- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257749
Probestudie eines Trainingsprogramms für Jugendliche mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Vergleich der aktiven Rehabilitation mit einer umfassenden Bildungsintervention für Jugendliche mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einen Teil der Jugendlichen, die über die ersten Wochen der Verletzung hinaus weiterhin unter anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung leiden. Es gibt nur begrenzte Beweise für die besten Möglichkeiten zur Behandlung anhaltender Post-Gehirnerschütterungs-Symptome bei Jugendlichen nach einer Gehirnerschütterung. Es gibt eine kleine Menge an Literatur, die eine aktive Rehabilitation als positive Intervention zur Förderung der Genesung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung empfiehlt. Dieser Rehabilitationsansatz muss jedoch noch mithilfe eines randomisierten Kontrollstudienprotokolls untersucht werden.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die folgende Frage zu beantworten: Ist ein 6-wöchiges aktives Rehabilitationsprogramm in Kombination mit einer umfassenden Aufklärungsintervention (Standardversorgung) wirksam bei der Reduzierung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und der Verbesserung der funktionellen Erholung im Vergleich zu einer umfassenden Aufklärungsintervention allein bei Jugendlichen mit Erfahrung? anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung?
Wir gehen davon aus:
- Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, die 4 Wochen nach der ersten Verletzung anhaltende, selbstberichtete Post-Gehirnerschütterungs-Symptome aufweisen und die aktive Rehabilitationsmaßnahme erhalten, werden nach Abschluss der Intervention weniger Post-Gehirnerschütterungs-Symptome aufweisen.
- Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, die die aktive Rehabilitationsmaßnahme erhalten, werden nach Abschluss der aktiven Rehabilitationsmaßnahme eine vollständigere funktionelle Erholung und eine erhöhte Teilnahme an uneingeschränkter körperlicher Aktivität vorweisen als Kinder, die nur die umfassende Bildungsmaßnahme erhalten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose einer Gehirnerschütterung
- mindestens ein Post-Concussion-Symptom haben (gemessen anhand des Post Concussion Symptom Inventory)
- sind mindestens 4 Wochen nach der Verletzung
- im Alter zwischen 10 und 18 Jahren
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Fähigkeit, die Fähigkeit nachzuweisen, einer Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- vorherige mittelschwere oder schwere Hirnverletzung
- Nackenschmerzen/-dysfunktionen oder okulormotorische/vestibuläre Dysfunktion, Entwicklungsverzögerungen, psychische Störungen oder chronische Schmerzzustände, die die Teilnahme an aktiver Rehabilitation, die Beurteilung von Gang und Gleichgewicht oder die Teilnahme an kognitiven Tests verhindern
- Teilnahme an anderen körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen für Symptome nach einer Gehirnerschütterung (z. B. Physiotherapie, Massagetherapie, Chiropraktik) zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der gesamten Dauer der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Rehabilitation
Aktive Rehabilitationsintervention und umfassende Bildungsintervention (Standardversorgung)
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Die aktive Rehabilitationsintervention ist ein 6-wöchiges abgestuftes Rehabilitationsprogramm, das aus vier Komponenten besteht, die in neurowissenschaftlichen Erkenntnissen verankert sind. Die vier Komponenten umfassen: 1) Aerobic-Übungen 2) Koordinationsübungen 3) Visualisierung 4) Heimprogramm.
Ein Ergotherapeut wird eine erste Aufklärungssitzung zu allgemeinen Informationen und Ergebnissen zu Gehirnerschütterungen sowie zu Strategien zur Symptombehandlung nach einer Gehirnerschütterung durchführen.
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Aktiver Komparator: Umfassende Bildungsintervention
Nur umfassende Bildungsintervention (Standardversorgung).
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Ein Ergotherapeut wird eine erste Aufklärungssitzung zu allgemeinen Informationen und Ergebnissen zu Gehirnerschütterungen sowie zu Strategien zur Symptombehandlung nach einer Gehirnerschütterung durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Es wird das Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung verwendet.
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der nach subjektiv erlebten Symptomen (Vorhandensein und Schweregrad) wie Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen oder nach einer Gehirnerschütterung fragt.
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Woche 0 (Basislinie)
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Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 2
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Es wird das Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung verwendet.
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der nach subjektiv erlebten Symptomen (Vorhandensein und Schweregrad) wie Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen oder nach einer Gehirnerschütterung fragt.
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Woche 2
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Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Es wird das Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung verwendet.
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der nach subjektiv erlebten Symptomen (Vorhandensein und Schweregrad) wie Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen oder nach einer Gehirnerschütterung fragt.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Es wird das Beck Depression Inventory for Youth – Second Edition verwendet.
Dies ist ein Bildschirm, der für Jugendliche entwickelt wurde und Einblick in negative Gedanken und Gefühle gegenüber sich selbst, dem Leben und der Zukunft bietet.
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Woche 0 (Basislinie)
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Stimmung
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
|
Es wird das Beck Depression Inventory for Youth – Second Edition verwendet.
Dies ist ein Bildschirm, der für Jugendliche entwickelt wurde und Einblick in negative Gedanken und Gefühle gegenüber sich selbst, dem Leben und der Zukunft bietet.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Verhalten
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Es wird die Checkliste zum Verhalten von Kindern verwendet.
Es soll emotionale und verhaltensbezogene Probleme bei Jugendlichen identifizieren.
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Woche 0 (Basislinie)
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Verhalten
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Es wird die Checkliste zum Verhalten von Kindern verwendet.
Es soll emotionale und verhaltensbezogene Probleme bei Jugendlichen identifizieren.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Energielevel
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
|
Zur Untersuchung der Müdigkeit wird die mehrdimensionale Müdigkeitsskala für die pädiatrische Lebensqualität verwendet
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Woche 0 (Basislinie)
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Energielevel
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
|
Zur Untersuchung der Müdigkeit wird die mehrdimensionale Müdigkeitsskala für die pädiatrische Lebensqualität verwendet
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Das generische Modul „Lebensqualität bei Kindern“ wird verwendet, um die Lebensqualität zu untersuchen
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Woche 0 (Basislinie)
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Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Das generische Modul „Lebensqualität bei Kindern“ wird verwendet, um die Lebensqualität zu untersuchen
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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SCAT-Balance
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Es wird das Sport Concussion Assessment Tool – Balance Subtest der 3. Auflage verwendet.
Bei dieser Maßnahme geht es um das statische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität.
Die Jugendlichen werden gebeten, jeweils 20 Sekunden lang drei verschiedene Stellungen auf einer festen Oberfläche auszuführen.
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Woche 0 (Basislinie)
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Es wird der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest, verwendet.
Dies dient der Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit Schwerpunkt auf der vorausschauenden Haltungskontrolle des Jugendlichen.
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Woche 0 (Basislinie)
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
|
Es wird der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest, verwendet.
Dies dient der Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit Schwerpunkt auf der vorausschauenden Haltungskontrolle des Jugendlichen.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Neurokognitiv
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Es werden ImPACT-Tests durchgeführt.
Hierbei handelt es sich um ein computergestütztes Programm zur Beurteilung mehrerer Aspekte der kognitiven Funktionen nach einer Gehirnerschütterung.
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Woche 0 (Basislinie)
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Neurokognitiv
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Es werden ImPACT-Tests durchgeführt.
Hierbei handelt es sich um ein computergestütztes Programm zur Beurteilung mehrerer Aspekte der kognitiven Funktionen nach einer Gehirnerschütterung.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Angst
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Die State Trait Anxiety Scale wird verwendet, um die Angst der Eltern zu untersuchen
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Woche 0 (Basislinie)
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Angst
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Die State Trait Anxiety Scale wird verwendet, um die Angst der Eltern zu untersuchen
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um die körperlichen Aktivitäten zu untersuchen, die in den 7 Tagen vor der Bewertung durchgeführt wurden.
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Woche 0 (Basislinie)
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Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Das generische Modul „Pädiatrische Lebensqualität im Gesundheitswesen“ wird verwendet, um ein Verständnis für die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Qualität und Wirksamkeit der Intervention zu gewinnen.
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Woche 0 (Basislinie)
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Beurteilung einer akuten Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Die Bewertung einer akuten Gehirnerschütterung wird verwendet, um demografische Informationen wie Merkmale der Verletzung, Anzeichen und Symptome der Verletzung sowie Risikofaktoren zu sammeln, die eine längere Genesung vorhersagen können.
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Woche 0 (Basislinie)
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Berufliche Leistung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
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Das Canadian Occupational Performance Measure wird zur Identifizierung beruflicher Leistungsprobleme als Plattform für die Zielsetzung verwendet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit und Leistung bei selbst identifizierten Aktivitäten, bei denen sie ihre Zufriedenheit und Leistung gerne verbessern würden.
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Woche 0 (Basislinie)
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Berufliche Leistung
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit und Leistung in den drei Bereichen, die sie in Woche 0 (Basislinie) selbst als berufliche Probleme identifizierten, erneut.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Es wird das Sport Concussion Assessment Tool – Balance Subtest der 3. Auflage verwendet.
Bei dieser Maßnahme geht es um das statische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität.
Die Jugendlichen werden gebeten, jeweils 20 Sekunden lang drei verschiedene Stellungen auf einer festen Oberfläche auszuführen.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um die körperlichen Aktivitäten zu untersuchen, die in den 7 Tagen vor der Bewertung durchgeführt wurden.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 2
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Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um die körperlichen Aktivitäten zu untersuchen, die in den 7 Tagen vor der Bewertung durchgeführt wurden.
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Woche 2
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Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Das generische Modul „Pädiatrische Lebensqualität im Gesundheitswesen“ wird verwendet, um ein Verständnis für die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Qualität und Wirksamkeit der Intervention zu gewinnen.
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Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-459
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