будет проведен эрготерапевтом, касающимся общей информации о сотрясении мозга и его исходов, а также стратегий лечения симптомов после сотрясения мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы после сотрясения мозга
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Будет использоваться Опись симптомов после сотрясения мозга.
Это анкета для самоотчета, в которой задаются вопросы о субъективно переживаемых симптомах (наличие и тяжесть), таких как головная боль, головокружение, проблемы с памятью, после сотрясения мозга.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Симптомы после сотрясения мозга
Временное ограничение: Неделя 2
|
Будет использоваться Опись симптомов после сотрясения мозга.
Это анкета для самоотчета, в которой задаются вопросы о субъективно переживаемых симптомах (наличие и тяжесть), таких как головная боль, головокружение, проблемы с памятью, после сотрясения мозга.
|
Неделя 2
|
|
Симптомы после сотрясения мозга
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Будет использоваться Опись симптомов после сотрясения мозга.
Это анкета для самоотчета, в которой задаются вопросы о субъективно переживаемых симптомах (наличие и тяжесть), таких как головная боль, головокружение, проблемы с памятью, после сотрясения мозга.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Будет использоваться опросник Бека о депрессии для молодежи, второе издание.
Это экран, который был разработан для молодежи и дает представление о негативных мыслях и чувствах по отношению к себе, жизни и будущему.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Настроение
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Будет использоваться опросник Бека о депрессии для молодежи, второе издание.
Это экран, который был разработан для молодежи и дает представление о негативных мыслях и чувствах по отношению к себе, жизни и будущему.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Поведение
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Будет использоваться контрольный список поведения ребенка.
Он предназначен для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у молодежи.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Поведение
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Будет использоваться контрольный список поведения ребенка.
Он предназначен для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у молодежи.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Уровень энергии
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Детская многомерная шкала качества жизни будет использоваться для изучения утомляемости.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Уровень энергии
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Детская многомерная шкала качества жизни будет использоваться для изучения утомляемости.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Детский общий модуль качества жизни будет использоваться для изучения качества жизни
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Детский общий модуль качества жизни будет использоваться для изучения качества жизни
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
СКАТ Баланс
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Будет использоваться инструмент оценки спортивного сотрясения мозга — подтест на баланс 3-го издания.
Эта мера рассматривает статический баланс и постуральную стабильность.
Подросткам предлагается выполнить три разные стойки на твердой поверхности по 20 секунд каждая.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Баланс
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Будет использоваться тест моторики Брюнинкса-Осерецкого, вторая редакция субтеста на равновесие.
Это используется для оценки статического и динамического баланса с акцентом на упреждающий постуральный контроль подростка.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Баланс
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Будет использоваться тест моторики Брюнинкса-Осерецкого, вторая редакция субтеста на равновесие.
Это используется для оценки статического и динамического баланса с акцентом на упреждающий постуральный контроль подростка.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Нейрокогнитивный
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Будет проведено тестирование ImPACT.
Это компьютерная программа, предназначенная для оценки различных аспектов когнитивных функций после сотрясения мозга.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Нейрокогнитивный
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Будет проведено тестирование ImPACT.
Это компьютерная программа, предназначенная для оценки различных аспектов когнитивных функций после сотрясения мозга.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Шкала тревожности состояний будет использоваться для изучения родительской тревожности.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Шкала тревожности состояний будет использоваться для изучения родительской тревожности.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Активность Участие
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Опросник физической активности для детей и подростков будет использоваться для изучения физической активности, выполненной за 7 дней до оценки.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Педиатрический общий модуль «Удовлетворенность качеством жизни в области здравоохранения» будет использоваться для получения понимания восприятия участниками качества и эффективности вмешательства.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Оценка острого сотрясения мозга
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Оценка острого сотрясения мозга будет использоваться для сбора демографической информации, такой как характеристики травмы, признаки и симптомы травмы, а также факторы риска, которые могут предсказать длительное выздоровление.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Профессиональная производительность
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Канадская профессиональная оценка эффективности будет использоваться для выявления проблем профессиональной эффективности в качестве платформы для постановки целей.
Участники оценивают свою удовлетворенность и эффективность в определенных ими видах деятельности, в которых они хотели бы улучшить свое удовлетворение и производительность.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Профессиональная производительность
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Участники повторно оценивают свою удовлетворенность и производительность в трех областях, которые они сами определили как профессиональные проблемы, на неделе 0 (исходный уровень)
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Баланс
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Будет использоваться инструмент оценки спортивного сотрясения мозга — подтест на баланс 3-го издания.
Эта мера рассматривает статический баланс и постуральную стабильность.
Подросткам предлагается выполнить три разные стойки на твердой поверхности по 20 секунд каждая.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Активность Участие
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Опросник физической активности для детей и подростков будет использоваться для изучения физической активности, выполненной за 7 дней до оценки.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
|
Активность Участие
Временное ограничение: Неделя 2
|
Опросник физической активности для детей и подростков будет использоваться для изучения физической активности, выполненной за 7 дней до оценки.
|
Неделя 2
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Педиатрический общий модуль «Удовлетворенность качеством жизни в области здравоохранения» будет использоваться для получения понимания восприятия участниками качества и эффективности вмешательства.
|
6-я неделя (по завершении вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .