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Estudio de prueba de un programa de ejercicios para jóvenes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral

10 de marzo de 2022 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Comparación de la rehabilitación activa con una intervención de educación integral para jóvenes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral después de la conmoción cerebral.

El propósito de este estudio de control aleatorio es determinar si una rehabilitación activa (programa de ejercicio de baja intensidad) en combinación con una intervención de educación integral (atención estándar) es más eficaz que la intervención de educación integral sola para reducir los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y mejorar la participación. en las actividades diarias en jóvenes que tienen síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay una parte de los jóvenes que continúan experimentando síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral más allá de las primeras semanas de la lesión. Existe evidencia limitada con respecto a las mejores formas de tratar los síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral en los jóvenes después de una conmoción cerebral. Existe una pequeña cantidad de literatura que sugiere la rehabilitación activa como una intervención positiva para promover la recuperación de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. Sin embargo, este enfoque de rehabilitación aún no se ha explorado mediante un protocolo de ensayo de control aleatorio.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo responder a la siguiente pregunta: ¿Es efectivo un programa de rehabilitación activa de 6 semanas en combinación con una intervención de educación integral (atención estándar) para reducir los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y mejorar la recuperación funcional en comparación con recibir una intervención de educación integral solo entre los jóvenes que experimentan ¿Síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral?

Nosotros hipotetizamos:

  1. los jóvenes de 10 a 18 años que presentan síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral 4 semanas después de la lesión inicial y reciben la intervención de rehabilitación activa, presentarán una disminución de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral al finalizar la intervención.
  2. Los jóvenes de 10 a 18 años que reciben la intervención de rehabilitación activa presentarán una recuperación funcional más completa y una mayor participación en la actividad física sin restricciones al finalizar la intervención de rehabilitación activa en comparación con los niños que solo reciben la intervención de educación integral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de conmoción cerebral
  • tener al menos un síntoma posterior a la conmoción cerebral (según lo medido por el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral)
  • son al menos 4 semanas después de la lesión
  • entre las edades de 10 y 18 años
  • capacidad de hablar inglés
  • capacidad para demostrar la capacidad de dar su consentimiento para estudiar

Criterio de exclusión:

  • lesión cerebral moderada o grave previa
  • dolor/disfunción de cuello o disfunción oculomotora/vestibular, retrasos en el desarrollo, trastornos de salud mental o condiciones de dolor crónico que impiden la participación en la rehabilitación activa, la evaluación de la marcha y el equilibrio, o la participación en pruebas cognitivas
  • participar en cualquier otra intervención de rehabilitación física para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (por ejemplo, fisioterapia, terapia de masajes, quiropráctica) en el momento de la inscripción y durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Activa
Intervención de Rehabilitación Activa e Intervención de Educación Integral (Atención Estándar)
Otro: Rehabilitación Activa
La intervención de rehabilitación activa es un programa de rehabilitación gradual de 6 semanas, que consta de cuatro componentes anclados en la evidencia de la neurociencia. Los cuatro componentes incluyen: 1) ejercicio aeróbico 2) ejercicio de coordinación 3) visualización 4) programa en el hogar.
Otro: Intervención de Educación Integral (Cuidado Estándar)
Un terapeuta ocupacional proporcionará una sesión de educación inicial relacionada con la información y los resultados generales de la conmoción cerebral, así como con las estrategias para el manejo de los síntomas después de la conmoción cerebral.
Comparador activo: Intervención Educativa Integral
Intervención de educación integral (cuidado estándar) solamente
Otro: Intervención de Educación Integral (Cuidado Estándar)
Un terapeuta ocupacional proporcionará una sesión de educación inicial relacionada con la información y los resultados generales de la conmoción cerebral, así como con las estrategias para el manejo de los síntomas después de la conmoción cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se utilizará el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Este es un cuestionario de autoinforme que pregunta sobre los síntomas experimentados subjetivamente (presencia y gravedad) como dolor de cabeza, mareos, problemas de memoria, después de una conmoción cerebral.
Semana 0 (línea de base)
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Semana 2
Se utilizará el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Este es un cuestionario de autoinforme que pregunta sobre los síntomas experimentados subjetivamente (presencia y gravedad) como dolor de cabeza, mareos, problemas de memoria, después de una conmoción cerebral.
Semana 2
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Se utilizará el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Este es un cuestionario de autoinforme que pregunta sobre los síntomas experimentados subjetivamente (presencia y gravedad) como dolor de cabeza, mareos, problemas de memoria, después de una conmoción cerebral.
Semana 6 (al finalizar la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se utilizará el Inventario de depresión de Beck para jóvenes, segunda edición. Esta es una pantalla que fue diseñada para jóvenes y brinda información sobre pensamientos y sentimientos negativos hacia uno mismo, la vida y el futuro.
Semana 0 (línea de base)
Ánimo
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Se utilizará el Inventario de depresión de Beck para jóvenes, segunda edición. Esta es una pantalla que fue diseñada para jóvenes y brinda información sobre pensamientos y sentimientos negativos hacia uno mismo, la vida y el futuro.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Comportamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se utilizará la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil. Está diseñado para identificar preocupaciones emocionales y de comportamiento en los jóvenes.
Semana 0 (línea de base)
Comportamiento
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Se utilizará la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil. Está diseñado para identificar preocupaciones emocionales y de comportamiento en los jóvenes.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Nivel de energía
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se utilizará la escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica para examinar la fatiga.
Semana 0 (línea de base)
Nivel de energía
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Se utilizará la escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica para examinar la fatiga.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
El módulo genérico de calidad de vida pediátrica se utilizará para analizar la calidad de vida
Semana 0 (línea de base)
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
El módulo genérico de calidad de vida pediátrica se utilizará para analizar la calidad de vida
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Saldo SCAT
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas: se utilizará la subprueba de equilibrio de la tercera edición. Esta medida analiza el equilibrio estático y la estabilidad postural. Se pide a los jóvenes que realicen tres posturas diferentes sobre una superficie firme durante 20 segundos cada una.
Semana 0 (línea de base)
Balance
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se utilizará la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, segunda edición de la subprueba de equilibrio. Esto se utiliza para evaluar el equilibrio estático y dinámico con énfasis en el control postural anticipatorio del joven.
Semana 0 (línea de base)
Balance
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Se utilizará la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, segunda edición de la subprueba de equilibrio. Esto se utiliza para evaluar el equilibrio estático y dinámico con énfasis en el control postural anticipatorio del joven.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Neurocognitivo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se realizarán pruebas ImPACT. Este es un programa basado en computadora diseñado para evaluar múltiples aspectos del funcionamiento cognitivo después de una conmoción cerebral.
Semana 0 (línea de base)
Neurocognitivo
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Se realizarán pruebas ImPACT. Este es un programa basado en computadora diseñado para evaluar múltiples aspectos del funcionamiento cognitivo después de una conmoción cerebral.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
La escala de ansiedad de rasgo estatal se utilizará para observar la ansiedad de los padres.
Semana 0 (línea de base)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
La escala de ansiedad de rasgo estatal se utilizará para observar la ansiedad de los padres.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Actividad Participación
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se utilizará el Cuestionario de Actividad Física para Niños y Adolescentes para observar las actividades físicas realizadas en los 7 días previos a la evaluación.
Semana 0 (línea de base)
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
El módulo genérico de calidad de vida pediátrica, satisfacción con la atención médica, se utilizará para comprender las percepciones de los participantes sobre la calidad y la eficacia de la intervención.
Semana 0 (línea de base)
Evaluación de conmoción cerebral aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
La evaluación de conmoción cerebral aguda se utilizará para recopilar información demográfica, como las características de la lesión, los signos y síntomas de la lesión y los factores de riesgo que pueden predecir una recuperación prolongada.
Semana 0 (línea de base)
Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional se utilizará para identificar problemas de desempeño ocupacional como una plataforma para el establecimiento de metas. Los participantes califican su satisfacción y desempeño en actividades autoidentificadas en las que les gustaría mejorar su satisfacción y desempeño.
Semana 0 (línea de base)
Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Los participantes vuelven a calificar su satisfacción y desempeño en las tres áreas que ellos mismos identificaron como preocupaciones ocupacionales en la semana 0 (línea de base)
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Balance
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas: se utilizará la subprueba de equilibrio de la tercera edición. Esta medida analiza el equilibrio estático y la estabilidad postural. Se pide a los jóvenes que realicen tres posturas diferentes sobre una superficie firme durante 20 segundos cada una.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Actividad Participación
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
Se utilizará el Cuestionario de Actividad Física para Niños y Adolescentes para observar las actividades físicas realizadas en los 7 días previos a la evaluación.
Semana 6 (al finalizar la intervención)
Actividad Participación
Periodo de tiempo: Semana 2
Se utilizará el Cuestionario de Actividad Física para Niños y Adolescentes para observar las actividades físicas realizadas en los 7 días previos a la evaluación.
Semana 2
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 6 (al finalizar la intervención)
El módulo genérico de calidad de vida pediátrica, satisfacción con la atención médica, se utilizará para comprender las percepciones de los participantes sobre la calidad y la eficacia de la intervención.
Semana 6 (al finalizar la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-459

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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