Zkušební studie cvičebního programu pro mládež s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku
10. března 2022 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Srovnání aktivní rehabilitace s komplexní edukační intervencí pro mládež s přetrvávajícími postotřesovými příznaky po otřesu mozku.
Účelem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda je aktivní rehabilitace (cvičební program nízké intenzity) v kombinaci s komplexní edukační intervencí (standardní péčí) efektivnější než samotná komplexní edukační intervence při zmírňování příznaků po otřesu mozku a zlepšování participace. při každodenních činnostech u mládeže, která má přetrvávající příznaky po otřesu mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Existuje část mládeže, která i nadále pociťuje přetrvávající příznaky po otřesu mozku i po prvních týdnech zranění. Existují omezené důkazy, pokud jde o nejlepší způsoby léčby přetrvávajících příznaků po otřesu mozku v mládí po otřesu mozku. Existuje jen malé množství literatury, která navrhuje aktivní rehabilitaci jako pozitivní intervenci pro podporu zotavení přetrvávajících post-otřesových příznaků. Tento přístup k rehabilitaci však musí být ještě prozkoumán pomocí protokolu randomizované kontrolní studie.
Proto si tato studie klade za cíl odpovědět na následující otázku: Je 6týdenní aktivní rehabilitační program v kombinaci s komplexní edukační intervencí (standardní péčí) účinný při zmírňování post-otřesových příznaků a zlepšení funkčního zotavení ve srovnání s absolvováním komplexní edukační intervence samotné mezi mladými lidmi, kteří trpí? přetrvávající příznaky po otřesu mozku?
Předpokládáme:
- mladiství ve věku 10 až 18 let, u kterých se 4 týdny po počátečním úrazu projeví přetrvávající symptomy po otřesu mozku a podstoupí aktivní rehabilitační intervenci, budou po dokončení intervence vykazovat snížené příznaky po otřesu mozku.
- mládež ve věku 10 až 18 let, která podstoupí aktivní rehabilitační intervenci, bude po ukončení aktivní rehabilitační intervence vykazovat úplnější funkční zotavení a zvýšenou účast na neomezené fyzické aktivitě ve srovnání s dětmi, které dostanou pouze komplexní vzdělávací intervenci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza otřesu mozku
- mít alespoň jeden příznak po otřesu mozku (měřeno pomocí inventáře příznaků po otřesu mozku)
- jsou nejméně 4 týdny po zranění
- ve věku od 10 do 18 let
- schopnost mluvit anglicky
- schopnost prokázat schopnost souhlasit se studiem
Kritéria vyloučení:
- předchozí středně těžké nebo těžké poranění mozku
- bolest/dysfunkce krku nebo okulomotorická/vestibulární dysfunkce, opožděný vývoj, poruchy duševního zdraví nebo chronické bolestivé stavy, které brání účasti na aktivní rehabilitaci, hodnocení chůze a rovnováhy nebo účasti na kognitivních testech
- účast na jakýchkoli jiných fyzických rehabilitačních intervencích pro symptomy po otřesu mozku (např. fyzioterapie, masážní terapie, chiropraxe) v době zápisu a po celou dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rehabilitace
Aktivní rehabilitační intervence a komplexní vzdělávací intervence (standardní péče)
|
Aktivní rehabilitační intervence je 6týdenní odstupňovaný rehabilitační program, který se skládá ze čtyř složek, které jsou zakotveny v neurovědních důkazech. Mezi tyto čtyři složky patří: 1) aerobní cvičení 2) koordinační cvičení 3) vizualizace 4) domácí program.
Počáteční vzdělávací sezení bude poskytnuto ergoterapeutem týkajícím se obecných informací o otřesech mozku a výsledků, jakož i strategií pro zvládání symptomů po otřesu mozku.
|
|
Aktivní komparátor: Komplexní vzdělávací intervence
Pouze komplexní vzdělávací intervence (standardní péče).
|
Počáteční vzdělávací sezení bude poskytnuto ergoterapeutem týkajícím se obecných informací o otřesech mozku a výsledků, jakož i strategií pro zvládání symptomů po otřesu mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Bude použit inventář příznaků po otřesu mozku.
Jedná se o dotazník, který se dotazuje na subjektivně prožívané symptomy (přítomnost a závažnost), jako je bolest hlavy, závratě, poruchy paměti, po otřesu mozku.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: 2. týden
|
Bude použit inventář příznaků po otřesu mozku.
Jedná se o dotazník, který se dotazuje na subjektivně prožívané symptomy (přítomnost a závažnost), jako je bolest hlavy, závratě, poruchy paměti, po otřesu mozku.
|
2. týden
|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Bude použit inventář příznaků po otřesu mozku.
Jedná se o dotazník, který se dotazuje na subjektivně prožívané symptomy (přítomnost a závažnost), jako je bolest hlavy, závratě, poruchy paměti, po otřesu mozku.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Bude použit Beckův inventář deprese pro mládež – druhé vydání.
Toto je obrazovka, která byla navržena pro mládež a poskytuje pohled na negativní myšlenky a pocity vůči sobě, životu a budoucnosti.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Nálada
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Bude použit Beckův inventář deprese pro mládež – druhé vydání.
Toto je obrazovka, která byla navržena pro mládež a poskytuje pohled na negativní myšlenky a pocity vůči sobě, životu a budoucnosti.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Chování
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Použije se kontrolní seznam chování dítěte.
Je navržen tak, aby identifikoval emocionální a behaviorální obavy u mládeže.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Chování
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Použije se kontrolní seznam chování dítěte.
Je navržen tak, aby identifikoval emocionální a behaviorální obavy u mládeže.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Energetická hladina
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Pediatrická škála kvality života Multidimenzionální únavová škála bude použita ke zkoumání únavy
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Energetická hladina
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Pediatrická škála kvality života Multidimenzionální únavová škála bude použita ke zkoumání únavy
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Pediatrický generický modul kvality života bude použit ke sledování kvality života
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Pediatrický generický modul kvality života bude použit ke sledování kvality života
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Zůstatek SCAT
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Použije se nástroj pro hodnocení sportovních otřesů – 3. vydání Balance Subtest.
Toto měření se zaměřuje na statickou rovnováhu a posturální stabilitu.
Mladí lidé jsou požádáni, aby provedli tři různé postoje na pevném povrchu po dobu 20 sekund.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Zůstatek
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Bude použit Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti, druhé vydání subtestu vyvážení.
To se používá k posouzení statické a dynamické rovnováhy se zaměřením na anticipační posturální kontrolu mládeže.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Zůstatek
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Bude použit Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti, druhé vydání subtestu vyvážení.
To se používá k posouzení statické a dynamické rovnováhy se zaměřením na anticipační posturální kontrolu mládeže.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Neurokognitivní
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Bude provedeno impaktní testování.
Jedná se o počítačový program určený k posouzení různých aspektů kognitivního fungování po otřesu mozku.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Neurokognitivní
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Bude provedeno impaktní testování.
Jedná se o počítačový program určený k posouzení různých aspektů kognitivního fungování po otřesu mozku.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Úzkost
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
K pohledu na rodičovskou úzkost bude použita škála State Trait Anxiety Scale
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Úzkost
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
K pohledu na rodičovskou úzkost bude použita škála State Trait Anxiety Scale
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Účast na aktivitě
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Dotazník pohybové aktivity pro děti a dospívající bude použit ke sledování pohybových aktivit prováděných během 7 dnů před hodnocením.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Pediatrický modul kvality života Spokojenost se zdravotní péčí bude použit k pochopení toho, jak účastníci vnímají kvalitu a účinnost intervence.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Hodnocení akutního otřesu mozku
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Hodnocení akutního otřesu mozku bude použito ke shromáždění demografických informací, jako jsou charakteristiky zranění, známky a symptomy zranění a rizikové faktory, které mohou předpovídat prodloužené zotavení.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav)
|
Kanadské měření pracovního výkonu bude použito k identifikaci problémů pracovního výkonu jako platformy pro stanovení cílů.
Účastníci hodnotí svou spokojenost a výkon v samostatně identifikovaných aktivitách, ve kterých by chtěli zlepšit svou spokojenost a výkon.
|
Týden 0 (výchozí stav)
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Účastníci přehodnotili svou spokojenost a výkon ve třech oblastech, které sami označili za profesní obavy v týdnu 0 (základní hodnota)
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Zůstatek
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Použije se nástroj pro hodnocení sportovních otřesů – 3. vydání Balance Subtest.
Toto měření se zaměřuje na statickou rovnováhu a posturální stabilitu.
Mladí lidé jsou požádáni, aby provedli tři různé postoje na pevném povrchu po dobu 20 sekund.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Účast na aktivitě
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Dotazník pohybové aktivity pro děti a dospívající bude použit ke sledování pohybových aktivit prováděných během 7 dnů před hodnocením.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
|
Účast na aktivitě
Časové okno: 2. týden
|
Dotazník pohybové aktivity pro děti a dospívající bude použit ke sledování pohybových aktivit prováděných během 7 dnů před hodnocením.
|
2. týden
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 6. týden (po dokončení intervence)
|
Pediatrický modul kvality života Spokojenost se zdravotní péčí bude použit k pochopení toho, jak účastníci vnímají kvalitu a účinnost intervence.
|
6. týden (po dokončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .