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뇌진탕 후 증상이 지속되는 청소년을 위한 운동 프로그램에 대한 시범 연구

2022년 3월 10일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

뇌진탕 후 지속되는 뇌진탕 후 증상이 있는 청소년을 위한 종합 교육 개입과 능동적 재활 비교.

이 무작위 통제 시험 연구의 목적은 포괄적인 교육 개입(표준 관리)과 결합된 능동적 재활(저강도 운동 프로그램)이 뇌진탕 후 증상을 줄이고 참여도를 개선하는 데 종합적인 교육 개입 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 청소년의 일상 활동에서.

연구 개요

상세 설명

부상을 입은 첫 몇 주 이후에도 계속해서 뇌진탕 후 증상을 경험하는 청소년이 있습니다. 뇌진탕 후 청소년의 지속적인 뇌진탕 후 증상을 치료하는 최선의 방법에 대한 증거는 제한적입니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상의 회복을 촉진하기 위한 긍정적인 개입으로 적극적인 재활을 제안하는 소량의 문헌이 있습니다. 그러나 재활에 대한 이러한 접근 방식은 아직 무작위 통제 시험 프로토콜을 사용하여 탐색되지 않았습니다.

따라서 본 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 한다: 종합 교육 중재(표준 관리)와 결합된 6주간의 능동적 재활 프로그램이 뇌진탕을 경험한 청소년 중 단독으로 종합 교육 중재를 받는 것에 비해 뇌진탕 후 증상을 줄이고 기능 회복을 개선하는 데 효과적인가? 지속적인 뇌진탕 후 증상?

다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 초기 부상 4주 후 지속적인 자체 보고된 뇌진탕 후 증상을 나타내고 적극적인 재활 개입을 받는 10세에서 18세 사이의 청소년은 개입 완료 시 감소된 뇌진탕 후 증상을 나타낼 것입니다.
  2. 적극적인 재활 개입을 받는 10세에서 18세 사이의 청소년은 포괄적인 교육 개입만 받는 어린이에 비해 적극적인 재활 개입이 완료되면 더 완전한 기능 회복과 무제한 신체 활동 참여 증가를 보일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕 진단 확정
  • 적어도 하나의 뇌진탕 후 증상이 있음(뇌진탕 후 증상 목록으로 측정)
  • 부상 후 최소 4주
  • 10세에서 18세 사이
  • 영어 말하기 능력
  • 연구에 동의할 수 있는 능력을 입증할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전의 중등도 또는 중증 뇌 손상
  • 목 통증/기능 장애 또는 안구 운동/전정 기능 장애, 발달 지연, 정신 건강 장애 또는 적극적인 재활 참여, 보행 및 균형 평가 또는 인지 테스트 참여를 방해하는 만성 통증 상태
  • 등록 시점과 연구 기간 동안 뇌진탕 후 증상에 대한 기타 신체 재활 개입(예: 물리 요법, 마사지 요법, 카이로프랙틱)에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 재활
능동적 재활 개입 및 종합 교육 개입(표준 치료)
능동적 재활 개입은 6주 차등 재활 프로그램으로 신경과학 증거에 기반한 4가지 구성 요소로 구성됩니다. 4가지 구성 요소에는 1) 유산소 운동 2) 조정 운동 3) 시각화 4) 가정 프로그램이 포함됩니다.
초기 교육 세션은 일반적인 뇌진탕 정보 및 결과뿐만 아니라 뇌진탕 후 증상 관리 전략과 관련된 작업 치료사가 제공합니다.
활성 비교기: 종합 교육 개입
종합 교육 개입(Standard Care)만 해당
초기 교육 세션은 일반적인 뇌진탕 정보 및 결과뿐만 아니라 뇌진탕 후 증상 관리 전략과 관련된 작업 치료사가 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증상
기간: 0주차(기준선)
뇌진탕 후 증상 목록이 사용됩니다. 뇌진탕 후 두통, 현기증, 기억력 장애 등 주관적으로 경험한 증상(존재 및 정도)에 대해 묻는 자기보고식 설문지입니다.
0주차(기준선)
뇌진탕 후 증상
기간: 2주차
뇌진탕 후 증상 목록이 사용됩니다. 뇌진탕 후 두통, 현기증, 기억력 장애 등 주관적으로 경험한 증상(존재 및 정도)에 대해 묻는 자기보고식 설문지입니다.
2주차
뇌진탕 후 증상
기간: 6주차(개입 완료 시)
뇌진탕 후 증상 목록이 사용됩니다. 뇌진탕 후 두통, 현기증, 기억력 장애 등 주관적으로 경험한 증상(존재 및 정도)에 대해 묻는 자기보고식 설문지입니다.
6주차(개입 완료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분위기
기간: 0주차(기준선)
Beck Depression Inventory for Youth- Second Edition이 사용됩니다. 이것은 청소년을 위해 설계된 화면으로 자신, 삶, 미래에 대한 부정적인 생각과 감정에 대한 통찰력을 제공합니다.
0주차(기준선)
분위기
기간: 6주차(개입 완료 시)
Beck Depression Inventory for Youth- Second Edition이 사용됩니다. 이것은 청소년을 위해 설계된 화면으로 자신, 삶, 미래에 대한 부정적인 생각과 감정에 대한 통찰력을 제공합니다.
6주차(개입 완료 시)
행동
기간: 0주차(기준선)
아동 행동 체크리스트가 사용됩니다. 청소년의 정서적 및 행동적 문제를 식별하도록 설계되었습니다.
0주차(기준선)
행동
기간: 6주차(개입 완료 시)
아동 행동 체크리스트가 사용됩니다. 청소년의 정서적 및 행동적 문제를 식별하도록 설계되었습니다.
6주차(개입 완료 시)
에너지 수준
기간: 0주차(기준선)
소아 삶의 질 다차원 피로 척도는 피로를 검사하는 데 사용됩니다.
0주차(기준선)
에너지 수준
기간: 6주차(개입 완료 시)
소아 삶의 질 다차원 피로 척도는 피로를 검사하는 데 사용됩니다.
6주차(개입 완료 시)
삶의 질 수준
기간: 0주차(기준선)
소아 삶의 질 일반 모듈은 삶의 질을 살펴보는 데 사용됩니다.
0주차(기준선)
삶의 질 수준
기간: 6주차(개입 완료 시)
소아 삶의 질 일반 모듈은 삶의 질을 살펴보는 데 사용됩니다.
6주차(개입 완료 시)
SCAT 잔액
기간: 0주차(기준선)
스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 3판 균형 하위 테스트가 사용됩니다. 이 측정은 정적 균형과 자세 안정성을 살펴봅니다. 청소년은 단단한 표면에서 각각 20초 동안 세 가지 다른 자세를 취해야 합니다.
0주차(기준선)
균형
기간: 0주차(기준선)
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test, Second Edition Balance Subtest가 사용됩니다. 이것은 청소년의 예상 자세 제어에 초점을 맞춘 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
0주차(기준선)
균형
기간: 6주차(개입 완료 시)
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test, Second Edition Balance Subtest가 사용됩니다. 이것은 청소년의 예상 자세 제어에 초점을 맞춘 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
6주차(개입 완료 시)
신경 인지
기간: 0주차(기준선)
ImPACT 테스트가 수행됩니다. 이것은 뇌진탕 후 인지 기능의 여러 측면을 평가하도록 설계된 컴퓨터 기반 프로그램입니다.
0주차(기준선)
신경 인지
기간: 6주차(개입 완료 시)
ImPACT 테스트가 수행됩니다. 이것은 뇌진탕 후 인지 기능의 여러 측면을 평가하도록 설계된 컴퓨터 기반 프로그램입니다.
6주차(개입 완료 시)
불안
기간: 0주차(기준선)
상태 특성 불안 척도는 부모의 불안을 살펴보는 데 사용됩니다.
0주차(기준선)
불안
기간: 6주차(개입 완료 시)
상태 특성 불안 척도는 부모의 불안을 살펴보는 데 사용됩니다.
6주차(개입 완료 시)
활동 참여
기간: 0주차(기준선)
아동 및 청소년을 위한 신체 활동 설문지는 평가 전 7일 동안 수행한 신체 활동을 살펴보는 데 사용됩니다.
0주차(기준선)
만족도
기간: 0주차(기준선)
소아 삶의 질 건강 관리 만족도 일반 모듈은 개입의 질과 효과에 대한 참가자의 인식을 이해하는 데 사용됩니다.
0주차(기준선)
급성 뇌진탕 평가
기간: 0주차(기준선)
급성 뇌진탕 평가는 부상의 특성, 부상의 징후 및 증상, 장기간의 회복을 예측할 수 있는 위험 요소와 같은 인구 통계학적 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
0주차(기준선)
직업적 성과
기간: 0주차(기준선)
캐나다 직업 성과 측정은 직업 성과 문제를 목표 설정을 위한 플랫폼으로 식별하는 데 사용됩니다. 참가자는 만족도와 성과를 향상시키고자 하는 자체 식별 활동에 대한 만족도와 성과를 평가합니다.
0주차(기준선)
직업적 성과
기간: 6주차(개입 완료 시)
참가자는 0주차(기준선)에 직업적 관심사로 스스로 식별한 세 가지 영역에서 만족도와 성과를 재평가합니다.
6주차(개입 완료 시)
균형
기간: 6주차(개입 완료 시)
스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 3판 균형 하위 테스트가 사용됩니다. 이 측정은 정적 균형과 자세 안정성을 살펴봅니다. 청소년은 단단한 표면에서 각각 20초 동안 세 가지 다른 자세를 취해야 합니다.
6주차(개입 완료 시)
활동 참여
기간: 6주차(개입 완료 시)
아동 및 청소년을 위한 신체 활동 설문지는 평가 전 7일 동안 수행한 신체 활동을 살펴보는 데 사용됩니다.
6주차(개입 완료 시)
활동 참여
기간: 2주차
아동 및 청소년을 위한 신체 활동 설문지는 평가 전 7일 동안 수행한 신체 활동을 살펴보는 데 사용됩니다.
2주차
만족도
기간: 6주차(개입 완료 시)
소아 삶의 질 건강 관리 만족도 일반 모듈은 개입의 질과 효과에 대한 참가자의 인식을 이해하는 데 사용됩니다.
6주차(개입 완료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

적극적인 재활에 대한 임상 시험

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