Koetutkimus harjoitusohjelmasta nuorille, joilla on jatkuvia oireita aivotärähdyksen jälkeen
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Aktiivisen kuntoutuksen vertaaminen kattavaan koulutusinterventioon nuorille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aktiivinen kuntoutus (matalaintensiteettinen harjoitusohjelma) yhdistettynä kattavaan koulutusinterventioon (standardihoito) tehokkaampi kuin kokonaisvaltainen koulutusinterventio yksinään vähentämään aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja parantamaan osallistumista. päivittäisissä toimissa nuorilla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa nuorista kokee jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita muutaman ensimmäisen loukkaantumisviikon jälkeen. Parhaista tavoista hoitaa jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita nuorilla aivotärähdyksen jälkeen on vain vähän näyttöä. On olemassa pieni määrä kirjallisuutta, joka ehdottaa aktiivista kuntoutusta positiivisena toimenpiteenä jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden toipumisen edistämiseksi. Tätä kuntoutuksen lähestymistapaa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu käyttämällä satunnaistettua kontrollitutkimusprotokollaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen: Onko 6 viikon aktiivinen kuntoutusohjelma yhdistettynä kattavaan koulutusinterventioon (standardihoito) tehokas vähentämään aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja parantamaan toiminnallista palautumista verrattuna pelkkään kokonaisvaltaiseen koulutusinterventioon kokevien nuorten keskuudessa. jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet?
Oletamme:
- 10–18-vuotiailla nuorilla, joilla on jatkuvia itse ilmoittamia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita 4 viikkoa alkuperäisen vamman jälkeen ja jotka saavat aktiivisen kuntoutustoimenpiteen, aivotärähdyksen jälkeiset oireet ovat vähentyneet toimenpiteen päätyttyä.
- 10-18-vuotiaat nuoret, jotka saavat aktiivista kuntoutushoitoa, osoittavat täydellisempää toiminnallista palautumista ja enemmän osallistumista rajoittamattomaan fyysiseen toimintaan aktiivisen kuntoutuksen päätyttyä verrattuna lapsiin, jotka saavat vain kokonaisvaltaista koulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu aivotärähdyksen diagnoosi
- sinulla on vähintään yksi aivotärähdyksen jälkeinen oire (mitattu aivotärähdyksen jälkeisellä oirearviolla)
- ovat vähintään 4 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
- 10-18 vuoden iässä
- kyky puhua englantia
- kyky osoittaa kyky suostua opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kohtalainen tai vakava aivovaurio
- niskakipu/dysfunktio tai silmä-motorinen/vestibulaarinen toimintahäiriö, kehitysviiveet, mielenterveyshäiriöt tai krooniset kiputilat, jotka estävät osallistumisen aktiiviseen kuntoutukseen, kävelyn ja tasapainon arviointiin tai kognitiiviseen testaukseen
- osallistuminen muihin fyysisiin kuntoutustoimenpiteisiin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vuoksi (esim. fysioterapia, hierontahoito, kiropraktiikka) ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kuntoutus
Aktiivinen kuntoutusinterventio ja kattava koulutus (normaali hoito)
|
Aktiivinen kuntoutusinterventio on 6 viikon mittainen kuntoutusohjelma, joka koostuu neljästä osa-alueesta, jotka ankkuroituvat neurotieteen todisteisiin. Neljä osaa ovat: 1) aerobinen harjoitus 2) koordinaatioharjoitus 3) visualisointi 4) kotiohjelma.
Toimintaterapeutti järjestää peruskoulutusistunnon, joka liittyy aivotärähdyksen yleisiin tietoihin ja tuloksiin sekä strategioihin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hallintaan.
|
|
Active Comparator: Kattava koulutusinterventio
Vain kattava koulutus (standardihoito).
|
Toimintaterapeutti järjestää peruskoulutusistunnon, joka liittyy aivotärähdyksen yleisiin tietoihin ja tuloksiin sekä strategioihin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden luetteloa käytetään.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa kysytään subjektiivisesti koetuista oireista (läsnäolo ja vakavuus), kuten päänsärky, huimaus, muistihäiriöt aivotärähdyksen jälkeen.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden luetteloa käytetään.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa kysytään subjektiivisesti koetuista oireista (läsnäolo ja vakavuus), kuten päänsärky, huimaus, muistihäiriöt aivotärähdyksen jälkeen.
|
Viikko 2
|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden luetteloa käytetään.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa kysytään subjektiivisesti koetuista oireista (läsnäolo ja vakavuus), kuten päänsärky, huimaus, muistihäiriöt aivotärähdyksen jälkeen.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Käytössä on Beck Depression Inventory for Youth - Second Edition.
Tämä on nuorille suunniteltu näyttö, joka antaa käsityksen negatiivisista ajatuksista ja tunteista itseä, elämää ja tulevaisuutta kohtaan.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Käytössä on Beck Depression Inventory for Youth - Second Edition.
Tämä on nuorille suunniteltu näyttö, joka antaa käsityksen negatiivisista ajatuksista ja tunteista itseä, elämää ja tulevaisuutta kohtaan.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Käytetään lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa.
Se on suunniteltu tunnistamaan nuorten emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Käytetään lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa.
Se on suunniteltu tunnistamaan nuorten emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Energiataso
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Lasten elämänlaadun moniulotteista väsymysasteikkoa käytetään väsymyksen tutkimiseen
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Energiataso
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Lasten elämänlaadun moniulotteista väsymysasteikkoa käytetään väsymyksen tutkimiseen
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Pediatric Life Quality of Generic -moduulia käytetään elämänlaadun tarkastelussa
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Pediatric Life Quality of Generic -moduulia käytetään elämänlaadun tarkastelussa
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
SCAT-tasapaino
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Sportin aivotärähdyksen arviointityökalu - 3rd Edition Balance Subtest -testiä käytetään.
Tämä mitta tarkastelee staattista tasapainoa ja asennon vakautta.
Nuoria pyydetään suorittamaan kolme erilaista asentoa kiinteällä alustalla 20 sekunnin ajan.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest käytetään.
Tätä käytetään arvioimaan staattista ja dynaamista tasapainoa keskittyen nuorten ennakoivaan asennonhallintaan.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest käytetään.
Tätä käytetään arvioimaan staattista ja dynaamista tasapainoa keskittyen nuorten ennakoivaan asennonhallintaan.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Neurokognitiivinen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Impact-testaus tehdään.
Tämä on tietokonepohjainen ohjelma, joka on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisen toiminnan näkökohtia aivotärähdyksen jälkeen.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Neurokognitiivinen
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Impact-testaus tehdään.
Tämä on tietokonepohjainen ohjelma, joka on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisen toiminnan näkökohtia aivotärähdyksen jälkeen.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
State Trait Anxiety Scale -asteikolla tarkastellaan vanhempien ahdistusta
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
State Trait Anxiety Scale -asteikolla tarkastellaan vanhempien ahdistusta
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Aktiviteetti Osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Lasten ja nuorten fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella tarkastellaan 7 päivää ennen arviointia suoritettuja fyysisiä aktiviteetteja.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Pediatric Life Quality of Life Health Care Satisfaction Generic Module -moduulia käytetään ymmärtämään osallistujien käsitystä hoidon laadusta ja tehokkuudesta.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Akuutin aivotärähdyksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Acute Concussion Evaluation avulla kerätään demografisia tietoja, kuten vamman ominaisuuksia, vamman merkkejä ja oireita sekä riskitekijöitä, jotka voivat ennustaa pitkittyneen toipumisen.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Canadian Occupational Performance Measure -mittaria käytetään ammatillisen suorituskyvyn ongelmien tunnistamiseen tavoitteiden asettamisen alustana.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään ja suorituskykyään sellaisissa itsetuntoisissa toimissa, joissa he haluaisivat parantaa tyytyväisyyttään ja suorituskykyään.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Osallistujat arvioivat uudelleen tyytyväisyytensä ja suorituksensa kolmella alueella, jotka he itse tunnistivat ammatillisiksi huolenaiheiksi viikolla 0 (perustaso)
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Sportin aivotärähdyksen arviointityökalu - 3rd Edition Balance Subtest -testiä käytetään.
Tämä mitta tarkastelee staattista tasapainoa ja asennon vakautta.
Nuoria pyydetään suorittamaan kolme erilaista asentoa kiinteällä alustalla 20 sekunnin ajan.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Aktiviteetti Osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Lasten ja nuorten fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella tarkastellaan 7 päivää ennen arviointia suoritettuja fyysisiä aktiviteetteja.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
|
Aktiviteetti Osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Lasten ja nuorten fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella tarkastellaan 7 päivää ennen arviointia suoritettuja fyysisiä aktiviteetteja.
|
Viikko 2
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Pediatric Life Quality of Life Health Care Satisfaction Generic Module -moduulia käytetään ymmärtämään osallistujien käsitystä hoidon laadusta ja tehokkuudesta.
|
Viikko 6 (intervention päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .