Estudo experimental de um programa de exercícios para jovens com sintomas persistentes após concussão
10 de março de 2022 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Comparando a reabilitação ativa com uma intervenção educacional abrangente para jovens com sintomas pós-concussão persistentes após uma concussão.
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar se uma reabilitação ativa (programa de exercícios de baixa intensidade) em combinação com uma intervenção educacional abrangente (cuidado padrão) é mais eficaz do que a intervenção educacional abrangente sozinha na redução dos sintomas pós-concussão e na melhoria da participação nas atividades diárias em jovens com sintomas pós-concussão persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma parcela dos jovens que continua a apresentar sintomas pós-concussão persistentes além das primeiras semanas de lesão. Há evidências limitadas com relação às melhores maneiras de tratar sintomas pós-concussão persistentes em jovens após uma concussão. Existe uma pequena quantidade de literatura que sugere a reabilitação ativa como uma intervenção positiva para a promoção da recuperação dos sintomas persistentes pós-concussão. No entanto, esta abordagem para a reabilitação ainda não foi explorada usando um protocolo de ensaio de controle randomizado.
Portanto, este estudo visa responder à seguinte pergunta: um programa de reabilitação ativa de 6 semanas em combinação com uma intervenção de educação abrangente (cuidado padrão) é eficaz na redução dos sintomas pós-concussivos e na melhora da recuperação funcional em comparação com receber apenas uma intervenção de educação abrangente entre os jovens que vivenciam sintomas pós-concussão persistentes?
Nós hipotetizamos:
- jovens de 10 a 18 anos que apresentam sintomas pós-concussão auto-relatados persistentes 4 semanas após a lesão inicial e recebem a intervenção de reabilitação ativa, apresentarão sintomas pós-concussão diminuídos ao final da intervenção.
- jovens de 10 a 18 anos que recebem a intervenção de reabilitação ativa apresentarão uma recuperação funcional mais completa e maior participação em atividade física irrestrita após a conclusão da intervenção de reabilitação ativa em comparação com crianças que receberam apenas a intervenção de educação abrangente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de concussão
- ter pelo menos um sintoma pós-concussão (conforme medido pelo Inventário de Sintomas Pós-Concussão)
- estão pelo menos 4 semanas após a lesão
- entre os 10 e os 18 anos
- capacidade de falar inglês
- capacidade de demonstrar capacidade de consentir em estudar
Critério de exclusão:
- lesão cerebral moderada ou grave prévia
- dor/disfunção cervical ou disfunção oculomotora/vestibular, atrasos no desenvolvimento, distúrbios de saúde mental ou condições de dor crônica que impeçam a participação em reabilitação ativa, avaliação de marcha e equilíbrio ou participação em testes cognitivos
- participando de quaisquer outras intervenções de reabilitação física para sintomas pós-concussão (por exemplo, fisioterapia, massagem terapêutica, quiropraxia) no momento da inscrição e durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Ativa
Intervenção de Reabilitação Ativa e Intervenção de Educação Abrangente (Cuidados Padrão)
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A intervenção de reabilitação ativa é um programa de reabilitação gradual de 6 semanas, consistindo de quatro componentes ancorados em evidências da neurociência. Os quatro componentes incluem: 1) exercício aeróbico 2) exercício de coordenação 3) visualização 4) programa doméstico.
Uma sessão de educação inicial será fornecida por um terapeuta ocupacional relacionada a informações e resultados gerais da concussão, bem como estratégias para o manejo dos sintomas após a concussão.
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Comparador Ativo: Intervenção Educacional Abrangente
Apenas Intervenção Educacional Abrangente (Cuidados Padrão)
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Uma sessão de educação inicial será fornecida por um terapeuta ocupacional relacionada a informações e resultados gerais da concussão, bem como estratégias para o manejo dos sintomas após a concussão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas pós-concussão
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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O inventário de sintomas pós-concussão será usado.
Este é um questionário de auto-relato que pergunta sobre os sintomas experimentados subjetivamente (presença e gravidade), como dor de cabeça, tontura, problemas de memória, após uma concussão.
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Semana 0 (linha de base)
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Sintomas pós-concussão
Prazo: Semana 2
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O inventário de sintomas pós-concussão será usado.
Este é um questionário de auto-relato que pergunta sobre os sintomas experimentados subjetivamente (presença e gravidade), como dor de cabeça, tontura, problemas de memória, após uma concussão.
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Semana 2
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Sintomas pós-concussão
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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O inventário de sintomas pós-concussão será usado.
Este é um questionário de auto-relato que pergunta sobre os sintomas experimentados subjetivamente (presença e gravidade), como dor de cabeça, tontura, problemas de memória, após uma concussão.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck para Jovens - Segunda Edição.
Esta é uma tela que foi projetada para jovens e fornece informações sobre pensamentos e sentimentos negativos em relação a si mesmo, à vida e ao futuro.
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Semana 0 (linha de base)
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Humor
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck para Jovens - Segunda Edição.
Esta é uma tela que foi projetada para jovens e fornece informações sobre pensamentos e sentimentos negativos em relação a si mesmo, à vida e ao futuro.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Comportamento
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será usada.
Ele é projetado para identificar preocupações emocionais e comportamentais na juventude.
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Semana 0 (linha de base)
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Comportamento
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será usada.
Ele é projetado para identificar preocupações emocionais e comportamentais na juventude.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Nível de energia
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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A Escala de Fadiga Multidimensional de Qualidade de Vida Pediátrica será usada para examinar a fadiga
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Semana 0 (linha de base)
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Nível de energia
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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A Escala de Fadiga Multidimensional de Qualidade de Vida Pediátrica será usada para examinar a fadiga
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Nível de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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O Módulo Genérico de Qualidade de Vida Pediátrica será usado para analisar a qualidade de vida
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Semana 0 (linha de base)
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Nível de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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O Módulo Genérico de Qualidade de Vida Pediátrica será usado para analisar a qualidade de vida
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Saldo SCAT
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva - o subteste de equilíbrio da 3ª edição será usado.
Esta medida analisa o equilíbrio estático e a estabilidade postural.
Os jovens são solicitados a realizar três posturas diferentes em uma superfície firme por 20 segundos cada.
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Semana 0 (linha de base)
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Equilíbrio
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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Será usado o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora, Subteste de Equilíbrio da Segunda Edição.
Isso é usado para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico com foco no controle postural antecipatório do jovem.
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Semana 0 (linha de base)
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Equilíbrio
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Será usado o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora, Subteste de Equilíbrio da Segunda Edição.
Isso é usado para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico com foco no controle postural antecipatório do jovem.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Neurocognitivo
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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O teste ImPACT será feito.
Este é um programa baseado em computador projetado para avaliar vários aspectos do funcionamento cognitivo após uma concussão.
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Semana 0 (linha de base)
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Neurocognitivo
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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O teste ImPACT será feito.
Este é um programa baseado em computador projetado para avaliar vários aspectos do funcionamento cognitivo após uma concussão.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Ansiedade
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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A Escala de Ansiedade do Traço de Estado será usada para examinar a ansiedade dos pais
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Semana 0 (linha de base)
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Ansiedade
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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A Escala de Ansiedade do Traço de Estado será usada para examinar a ansiedade dos pais
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Participação na atividade
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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O Questionário de Atividade Física para Crianças e Adolescentes será utilizado para verificar as atividades físicas realizadas nos 7 dias anteriores à avaliação.
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Semana 0 (linha de base)
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Nível de satisfação
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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O Módulo Genérico de Satisfação com os Cuidados de Saúde em Qualidade de Vida Pediátrica será usado para obter uma compreensão das percepções dos participantes sobre a qualidade e eficácia da intervenção.
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Semana 0 (linha de base)
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Avaliação de concussão aguda
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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A avaliação de concussão aguda será usada para coletar informações demográficas, como características da lesão, sinais e sintomas da lesão e fatores de risco que podem prever uma recuperação prolongada.
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Semana 0 (linha de base)
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Desempenho ocupacional
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional será usada para identificar questões de desempenho ocupacional como uma plataforma para o estabelecimento de metas.
Os participantes avaliam sua satisfação e desempenho em atividades autoidentificadas nas quais gostariam de melhorar sua satisfação e desempenho.
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Semana 0 (linha de base)
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Desempenho ocupacional
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Os participantes reclassificam sua satisfação e desempenho nas três áreas que identificaram como preocupações ocupacionais na semana 0 (linha de base)
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Equilíbrio
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva - o subteste de equilíbrio da 3ª edição será usado.
Esta medida analisa o equilíbrio estático e a estabilidade postural.
Os jovens são solicitados a realizar três posturas diferentes em uma superfície firme por 20 segundos cada.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Participação na atividade
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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O Questionário de Atividade Física para Crianças e Adolescentes será utilizado para verificar as atividades físicas realizadas nos 7 dias anteriores à avaliação.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Participação na atividade
Prazo: Semana 2
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O Questionário de Atividade Física para Crianças e Adolescentes será utilizado para verificar as atividades físicas realizadas nos 7 dias anteriores à avaliação.
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Semana 2
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Nível de satisfação
Prazo: Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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O Módulo Genérico de Satisfação com os Cuidados de Saúde em Qualidade de Vida Pediátrica será usado para obter uma compreensão das percepções dos participantes sobre a qualidade e eficácia da intervenção.
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Semana 6 (após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-459
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