Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvestudie av et treningsprogram for ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse

Å sammenligne aktiv rehabilitering med en omfattende utdanningstiltak for ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse etter hjernerystelse.

Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å avgjøre om en aktiv rehabilitering (lavintensitetstreningsprogram) i kombinasjon med en omfattende opplæringsintervensjon (standard omsorg) er mer effektiv enn den omfattende opplæringsintervensjonen alene for å redusere symptomer etter hjernerystelse og forbedre deltakelse. i daglige aktiviteter hos ungdom som har vedvarende symptomer etter hjernerystelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en del av ungdommene som fortsetter å oppleve vedvarende symptomer etter hjernerystelse utover de første ukene med skade. Det er begrenset bevis med hensyn til de beste måtene å behandle vedvarende symptomer etter hjernerystelse hos ungdom etter hjernerystelse. Det er en liten mengde litteratur som foreslår aktiv rehabilitering som en positiv intervensjon for å fremme utvinning av vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Imidlertid har denne tilnærmingen til rehabilitering ennå ikke blitt utforsket ved hjelp av en randomisert kontrollprøveprotokoll.

Derfor har denne studien som mål å svare på følgende spørsmål: Er et 6 ukers aktivt rehabiliteringsprogram i kombinasjon med en omfattende utdanningsintervensjon (standard omsorg) effektivt for å redusere post-hjernerystelsessymptomer og forbedre funksjonell restitusjon sammenlignet med å motta omfattende utdanningsintervensjon alene blant ungdom som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse?

Vi antar:

  1. ungdom i alderen 10 til 18 år som har vedvarende selvrapporterte symptomer etter hjernerystelse 4 uker etter den første skaden og mottar den aktive rehabiliteringsintervensjonen, vil ha reduserte symptomer etter hjernerystelse ved fullføring av intervensjonen.
  2. ungdom i alderen 10 til 18 år som mottar den aktive rehabiliteringsintervensjonen, vil presentere mer fullstendig funksjonell restitusjon og økt deltakelse i ubegrenset fysisk aktivitet ved fullføringen av den aktive rehabiliteringsintervensjonen sammenlignet med barn som kun mottar den omfattende utdanningsintervensjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnosen hjernerystelse
  • har minst ett symptom etter hjernerystelse (målt ved post-hjernerystelse-symptomregisteret)
  • er minst 4 uker etter skade
  • mellom 10 og 18 år
  • evne til å snakke engelsk
  • evne til å demonstrere evne til å samtykke til studier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere moderat eller alvorlig hjerneskade
  • nakkesmerter/dysfunksjon eller okulormotorisk/vestibulær dysfunksjon, utviklingsforsinkelser, psykiske lidelser eller kroniske smertetilstander som hindrer deltakelse i aktiv rehabilitering, vurdering av gang og balanse, eller deltakelse i kognitiv testing
  • delta i andre fysiske rehabiliteringsintervensjoner for symptomer etter hjernerystelse (f.eks. fysioterapi, massasjeterapi, kiropraktikk) ved påmelding og gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rehabilitering
Aktiv rehabiliteringsintervensjon og omfattende utdanningsintervensjon (Standard Care)
Den aktive rehabiliteringsintervensjonen er et 6-ukers gradert rehabiliteringsprogram, bestående av fire komponenter som er forankret i nevrovitenskapelig bevis. De fire komponentene inkluderer: 1) aerob trening 2) koordinasjonsøvelse 3) visualisering 4) hjemmeprogram.
En innledende opplæringsøkt vil bli gitt av en ergoterapeut relatert til generell hjernerystelsesinformasjon og utfall, samt strategier for symptomhåndtering etter hjernerystelse.
Aktiv komparator: Omfattende utdanningsintervensjon
Kun omfattende utdanningsintervensjon (Standard Care).
En innledende opplæringsøkt vil bli gitt av en ergoterapeut relatert til generell hjernerystelsesinformasjon og utfall, samt strategier for symptomhåndtering etter hjernerystelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Inventaret etter hjernerystelsesymptomer vil bli brukt. Dette er et selvrapporterende spørreskjema som spør om subjektivt opplevde symptomer (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad) som hodepine, svimmelhet, hukommelsesproblemer, etter hjernerystelse.
Uke 0 (grunnlinje)
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 2
Inventaret etter hjernerystelsesymptomer vil bli brukt. Dette er et selvrapporterende spørreskjema som spør om subjektivt opplevde symptomer (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad) som hodepine, svimmelhet, hukommelsesproblemer, etter hjernerystelse.
Uke 2
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Inventaret etter hjernerystelsesymptomer vil bli brukt. Dette er et selvrapporterende spørreskjema som spør om subjektivt opplevde symptomer (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad) som hodepine, svimmelhet, hukommelsesproblemer, etter hjernerystelse.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Beck Depression Inventory for Youth- Second Edition vil bli brukt. Dette er en skjerm som er designet for ungdom og gir innsikt i negative tanker og følelser for seg selv, livet og fremtiden.
Uke 0 (grunnlinje)
Humør
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Beck Depression Inventory for Youth- Second Edition vil bli brukt. Dette er en skjerm som er designet for ungdom og gir innsikt i negative tanker og følelser for seg selv, livet og fremtiden.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Oppførsel
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Barneatferdssjekklisten vil bli brukt. Den er designet for å identifisere emosjonelle og atferdsmessige bekymringer hos ungdom.
Uke 0 (grunnlinje)
Oppførsel
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Barneatferdssjekklisten vil bli brukt. Den er designet for å identifisere emosjonelle og atferdsmessige bekymringer hos ungdom.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Energinivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Pediatrisk livskvalitet Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt for å undersøke fatigue
Uke 0 (grunnlinje)
Energinivå
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Pediatrisk livskvalitet Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt for å undersøke fatigue
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Pediatrisk livskvalitet Generisk modul vil bli brukt for å se på livskvalitet
Uke 0 (grunnlinje)
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Pediatrisk livskvalitet Generisk modul vil bli brukt for å se på livskvalitet
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
SCAT-balanse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Sport hjernerystelse Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest vil bli brukt. Dette tiltaket ser på statisk balanse og postural stabilitet. Ungdom blir bedt om å utføre tre forskjellige stillinger på et fast underlag i 20 sekunder hver.
Uke 0 (grunnlinje)
Balansere
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest vil bli brukt. Dette brukes til å vurdere statisk og dynamisk balanse med fokus på ungdommens forventningsfulle posturale kontroll.
Uke 0 (grunnlinje)
Balansere
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest vil bli brukt. Dette brukes til å vurdere statisk og dynamisk balanse med fokus på ungdommens forventningsfulle posturale kontroll.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Nevrokognitiv
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Impact-testing vil bli utført. Dette er et databasert program utviklet for å vurdere flere aspekter ved kognitiv funksjon etter hjernerystelse.
Uke 0 (grunnlinje)
Nevrokognitiv
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Impact-testing vil bli utført. Dette er et databasert program utviklet for å vurdere flere aspekter ved kognitiv funksjon etter hjernerystelse.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Angst
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
State Trait Anxiety Scale vil bli brukt til å se på foreldres angst
Uke 0 (grunnlinje)
Angst
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
State Trait Anxiety Scale vil bli brukt til å se på foreldres angst
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Aktivitet Deltakelse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn og ungdom vil bli brukt for å se på de fysiske aktivitetene som ble utført de 7 dagene før evalueringen.
Uke 0 (grunnlinje)
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Pediatrisk livskvalitet Health Care Satisfaction Generic Module vil bli brukt for å få en forståelse av deltakernes oppfatning av kvaliteten og effektiviteten av intervensjonen.
Uke 0 (grunnlinje)
Akutt hjernerystelse evaluering
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Evaluering av akutt hjernerystelse vil bli brukt til å samle inn demografisk informasjon som karakteristikker ved skaden, tegn og symptomer på skaden, og risikofaktorer som kan forutsi forlenget bedring.
Uke 0 (grunnlinje)
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Canadian Occupational Performance Measure vil bli brukt til å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer som en plattform for målsetting. Deltakerne vurderer deres tilfredshet og ytelse i selvidentifiserte aktiviteter som de ønsker å forbedre deres tilfredshet og ytelse i.
Uke 0 (grunnlinje)
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Deltakerne vurderer tilfredsheten og ytelsen på nytt på de tre områdene de selv identifiserte som yrkesmessige bekymringer i uke 0 (grunnlinje)
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Balansere
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Sport hjernerystelse Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest vil bli brukt. Dette tiltaket ser på statisk balanse og postural stabilitet. Ungdom blir bedt om å utføre tre forskjellige stillinger på et fast underlag i 20 sekunder hver.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Aktivitet Deltakelse
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn og ungdom vil bli brukt for å se på de fysiske aktivitetene som ble utført de 7 dagene før evalueringen.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Aktivitet Deltakelse
Tidsramme: Uke 2
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn og ungdom vil bli brukt for å se på de fysiske aktivitetene som ble utført de 7 dagene før evalueringen.
Uke 2
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
Pediatrisk livskvalitet Health Care Satisfaction Generic Module vil bli brukt for å få en forståelse av deltakernes oppfatning av kvaliteten og effektiviteten av intervensjonen.
Uke 6 (ved fullført intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere