Badanie próbne programu ćwiczeń dla młodzieży z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Porównanie aktywnej rehabilitacji z kompleksową interwencją edukacyjną młodzieży z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy aktywna rehabilitacja (program ćwiczeń o niskiej intensywności) w połączeniu z kompleksową interwencją edukacyjną (standardowa opieka) jest bardziej skuteczna niż sama kompleksowa interwencja edukacyjna w zmniejszaniu objawów po wstrząśnieniu mózgu i poprawie uczestnictwa w codziennych czynnościach u młodzieży z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje część młodzieży, która nadal doświadcza uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu po kilku pierwszych tygodniach urazu. Istnieją ograniczone dowody dotyczące najlepszych sposobów leczenia uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu u młodzieży po wstrząśnieniu mózgu. Istnieje niewielka ilość literatury, która sugeruje aktywną rehabilitację jako pozytywną interwencję w promowaniu wyzdrowienia uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu. Jednak to podejście do rehabilitacji nie zostało jeszcze zbadane przy użyciu protokołu randomizowanej próby kontrolnej.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytanie: czy 6-tygodniowy program aktywnej rehabilitacji w połączeniu z kompleksową interwencją edukacyjną (standardowa opieka) jest skuteczny w zmniejszaniu objawów powstrząsowych i poprawie powrotu do sprawności w porównaniu z samą interwencją edukacyjną wśród młodzieży doświadczającej uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu?
Stawiamy hipotezę:
- młodzież w wieku od 10 do 18 lat, która zgłasza uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu 4 tygodnie po początkowym urazie i otrzymuje aktywną interwencję rehabilitacyjną, po zakończeniu interwencji będzie miała zmniejszone objawy po wstrząśnieniu mózgu.
- młodzież w wieku od 10 do 18 lat, która zostanie objęta aktywną interwencją rehabilitacyjną, po zakończeniu aktywnej interwencji rehabilitacyjnej będzie wykazywać pełniejszą odbudowę funkcjonalną i zwiększony udział w nieograniczonej aktywności fizycznej w porównaniu z dziećmi otrzymującymi tylko interwencję edukacyjną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona diagnoza wstrząśnienia mózgu
- mieć co najmniej jeden objaw po wstrząśnieniu mózgu (zmierzony za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu)
- są co najmniej 4 tygodnie po urazie
- w wieku od 10 do 18 lat
- umiejętność mówienia po angielsku
- zdolność do wykazania zdolności do wyrażenia zgody na studia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- ból/dysfunkcja szyi lub dysfunkcja narządu ruchu/przedsionka, opóźnienia rozwojowe, zaburzenia zdrowia psychicznego lub przewlekłe stany bólowe uniemożliwiające udział w aktywnej rehabilitacji, ocenie chodu i równowagi czy udział w testach poznawczych
- uczestniczenie we wszelkich innych interwencjach rehabilitacyjnych związanych z objawami po wstrząśnieniu mózgu (np. fizjoterapia, masaż, chiropraktyka) w momencie rejestracji i przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna Rehabilitacja
Aktywna Interwencja Rehabilitacyjna i Kompleksowa Interwencja Edukacyjna (Opieka Standardowa)
|
Aktywna interwencja rehabilitacyjna to 6-tygodniowy stopniowany program rehabilitacji, składający się z czterech elementów zakotwiczonych w dowodach neurologicznych. Cztery elementy obejmują: 1) ćwiczenia aerobowe 2) ćwiczenia koordynacyjne 3) wizualizację 4) program domowy.
Początkowa sesja edukacyjna zostanie przeprowadzona przez terapeutę zajęciowego w zakresie ogólnych informacji i wyników wstrząśnienia mózgu, a także strategii zarządzania objawami po wstrząśnieniu mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Kompleksowa Interwencja Edukacyjna
Tylko kompleksowa interwencja edukacyjna (opieka standardowa).
|
Początkowa sesja edukacyjna zostanie przeprowadzona przez terapeutę zajęciowego w zakresie ogólnych informacji i wyników wstrząśnienia mózgu, a także strategii zarządzania objawami po wstrząśnieniu mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się o subiektywnie odczuwane objawy (obecność i nasilenie), takie jak ból głowy, zawroty głowy, problemy z pamięcią, po wstrząśnieniu mózgu.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się o subiektywnie odczuwane objawy (obecność i nasilenie), takie jak ból głowy, zawroty głowy, problemy z pamięcią, po wstrząśnieniu mózgu.
|
Tydzień 2
|
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się o subiektywnie odczuwane objawy (obecność i nasilenie), takie jak ból głowy, zawroty głowy, problemy z pamięcią, po wstrząśnieniu mózgu.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz Depresji Becka dla młodzieży – wydanie drugie.
Jest to ekran, który został zaprojektowany z myślą o młodzieży i zapewnia wgląd w negatywne myśli i uczucia wobec siebie, życia i przyszłości.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz Depresji Becka dla młodzieży – wydanie drugie.
Jest to ekran, który został zaprojektowany z myślą o młodzieży i zapewnia wgląd w negatywne myśli i uczucia wobec siebie, życia i przyszłości.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Wykorzystana zostanie lista kontrolna zachowania dziecka.
Ma na celu identyfikację problemów emocjonalnych i behawioralnych u młodzieży.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Wykorzystana zostanie lista kontrolna zachowania dziecka.
Ma na celu identyfikację problemów emocjonalnych i behawioralnych u młodzieży.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Poziom energii
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Pediatryczna Skala Jakości Życia Wielowymiarowej Skali Zmęczenia posłuży do zbadania zmęczenia
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Poziom energii
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Pediatryczna Skala Jakości Życia Wielowymiarowej Skali Zmęczenia posłuży do zbadania zmęczenia
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Pediatric Quality of Life Generic Module zostanie wykorzystany do przyjrzenia się jakości życia
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Pediatric Quality of Life Generic Module zostanie wykorzystany do przyjrzenia się jakości życia
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Saldo SCAT
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Zastosowane zostanie narzędzie do oceny wstrząsu mózgu — podtest równowagi trzeciej edycji.
Ta miara dotyczy równowagi statycznej i stabilności postawy.
Młodzież jest proszona o wykonanie trzech różnych pozycji na twardej powierzchni przez 20 sekund każda.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Zastosowany zostanie test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, druga edycja podtestu równowagi.
Służy do oceny równowagi statycznej i dynamicznej z naciskiem na przewidywaną kontrolę postawy u młodzieży.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Zastosowany zostanie test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, druga edycja podtestu równowagi.
Służy do oceny równowagi statycznej i dynamicznej z naciskiem na przewidywaną kontrolę postawy u młodzieży.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Neurokognitywny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Testy ImPACT zostaną wykonane.
Jest to program komputerowy przeznaczony do oceny wielu aspektów funkcjonowania poznawczego po wstrząśnieniu mózgu.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Neurokognitywny
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Testy ImPACT zostaną wykonane.
Jest to program komputerowy przeznaczony do oceny wielu aspektów funkcjonowania poznawczego po wstrząśnieniu mózgu.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Skala lęku jako cechy stanu zostanie wykorzystana do przyjrzenia się lękowi rodziców
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Skala lęku jako cechy stanu zostanie wykorzystana do przyjrzenia się lękowi rodziców
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Uczestnictwo w aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci i Młodzieży zostanie wykorzystany do przyjrzenia się aktywności fizycznej wykonanej w ciągu 7 dni przed oceną.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Ogólny moduł zadowolenia z opieki zdrowotnej w zakresie jakości życia dzieci zostanie wykorzystany do zrozumienia postrzegania jakości i skuteczności interwencji przez uczestników.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Ostra ocena wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Ostra ocena wstrząsu mózgu zostanie wykorzystana do zebrania informacji demograficznych, takich jak charakterystyka urazu, oznaki i objawy urazu oraz czynniki ryzyka, które mogą przewidywać przedłużony powrót do zdrowia.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Canadian Occupational Performance Measure zostanie wykorzystany do identyfikacji problemów związanych z wydajnością zawodową jako platforma do wyznaczania celów.
Uczestnicy oceniają swoją satysfakcję i wyniki w określonych przez siebie czynnościach, w których chcieliby poprawić swoją satysfakcję i wydajność.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
|
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy ponownie oceniają swoje zadowolenie i wyniki w trzech obszarach, które sami zidentyfikowali jako problemy zawodowe w tygodniu 0 (poziom wyjściowy)
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Zastosowane zostanie narzędzie do oceny wstrząsu mózgu — podtest równowagi trzeciej edycji.
Ta miara dotyczy równowagi statycznej i stabilności postawy.
Młodzież jest proszona o wykonanie trzech różnych pozycji na twardej powierzchni przez 20 sekund każda.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Uczestnictwo w aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci i Młodzieży zostanie wykorzystany do przyjrzenia się aktywności fizycznej wykonanej w ciągu 7 dni przed oceną.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
|
Uczestnictwo w aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci i Młodzieży zostanie wykorzystany do przyjrzenia się aktywności fizycznej wykonanej w ciągu 7 dni przed oceną.
|
Tydzień 2
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Ogólny moduł zadowolenia z opieki zdrowotnej w zakresie jakości życia dzieci zostanie wykorzystany do zrozumienia postrzegania jakości i skuteczności interwencji przez uczestników.
|
Tydzień 6 (po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .