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Probestudie eines Trainingsprogramms für Jugendliche mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung

10. März 2022 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vergleich der aktiven Rehabilitation mit einer umfassenden Bildungsintervention für Jugendliche mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung.

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob eine aktive Rehabilitation (Trainingsprogramm mit geringer Intensität) in Kombination mit einer umfassenden Aufklärungsintervention (Standardversorgung) wirksamer ist als die umfassende Aufklärungsintervention allein bei der Reduzierung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung und der Verbesserung der Teilnahme bei täglichen Aktivitäten bei Jugendlichen, die anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen Teil der Jugendlichen, die über die ersten Wochen der Verletzung hinaus weiterhin unter anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung leiden. Es gibt nur begrenzte Beweise für die besten Möglichkeiten zur Behandlung anhaltender Post-Gehirnerschütterungs-Symptome bei Jugendlichen nach einer Gehirnerschütterung. Es gibt eine kleine Menge an Literatur, die eine aktive Rehabilitation als positive Intervention zur Förderung der Genesung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung empfiehlt. Dieser Rehabilitationsansatz muss jedoch noch mithilfe eines randomisierten Kontrollstudienprotokolls untersucht werden.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die folgende Frage zu beantworten: Ist ein 6-wöchiges aktives Rehabilitationsprogramm in Kombination mit einer umfassenden Aufklärungsintervention (Standardversorgung) wirksam bei der Reduzierung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und der Verbesserung der funktionellen Erholung im Vergleich zu einer umfassenden Aufklärungsintervention allein bei Jugendlichen mit Erfahrung? anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung?

Wir gehen davon aus:

  1. Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, die 4 Wochen nach der ersten Verletzung anhaltende, selbstberichtete Post-Gehirnerschütterungs-Symptome aufweisen und die aktive Rehabilitationsmaßnahme erhalten, werden nach Abschluss der Intervention weniger Post-Gehirnerschütterungs-Symptome aufweisen.
  2. Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, die die aktive Rehabilitationsmaßnahme erhalten, werden nach Abschluss der aktiven Rehabilitationsmaßnahme eine vollständigere funktionelle Erholung und eine erhöhte Teilnahme an uneingeschränkter körperlicher Aktivität vorweisen als Kinder, die nur die umfassende Bildungsmaßnahme erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer Gehirnerschütterung
  • mindestens ein Post-Concussion-Symptom haben (gemessen anhand des Post Concussion Symptom Inventory)
  • sind mindestens 4 Wochen nach der Verletzung
  • im Alter zwischen 10 und 18 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Fähigkeit, die Fähigkeit nachzuweisen, einer Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige mittelschwere oder schwere Hirnverletzung
  • Nackenschmerzen/-dysfunktionen oder okulormotorische/vestibuläre Dysfunktion, Entwicklungsverzögerungen, psychische Störungen oder chronische Schmerzzustände, die die Teilnahme an aktiver Rehabilitation, die Beurteilung von Gang und Gleichgewicht oder die Teilnahme an kognitiven Tests verhindern
  • Teilnahme an anderen körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen für Symptome nach einer Gehirnerschütterung (z. B. Physiotherapie, Massagetherapie, Chiropraktik) zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der gesamten Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Rehabilitation
Aktive Rehabilitationsintervention und umfassende Bildungsintervention (Standardversorgung)
Die aktive Rehabilitationsintervention ist ein 6-wöchiges abgestuftes Rehabilitationsprogramm, das aus vier Komponenten besteht, die in neurowissenschaftlichen Erkenntnissen verankert sind. Die vier Komponenten umfassen: 1) Aerobic-Übungen 2) Koordinationsübungen 3) Visualisierung 4) Heimprogramm.
Ein Ergotherapeut wird eine erste Aufklärungssitzung zu allgemeinen Informationen und Ergebnissen zu Gehirnerschütterungen sowie zu Strategien zur Symptombehandlung nach einer Gehirnerschütterung durchführen.
Aktiver Komparator: Umfassende Bildungsintervention
Nur umfassende Bildungsintervention (Standardversorgung).
Ein Ergotherapeut wird eine erste Aufklärungssitzung zu allgemeinen Informationen und Ergebnissen zu Gehirnerschütterungen sowie zu Strategien zur Symptombehandlung nach einer Gehirnerschütterung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Es wird das Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung verwendet. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der nach subjektiv erlebten Symptomen (Vorhandensein und Schweregrad) wie Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen oder nach einer Gehirnerschütterung fragt.
Woche 0 (Basislinie)
Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 2
Es wird das Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung verwendet. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der nach subjektiv erlebten Symptomen (Vorhandensein und Schweregrad) wie Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen oder nach einer Gehirnerschütterung fragt.
Woche 2
Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Es wird das Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung verwendet. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der nach subjektiv erlebten Symptomen (Vorhandensein und Schweregrad) wie Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen oder nach einer Gehirnerschütterung fragt.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Es wird das Beck Depression Inventory for Youth – Second Edition verwendet. Dies ist ein Bildschirm, der für Jugendliche entwickelt wurde und Einblick in negative Gedanken und Gefühle gegenüber sich selbst, dem Leben und der Zukunft bietet.
Woche 0 (Basislinie)
Stimmung
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Es wird das Beck Depression Inventory for Youth – Second Edition verwendet. Dies ist ein Bildschirm, der für Jugendliche entwickelt wurde und Einblick in negative Gedanken und Gefühle gegenüber sich selbst, dem Leben und der Zukunft bietet.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Verhalten
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Es wird die Checkliste zum Verhalten von Kindern verwendet. Es soll emotionale und verhaltensbezogene Probleme bei Jugendlichen identifizieren.
Woche 0 (Basislinie)
Verhalten
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Es wird die Checkliste zum Verhalten von Kindern verwendet. Es soll emotionale und verhaltensbezogene Probleme bei Jugendlichen identifizieren.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Energielevel
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Zur Untersuchung der Müdigkeit wird die mehrdimensionale Müdigkeitsskala für die pädiatrische Lebensqualität verwendet
Woche 0 (Basislinie)
Energielevel
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Zur Untersuchung der Müdigkeit wird die mehrdimensionale Müdigkeitsskala für die pädiatrische Lebensqualität verwendet
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Das generische Modul „Lebensqualität bei Kindern“ wird verwendet, um die Lebensqualität zu untersuchen
Woche 0 (Basislinie)
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Das generische Modul „Lebensqualität bei Kindern“ wird verwendet, um die Lebensqualität zu untersuchen
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
SCAT-Balance
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Es wird das Sport Concussion Assessment Tool – Balance Subtest der 3. Auflage verwendet. Bei dieser Maßnahme geht es um das statische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität. Die Jugendlichen werden gebeten, jeweils 20 Sekunden lang drei verschiedene Stellungen auf einer festen Oberfläche auszuführen.
Woche 0 (Basislinie)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Es wird der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest, verwendet. Dies dient der Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit Schwerpunkt auf der vorausschauenden Haltungskontrolle des Jugendlichen.
Woche 0 (Basislinie)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Es wird der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest, verwendet. Dies dient der Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit Schwerpunkt auf der vorausschauenden Haltungskontrolle des Jugendlichen.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Neurokognitiv
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Es werden ImPACT-Tests durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein computergestütztes Programm zur Beurteilung mehrerer Aspekte der kognitiven Funktionen nach einer Gehirnerschütterung.
Woche 0 (Basislinie)
Neurokognitiv
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Es werden ImPACT-Tests durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein computergestütztes Programm zur Beurteilung mehrerer Aspekte der kognitiven Funktionen nach einer Gehirnerschütterung.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Angst
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Die State Trait Anxiety Scale wird verwendet, um die Angst der Eltern zu untersuchen
Woche 0 (Basislinie)
Angst
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Die State Trait Anxiety Scale wird verwendet, um die Angst der Eltern zu untersuchen
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um die körperlichen Aktivitäten zu untersuchen, die in den 7 Tagen vor der Bewertung durchgeführt wurden.
Woche 0 (Basislinie)
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Das generische Modul „Pädiatrische Lebensqualität im Gesundheitswesen“ wird verwendet, um ein Verständnis für die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Qualität und Wirksamkeit der Intervention zu gewinnen.
Woche 0 (Basislinie)
Beurteilung einer akuten Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Die Bewertung einer akuten Gehirnerschütterung wird verwendet, um demografische Informationen wie Merkmale der Verletzung, Anzeichen und Symptome der Verletzung sowie Risikofaktoren zu sammeln, die eine längere Genesung vorhersagen können.
Woche 0 (Basislinie)
Berufliche Leistung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Das Canadian Occupational Performance Measure wird zur Identifizierung beruflicher Leistungsprobleme als Plattform für die Zielsetzung verwendet. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit und Leistung bei selbst identifizierten Aktivitäten, bei denen sie ihre Zufriedenheit und Leistung gerne verbessern würden.
Woche 0 (Basislinie)
Berufliche Leistung
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit und Leistung in den drei Bereichen, die sie in Woche 0 (Basislinie) selbst als berufliche Probleme identifizierten, erneut.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Es wird das Sport Concussion Assessment Tool – Balance Subtest der 3. Auflage verwendet. Bei dieser Maßnahme geht es um das statische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität. Die Jugendlichen werden gebeten, jeweils 20 Sekunden lang drei verschiedene Stellungen auf einer festen Oberfläche auszuführen.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um die körperlichen Aktivitäten zu untersuchen, die in den 7 Tagen vor der Bewertung durchgeführt wurden.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 2
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um die körperlichen Aktivitäten zu untersuchen, die in den 7 Tagen vor der Bewertung durchgeführt wurden.
Woche 2
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Das generische Modul „Pädiatrische Lebensqualität im Gesundheitswesen“ wird verwendet, um ein Verständnis für die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Qualität und Wirksamkeit der Intervention zu gewinnen.
Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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