Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefstudie van een oefenprogramma voor jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding

10 maart 2022 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Actieve revalidatie vergelijken met een uitgebreide onderwijsinterventie voor jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding na een hersenschudding.

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om te bepalen of een actieve revalidatie (oefenprogramma met lage intensiteit) in combinatie met een uitgebreide voorlichtingsinterventie (standaardzorg) effectiever is dan de uitgebreide voorlichtingsinterventie alleen bij het verminderen van symptomen na een hersenschudding en het verbeteren van de participatie. bij dagelijkse activiteiten bij jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een deel van de jeugd dat na de eerste paar weken van de blessure aanhoudende symptomen van een hersenschudding blijft ervaren. Er is beperkt bewijs met betrekking tot de beste manieren om aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen bij jongeren na een hersenschudding te behandelen. Er is een kleine hoeveelheid literatuur die actieve revalidatie suggereert als een positieve interventie voor het bevorderen van herstel van aanhoudende symptomen na een hersenschudding. Deze benadering van revalidatie moet echter nog worden onderzocht met behulp van een protocol voor gerandomiseerde controleonderzoeken.

Daarom heeft deze studie tot doel de volgende vraag te beantwoorden: is een actief revalidatieprogramma van 6 weken in combinatie met een uitgebreide voorlichtingsinterventie (standaardzorg) effectief bij het verminderen van postconcussieve symptomen en het verbeteren van functioneel herstel in vergelijking met het ontvangen van een uitgebreide voorlichtingsinterventie alleen bij jongeren die aanhoudende symptomen na een hersenschudding?

Wij veronderstellen:

  1. jongeren van 10 tot 18 jaar die zich 4 weken na het eerste letsel presenteren met aanhoudende zelfgerapporteerde post-hersenschuddingsymptomen en die de actieve revalidatie-interventie krijgen, zullen zich presenteren met verminderde post-hersenschuddingsymptomen aan het einde van de interventie.
  2. jongeren van 10 tot 18 jaar die de actieve revalidatie-interventie krijgen, zullen een vollediger functioneel herstel vertonen en een grotere deelname aan onbeperkte fysieke activiteit aan het einde van de actieve revalidatie-interventie in vergelijking met kinderen die alleen de uitgebreide onderwijsinterventie krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose hersenschudding
  • minstens één symptoom na een hersenschudding hebben (zoals gemeten door de Post Concussion Symptom Inventory)
  • minstens 4 weken na het letsel zijn
  • tussen de 10 en 18 jaar
  • vermogen om Engels te spreken
  • vermogen om aan te tonen dat hij in staat is om in te stemmen met studeren

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaand matig of ernstig hersenletsel
  • nekpijn/disfunctie of oculormotorische/vestibulaire disfunctie, ontwikkelingsachterstanden, psychische stoornissen of chronische pijnaandoeningen die deelname aan actieve revalidatie, beoordeling van gang en evenwicht of deelname aan cognitieve tests verhinderen
  • deelname aan andere fysieke revalidatie-interventies voor symptomen na een hersenschudding (bijv. fysiotherapie, massagetherapie, chiropractie) op het moment van inschrijving en gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve revalidatie
Actieve revalidatie-interventie en uitgebreide onderwijsinterventie (standaardzorg)
De actieve revalidatie-interventie is een gradueel revalidatieprogramma van zes weken, dat bestaat uit vier componenten die zijn verankerd in neurowetenschappelijk bewijs. De vier componenten omvatten: 1) aerobe oefening 2) coördinatieoefening 3) visualisatie 4) thuisprogramma.
Er zal een initiële voorlichtingssessie worden gegeven door een ergotherapeut met betrekking tot algemene hersenschuddinginformatie en -resultaten, evenals strategieën voor symptoombeheer na een hersenschudding.
Actieve vergelijker: Uitgebreide onderwijsinterventie
Alleen uitgebreide onderwijsinterventie (standaardzorg).
Er zal een initiële voorlichtingssessie worden gegeven door een ergotherapeut met betrekking tot algemene hersenschuddinginformatie en -resultaten, evenals strategieën voor symptoombeheer na een hersenschudding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
De Post-Concussion Symptom Inventory zal worden gebruikt. Dit is een zelfrapportagevragenlijst die vraagt ​​naar subjectief ervaren symptomen (aanwezigheid en ernst) zoals hoofdpijn, duizeligheid, geheugenproblemen, na een hersenschudding.
Week 0 (basislijn)
Post hersenschudding Symptomen
Tijdsspanne: Week 2
De Post-Concussion Symptom Inventory zal worden gebruikt. Dit is een zelfrapportagevragenlijst die vraagt ​​naar subjectief ervaren symptomen (aanwezigheid en ernst) zoals hoofdpijn, duizeligheid, geheugenproblemen, na een hersenschudding.
Week 2
Post hersenschudding Symptomen
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
De Post-Concussion Symptom Inventory zal worden gebruikt. Dit is een zelfrapportagevragenlijst die vraagt ​​naar subjectief ervaren symptomen (aanwezigheid en ernst) zoals hoofdpijn, duizeligheid, geheugenproblemen, na een hersenschudding.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
De Beck Depression Inventory for Youth - Second Edition zal worden gebruikt. Dit is een scherm dat is ontworpen voor jongeren en inzicht geeft in negatieve gedachten en gevoelens over zichzelf, het leven en de toekomst.
Week 0 (basislijn)
Stemming
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
De Beck Depression Inventory for Youth - Second Edition zal worden gebruikt. Dit is een scherm dat is ontworpen voor jongeren en inzicht geeft in negatieve gedachten en gevoelens over zichzelf, het leven en de toekomst.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Gedrag
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Er wordt gebruik gemaakt van de checklist kindgedrag. Het is ontworpen om emotionele en gedragsproblemen bij jongeren te identificeren.
Week 0 (basislijn)
Gedrag
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Er wordt gebruik gemaakt van de checklist kindgedrag. Het is ontworpen om emotionele en gedragsproblemen bij jongeren te identificeren.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Energie level
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale zal worden gebruikt om vermoeidheid te onderzoeken
Week 0 (basislijn)
Energie level
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale zal worden gebruikt om vermoeidheid te onderzoeken
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Pediatrische kwaliteit van leven Generieke module zal worden gebruikt om te kijken naar de kwaliteit van leven
Week 0 (basislijn)
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Pediatrische kwaliteit van leven Generieke module zal worden gebruikt om te kijken naar de kwaliteit van leven
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
SCAT-balans
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Sport Concussion Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest zal worden gebruikt. Deze maatregel kijkt naar statisch evenwicht en houdingsstabiliteit. Jongeren wordt gevraagd om drie verschillende houdingen op een stevige ondergrond uit te voeren gedurende elk 20 seconden.
Week 0 (basislijn)
Evenwicht
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest zal worden gebruikt. Dit wordt gebruikt om de statische en dynamische balans te beoordelen met de nadruk op de anticiperende houdingscontrole van de jeugd.
Week 0 (basislijn)
Evenwicht
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest zal worden gebruikt. Dit wordt gebruikt om de statische en dynamische balans te beoordelen met de nadruk op de anticiperende houdingscontrole van de jeugd.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Neurocognitief
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Er zullen ImPACT-testen worden uitgevoerd. Dit is een computergebaseerd programma dat is ontworpen om meerdere aspecten van cognitief functioneren na een hersenschudding te beoordelen.
Week 0 (basislijn)
Neurocognitief
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Er zullen ImPACT-testen worden uitgevoerd. Dit is een computergebaseerd programma dat is ontworpen om meerdere aspecten van cognitief functioneren na een hersenschudding te beoordelen.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Spanning
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
State Trait Anxiety Scale zal worden gebruikt om te kijken naar ouderlijke angst
Week 0 (basislijn)
Spanning
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
State Trait Anxiety Scale zal worden gebruikt om te kijken naar ouderlijke angst
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Activiteit Deelname
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
De vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen en adolescenten zal worden gebruikt om te kijken naar de fysieke activiteiten die zijn uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
Week 0 (basislijn)
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Pediatrische kwaliteit van leven Tevredenheid gezondheidszorg Generieke module zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de percepties van de deelnemers over de kwaliteit en effectiviteit van de interventie.
Week 0 (basislijn)
Evaluatie van acute hersenschudding
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Acute hersenschudding Evaluatie zal worden gebruikt om demografische informatie te verzamelen, zoals kenmerken van de verwonding, tekenen en symptomen van de verwonding en risicofactoren die langdurig herstel kunnen voorspellen.
Week 0 (basislijn)
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
De Canadian Occupational Performance Measure zal worden gebruikt om problemen met beroepsprestaties te identificeren als een platform voor het stellen van doelen. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid en prestaties in zelf-geïdentificeerde activiteiten waarin ze hun tevredenheid en prestaties zouden willen verbeteren.
Week 0 (basislijn)
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Deelnemers beoordelen opnieuw hun tevredenheid en prestaties op de drie gebieden die ze zelf identificeerden als beroepskwesties in week 0 (baseline)
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Evenwicht
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Sport Concussion Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest zal worden gebruikt. Deze maatregel kijkt naar statisch evenwicht en houdingsstabiliteit. Jongeren wordt gevraagd om drie verschillende houdingen op een stevige ondergrond uit te voeren gedurende elk 20 seconden.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Activiteit Deelname
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
De vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen en adolescenten zal worden gebruikt om te kijken naar de fysieke activiteiten die zijn uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Activiteit Deelname
Tijdsspanne: Week 2
De vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen en adolescenten zal worden gebruikt om te kijken naar de fysieke activiteiten die zijn uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
Week 2
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
Pediatrische kwaliteit van leven Tevredenheid gezondheidszorg Generieke module zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de percepties van de deelnemers over de kwaliteit en effectiviteit van de interventie.
Week 6 (na voltooiing van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren