- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02257749
Prøvestudie av et treningsprogram for ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse
Å sammenligne aktiv rehabilitering med en omfattende utdanningstiltak for ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse etter hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en del av ungdommene som fortsetter å oppleve vedvarende symptomer etter hjernerystelse utover de første ukene med skade. Det er begrenset bevis med hensyn til de beste måtene å behandle vedvarende symptomer etter hjernerystelse hos ungdom etter hjernerystelse. Det er en liten mengde litteratur som foreslår aktiv rehabilitering som en positiv intervensjon for å fremme utvinning av vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Imidlertid har denne tilnærmingen til rehabilitering ennå ikke blitt utforsket ved hjelp av en randomisert kontrollprøveprotokoll.
Derfor har denne studien som mål å svare på følgende spørsmål: Er et 6 ukers aktivt rehabiliteringsprogram i kombinasjon med en omfattende utdanningsintervensjon (standard omsorg) effektivt for å redusere post-hjernerystelsessymptomer og forbedre funksjonell restitusjon sammenlignet med å motta omfattende utdanningsintervensjon alene blant ungdom som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse?
Vi antar:
- ungdom i alderen 10 til 18 år som har vedvarende selvrapporterte symptomer etter hjernerystelse 4 uker etter den første skaden og mottar den aktive rehabiliteringsintervensjonen, vil ha reduserte symptomer etter hjernerystelse ved fullføring av intervensjonen.
- ungdom i alderen 10 til 18 år som mottar den aktive rehabiliteringsintervensjonen, vil presentere mer fullstendig funksjonell restitusjon og økt deltakelse i ubegrenset fysisk aktivitet ved fullføringen av den aktive rehabiliteringsintervensjonen sammenlignet med barn som kun mottar den omfattende utdanningsintervensjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnosen hjernerystelse
- har minst ett symptom etter hjernerystelse (målt ved post-hjernerystelse-symptomregisteret)
- er minst 4 uker etter skade
- mellom 10 og 18 år
- evne til å snakke engelsk
- evne til å demonstrere evne til å samtykke til studier
Ekskluderingskriterier:
- tidligere moderat eller alvorlig hjerneskade
- nakkesmerter/dysfunksjon eller okulormotorisk/vestibulær dysfunksjon, utviklingsforsinkelser, psykiske lidelser eller kroniske smertetilstander som hindrer deltakelse i aktiv rehabilitering, vurdering av gang og balanse, eller deltakelse i kognitiv testing
- delta i andre fysiske rehabiliteringsintervensjoner for symptomer etter hjernerystelse (f.eks. fysioterapi, massasjeterapi, kiropraktikk) ved påmelding og gjennom hele studiens varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rehabilitering
Aktiv rehabiliteringsintervensjon og omfattende utdanningsintervensjon (Standard Care)
|
Den aktive rehabiliteringsintervensjonen er et 6-ukers gradert rehabiliteringsprogram, bestående av fire komponenter som er forankret i nevrovitenskapelig bevis. De fire komponentene inkluderer: 1) aerob trening 2) koordinasjonsøvelse 3) visualisering 4) hjemmeprogram.
En innledende opplæringsøkt vil bli gitt av en ergoterapeut relatert til generell hjernerystelsesinformasjon og utfall, samt strategier for symptomhåndtering etter hjernerystelse.
|
|
Aktiv komparator: Omfattende utdanningsintervensjon
Kun omfattende utdanningsintervensjon (Standard Care).
|
En innledende opplæringsøkt vil bli gitt av en ergoterapeut relatert til generell hjernerystelsesinformasjon og utfall, samt strategier for symptomhåndtering etter hjernerystelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Inventaret etter hjernerystelsesymptomer vil bli brukt.
Dette er et selvrapporterende spørreskjema som spør om subjektivt opplevde symptomer (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad) som hodepine, svimmelhet, hukommelsesproblemer, etter hjernerystelse.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 2
|
Inventaret etter hjernerystelsesymptomer vil bli brukt.
Dette er et selvrapporterende spørreskjema som spør om subjektivt opplevde symptomer (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad) som hodepine, svimmelhet, hukommelsesproblemer, etter hjernerystelse.
|
Uke 2
|
|
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Inventaret etter hjernerystelsesymptomer vil bli brukt.
Dette er et selvrapporterende spørreskjema som spør om subjektivt opplevde symptomer (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad) som hodepine, svimmelhet, hukommelsesproblemer, etter hjernerystelse.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Beck Depression Inventory for Youth- Second Edition vil bli brukt.
Dette er en skjerm som er designet for ungdom og gir innsikt i negative tanker og følelser for seg selv, livet og fremtiden.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Humør
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Beck Depression Inventory for Youth- Second Edition vil bli brukt.
Dette er en skjerm som er designet for ungdom og gir innsikt i negative tanker og følelser for seg selv, livet og fremtiden.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Barneatferdssjekklisten vil bli brukt.
Den er designet for å identifisere emosjonelle og atferdsmessige bekymringer hos ungdom.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Barneatferdssjekklisten vil bli brukt.
Den er designet for å identifisere emosjonelle og atferdsmessige bekymringer hos ungdom.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Energinivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Pediatrisk livskvalitet Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt for å undersøke fatigue
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Energinivå
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Pediatrisk livskvalitet Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt for å undersøke fatigue
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Pediatrisk livskvalitet Generisk modul vil bli brukt for å se på livskvalitet
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Pediatrisk livskvalitet Generisk modul vil bli brukt for å se på livskvalitet
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
SCAT-balanse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Sport hjernerystelse Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest vil bli brukt.
Dette tiltaket ser på statisk balanse og postural stabilitet.
Ungdom blir bedt om å utføre tre forskjellige stillinger på et fast underlag i 20 sekunder hver.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Balansere
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest vil bli brukt.
Dette brukes til å vurdere statisk og dynamisk balanse med fokus på ungdommens forventningsfulle posturale kontroll.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Balansere
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition Balance Subtest vil bli brukt.
Dette brukes til å vurdere statisk og dynamisk balanse med fokus på ungdommens forventningsfulle posturale kontroll.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Nevrokognitiv
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Impact-testing vil bli utført.
Dette er et databasert program utviklet for å vurdere flere aspekter ved kognitiv funksjon etter hjernerystelse.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Nevrokognitiv
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Impact-testing vil bli utført.
Dette er et databasert program utviklet for å vurdere flere aspekter ved kognitiv funksjon etter hjernerystelse.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Angst
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
State Trait Anxiety Scale vil bli brukt til å se på foreldres angst
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Angst
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
State Trait Anxiety Scale vil bli brukt til å se på foreldres angst
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Aktivitet Deltakelse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn og ungdom vil bli brukt for å se på de fysiske aktivitetene som ble utført de 7 dagene før evalueringen.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Pediatrisk livskvalitet Health Care Satisfaction Generic Module vil bli brukt for å få en forståelse av deltakernes oppfatning av kvaliteten og effektiviteten av intervensjonen.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Akutt hjernerystelse evaluering
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Evaluering av akutt hjernerystelse vil bli brukt til å samle inn demografisk informasjon som karakteristikker ved skaden, tegn og symptomer på skaden, og risikofaktorer som kan forutsi forlenget bedring.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Canadian Occupational Performance Measure vil bli brukt til å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer som en plattform for målsetting.
Deltakerne vurderer deres tilfredshet og ytelse i selvidentifiserte aktiviteter som de ønsker å forbedre deres tilfredshet og ytelse i.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Deltakerne vurderer tilfredsheten og ytelsen på nytt på de tre områdene de selv identifiserte som yrkesmessige bekymringer i uke 0 (grunnlinje)
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Balansere
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Sport hjernerystelse Assessment Tool- 3rd Edition Balance Subtest vil bli brukt.
Dette tiltaket ser på statisk balanse og postural stabilitet.
Ungdom blir bedt om å utføre tre forskjellige stillinger på et fast underlag i 20 sekunder hver.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Aktivitet Deltakelse
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn og ungdom vil bli brukt for å se på de fysiske aktivitetene som ble utført de 7 dagene før evalueringen.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
|
Aktivitet Deltakelse
Tidsramme: Uke 2
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn og ungdom vil bli brukt for å se på de fysiske aktivitetene som ble utført de 7 dagene før evalueringen.
|
Uke 2
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Pediatrisk livskvalitet Health Care Satisfaction Generic Module vil bli brukt for å få en forståelse av deltakernes oppfatning av kvaliteten og effektiviteten av intervensjonen.
|
Uke 6 (ved fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .