- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02257749
Proefstudie van een oefenprogramma voor jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding
Actieve revalidatie vergelijken met een uitgebreide onderwijsinterventie voor jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding na een hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een deel van de jeugd dat na de eerste paar weken van de blessure aanhoudende symptomen van een hersenschudding blijft ervaren. Er is beperkt bewijs met betrekking tot de beste manieren om aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen bij jongeren na een hersenschudding te behandelen. Er is een kleine hoeveelheid literatuur die actieve revalidatie suggereert als een positieve interventie voor het bevorderen van herstel van aanhoudende symptomen na een hersenschudding. Deze benadering van revalidatie moet echter nog worden onderzocht met behulp van een protocol voor gerandomiseerde controleonderzoeken.
Daarom heeft deze studie tot doel de volgende vraag te beantwoorden: is een actief revalidatieprogramma van 6 weken in combinatie met een uitgebreide voorlichtingsinterventie (standaardzorg) effectief bij het verminderen van postconcussieve symptomen en het verbeteren van functioneel herstel in vergelijking met het ontvangen van een uitgebreide voorlichtingsinterventie alleen bij jongeren die aanhoudende symptomen na een hersenschudding?
Wij veronderstellen:
- jongeren van 10 tot 18 jaar die zich 4 weken na het eerste letsel presenteren met aanhoudende zelfgerapporteerde post-hersenschuddingsymptomen en die de actieve revalidatie-interventie krijgen, zullen zich presenteren met verminderde post-hersenschuddingsymptomen aan het einde van de interventie.
- jongeren van 10 tot 18 jaar die de actieve revalidatie-interventie krijgen, zullen een vollediger functioneel herstel vertonen en een grotere deelname aan onbeperkte fysieke activiteit aan het einde van de actieve revalidatie-interventie in vergelijking met kinderen die alleen de uitgebreide onderwijsinterventie krijgen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose hersenschudding
- minstens één symptoom na een hersenschudding hebben (zoals gemeten door de Post Concussion Symptom Inventory)
- minstens 4 weken na het letsel zijn
- tussen de 10 en 18 jaar
- vermogen om Engels te spreken
- vermogen om aan te tonen dat hij in staat is om in te stemmen met studeren
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaand matig of ernstig hersenletsel
- nekpijn/disfunctie of oculormotorische/vestibulaire disfunctie, ontwikkelingsachterstanden, psychische stoornissen of chronische pijnaandoeningen die deelname aan actieve revalidatie, beoordeling van gang en evenwicht of deelname aan cognitieve tests verhinderen
- deelname aan andere fysieke revalidatie-interventies voor symptomen na een hersenschudding (bijv. fysiotherapie, massagetherapie, chiropractie) op het moment van inschrijving en gedurende de duur van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve revalidatie
Actieve revalidatie-interventie en uitgebreide onderwijsinterventie (standaardzorg)
|
De actieve revalidatie-interventie is een gradueel revalidatieprogramma van zes weken, dat bestaat uit vier componenten die zijn verankerd in neurowetenschappelijk bewijs. De vier componenten omvatten: 1) aerobe oefening 2) coördinatieoefening 3) visualisatie 4) thuisprogramma.
Er zal een initiële voorlichtingssessie worden gegeven door een ergotherapeut met betrekking tot algemene hersenschuddinginformatie en -resultaten, evenals strategieën voor symptoombeheer na een hersenschudding.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide onderwijsinterventie
Alleen uitgebreide onderwijsinterventie (standaardzorg).
|
Er zal een initiële voorlichtingssessie worden gegeven door een ergotherapeut met betrekking tot algemene hersenschuddinginformatie en -resultaten, evenals strategieën voor symptoombeheer na een hersenschudding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
De Post-Concussion Symptom Inventory zal worden gebruikt.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die vraagt naar subjectief ervaren symptomen (aanwezigheid en ernst) zoals hoofdpijn, duizeligheid, geheugenproblemen, na een hersenschudding.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Post hersenschudding Symptomen
Tijdsspanne: Week 2
|
De Post-Concussion Symptom Inventory zal worden gebruikt.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die vraagt naar subjectief ervaren symptomen (aanwezigheid en ernst) zoals hoofdpijn, duizeligheid, geheugenproblemen, na een hersenschudding.
|
Week 2
|
|
Post hersenschudding Symptomen
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
De Post-Concussion Symptom Inventory zal worden gebruikt.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die vraagt naar subjectief ervaren symptomen (aanwezigheid en ernst) zoals hoofdpijn, duizeligheid, geheugenproblemen, na een hersenschudding.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
De Beck Depression Inventory for Youth - Second Edition zal worden gebruikt.
Dit is een scherm dat is ontworpen voor jongeren en inzicht geeft in negatieve gedachten en gevoelens over zichzelf, het leven en de toekomst.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
De Beck Depression Inventory for Youth - Second Edition zal worden gebruikt.
Dit is een scherm dat is ontworpen voor jongeren en inzicht geeft in negatieve gedachten en gevoelens over zichzelf, het leven en de toekomst.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de checklist kindgedrag.
Het is ontworpen om emotionele en gedragsproblemen bij jongeren te identificeren.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de checklist kindgedrag.
Het is ontworpen om emotionele en gedragsproblemen bij jongeren te identificeren.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Energie level
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale zal worden gebruikt om vermoeidheid te onderzoeken
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Energie level
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale zal worden gebruikt om vermoeidheid te onderzoeken
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Pediatrische kwaliteit van leven Generieke module zal worden gebruikt om te kijken naar de kwaliteit van leven
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Pediatrische kwaliteit van leven Generieke module zal worden gebruikt om te kijken naar de kwaliteit van leven
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
SCAT-balans
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Sport Concussion Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest zal worden gebruikt.
Deze maatregel kijkt naar statisch evenwicht en houdingsstabiliteit.
Jongeren wordt gevraagd om drie verschillende houdingen op een stevige ondergrond uit te voeren gedurende elk 20 seconden.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest zal worden gebruikt.
Dit wordt gebruikt om de statische en dynamische balans te beoordelen met de nadruk op de anticiperende houdingscontrole van de jeugd.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest zal worden gebruikt.
Dit wordt gebruikt om de statische en dynamische balans te beoordelen met de nadruk op de anticiperende houdingscontrole van de jeugd.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Neurocognitief
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Er zullen ImPACT-testen worden uitgevoerd.
Dit is een computergebaseerd programma dat is ontworpen om meerdere aspecten van cognitief functioneren na een hersenschudding te beoordelen.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Neurocognitief
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Er zullen ImPACT-testen worden uitgevoerd.
Dit is een computergebaseerd programma dat is ontworpen om meerdere aspecten van cognitief functioneren na een hersenschudding te beoordelen.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
State Trait Anxiety Scale zal worden gebruikt om te kijken naar ouderlijke angst
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
State Trait Anxiety Scale zal worden gebruikt om te kijken naar ouderlijke angst
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Activiteit Deelname
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
De vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen en adolescenten zal worden gebruikt om te kijken naar de fysieke activiteiten die zijn uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Pediatrische kwaliteit van leven Tevredenheid gezondheidszorg Generieke module zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de percepties van de deelnemers over de kwaliteit en effectiviteit van de interventie.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Evaluatie van acute hersenschudding
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Acute hersenschudding Evaluatie zal worden gebruikt om demografische informatie te verzamelen, zoals kenmerken van de verwonding, tekenen en symptomen van de verwonding en risicofactoren die langdurig herstel kunnen voorspellen.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
De Canadian Occupational Performance Measure zal worden gebruikt om problemen met beroepsprestaties te identificeren als een platform voor het stellen van doelen.
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid en prestaties in zelf-geïdentificeerde activiteiten waarin ze hun tevredenheid en prestaties zouden willen verbeteren.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Deelnemers beoordelen opnieuw hun tevredenheid en prestaties op de drie gebieden die ze zelf identificeerden als beroepskwesties in week 0 (baseline)
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Sport Concussion Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest zal worden gebruikt.
Deze maatregel kijkt naar statisch evenwicht en houdingsstabiliteit.
Jongeren wordt gevraagd om drie verschillende houdingen op een stevige ondergrond uit te voeren gedurende elk 20 seconden.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Activiteit Deelname
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
De vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen en adolescenten zal worden gebruikt om te kijken naar de fysieke activiteiten die zijn uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
|
Activiteit Deelname
Tijdsspanne: Week 2
|
De vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen en adolescenten zal worden gebruikt om te kijken naar de fysieke activiteiten die zijn uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
|
Week 2
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Pediatrische kwaliteit van leven Tevredenheid gezondheidszorg Generieke module zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de percepties van de deelnemers over de kwaliteit en effectiviteit van de interventie.
|
Week 6 (na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .