- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02257749
Studio di prova di un programma di esercizi per giovani con sintomi persistenti dopo commozione cerebrale
Confrontando la riabilitazione attiva con un intervento educativo completo per i giovani con sintomi persistenti post-commozione cerebrale dopo una commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una parte di giovani che continua a manifestare sintomi post-concussione persistenti oltre le prime settimane di infortunio. Esistono prove limitate rispetto ai modi migliori per trattare i sintomi persistenti post-concussione nei giovani dopo una commozione cerebrale. C'è una piccola quantità di letteratura che suggerisce la riabilitazione attiva come intervento positivo per la promozione del recupero dei sintomi persistenti post-concussione. Tuttavia, questo approccio alla riabilitazione deve ancora essere esplorato utilizzando un protocollo di sperimentazione di controllo randomizzato.
Pertanto, questo studio mira a rispondere alla seguente domanda: un programma di riabilitazione attiva di 6 settimane in combinazione con un intervento educativo completo (assistenza standard) è efficace nel ridurre i sintomi post-concussivi e nel migliorare il recupero funzionale rispetto al ricevere un intervento educativo completo da solo tra i giovani che sperimentano sintomi post-concussione persistenti?
Ipotizziamo:
- i giovani di età compresa tra 10 e 18 anni che presentano persistenti sintomi post-commozione auto-riferiti 4 settimane dopo la lesione iniziale e ricevono l'intervento di riabilitazione attiva, presenteranno una diminuzione dei sintomi post-commozione cerebrale al completamento dell'intervento.
- i giovani di età compresa tra 10 e 18 anni che ricevono l'intervento riabilitativo attivo presenteranno un recupero funzionale più completo e una maggiore partecipazione all'attività fisica senza restrizioni al completamento dell'intervento riabilitativo attivo rispetto ai bambini che ricevono solo l'intervento educativo completo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di commozione cerebrale
- avere almeno un sintomo post-commozione cerebrale (come misurato dall'inventario dei sintomi post-concussione)
- sono almeno 4 settimane dopo l'infortunio
- di età compresa tra i 10 e i 18 anni
- capacità di parlare inglese
- capacità di dimostrare la capacità di acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- precedenti lesioni cerebrali moderate o gravi
- dolore/disfunzione al collo o disfunzione oculomotoria/vestibolare, ritardi dello sviluppo, disturbi della salute mentale o condizioni di dolore cronico che impediscono la partecipazione alla riabilitazione attiva, la valutazione dell'andatura e dell'equilibrio o la partecipazione a test cognitivi
- partecipare a qualsiasi altro intervento di riabilitazione fisica per i sintomi post-commozione cerebrale (ad esempio, fisioterapia, massoterapia, chiropratica) al momento dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riabilitazione attiva
Intervento di riabilitazione attiva e intervento educativo completo (assistenza standard)
|
L'intervento di riabilitazione attiva è un programma di riabilitazione graduale di 6 settimane, costituito da quattro componenti che sono ancorati all'evidenza delle neuroscienze. I quattro componenti includono: 1) esercizio aerobico 2) esercizio di coordinazione 3) visualizzazione 4) programma domiciliare.
Una sessione di formazione iniziale sarà fornita da un terapista occupazionale in relazione alle informazioni e agli esiti generali della commozione cerebrale, nonché alle strategie per la gestione dei sintomi dopo la commozione cerebrale.
|
Comparatore attivo: Intervento educativo globale
Solo intervento educativo completo (assistenza standard).
|
Una sessione di formazione iniziale sarà fornita da un terapista occupazionale in relazione alle informazioni e agli esiti generali della commozione cerebrale, nonché alle strategie per la gestione dei sintomi dopo la commozione cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Verrà utilizzato l'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale.
Questo è un questionario di autovalutazione che chiede informazioni sui sintomi vissuti soggettivamente (presenza e gravità) come mal di testa, vertigini, problemi di memoria, dopo una commozione cerebrale.
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Verrà utilizzato l'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale.
Questo è un questionario di autovalutazione che chiede informazioni sui sintomi vissuti soggettivamente (presenza e gravità) come mal di testa, vertigini, problemi di memoria, dopo una commozione cerebrale.
|
Settimana 2
|
Sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Verrà utilizzato l'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale.
Questo è un questionario di autovalutazione che chiede informazioni sui sintomi vissuti soggettivamente (presenza e gravità) come mal di testa, vertigini, problemi di memoria, dopo una commozione cerebrale.
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Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Umore
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory for Youth - Seconda Edizione.
Questo è uno schermo progettato per i giovani e fornisce informazioni su pensieri e sentimenti negativi verso se stessi, la vita e il futuro.
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Umore
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory for Youth - Seconda Edizione.
Questo è uno schermo progettato per i giovani e fornisce informazioni su pensieri e sentimenti negativi verso se stessi, la vita e il futuro.
|
Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Comportamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Verrà utilizzata la lista di controllo del comportamento del bambino.
È progettato per identificare le preoccupazioni emotive e comportamentali nei giovani.
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Comportamento
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Verrà utilizzata la lista di controllo del comportamento del bambino.
È progettato per identificare le preoccupazioni emotive e comportamentali nei giovani.
|
Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Livello di energia
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Per esaminare la fatica verrà utilizzata la scala multidimensionale della fatica della qualità della vita pediatrica
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Settimana 0 (linea di base)
|
Livello di energia
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Per esaminare la fatica verrà utilizzata la scala multidimensionale della fatica della qualità della vita pediatrica
|
Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Il modulo generico sulla qualità della vita pediatrica verrà utilizzato per esaminare la qualità della vita
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Il modulo generico sulla qualità della vita pediatrica verrà utilizzato per esaminare la qualità della vita
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Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Saldo SCAT
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Verrà utilizzato lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva: verrà utilizzato il subtest dell'equilibrio della 3a edizione.
Questa misura riguarda l'equilibrio statico e la stabilità posturale.
Ai giovani viene chiesto di eseguire tre diverse posizioni su una superficie solida per 20 secondi ciascuna.
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Settimana 0 (linea di base)
|
Bilancia
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Verrà utilizzato il test Bruininks-Oseretsky di capacità motoria, seconda edizione Balance Subtest.
Viene utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico con particolare attenzione al controllo posturale anticipatorio del giovane.
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Bilancia
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Verrà utilizzato il test Bruininks-Oseretsky di capacità motoria, seconda edizione Balance Subtest.
Viene utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico con particolare attenzione al controllo posturale anticipatorio del giovane.
|
Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Neurocognitivo
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Verranno eseguiti i test ImpACT.
Questo è un programma basato su computer progettato per valutare molteplici aspetti del funzionamento cognitivo a seguito di una commozione cerebrale.
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Neurocognitivo
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Verranno eseguiti i test ImpACT.
Questo è un programma basato su computer progettato per valutare molteplici aspetti del funzionamento cognitivo a seguito di una commozione cerebrale.
|
Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Ansia
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
La State Trait Anxiety Scale verrà utilizzata per esaminare l'ansia dei genitori
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Ansia
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
La State Trait Anxiety Scale verrà utilizzata per esaminare l'ansia dei genitori
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Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Partecipazione all'attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Il questionario sull'attività fisica per bambini e adolescenti verrà utilizzato per esaminare le attività fisiche svolte nei 7 giorni precedenti la valutazione.
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
Pediatric Quality of Life Health Care Satisfaction Generic Module sarà utilizzato per acquisire una comprensione delle percezioni dei partecipanti sulla qualità e l'efficacia dell'intervento.
|
Settimana 0 (linea di base)
|
Valutazione della commozione cerebrale acuta
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
La valutazione della commozione cerebrale acuta verrà utilizzata per raccogliere informazioni demografiche come caratteristiche della lesione, segni e sintomi della lesione e fattori di rischio che possono prevedere un recupero prolungato.
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Settimana 0 (linea di base)
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Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
|
La Canadian Occupational Performance Measure verrà utilizzata per identificare i problemi di performance occupazionale come piattaforma per la definizione degli obiettivi.
I partecipanti valutano la loro soddisfazione e le loro prestazioni nelle attività autoidentificate in cui vorrebbero migliorare la loro soddisfazione e le loro prestazioni.
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Settimana 0 (linea di base)
|
Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
I partecipanti rivalutano la loro soddisfazione e le loro prestazioni nelle tre aree che hanno identificato come preoccupazioni professionali alla settimana 0 (linea di riferimento)
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Settimana 6 (al termine dell'intervento)
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Bilancia
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Verrà utilizzato lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva: verrà utilizzato il subtest dell'equilibrio della 3a edizione.
Questa misura riguarda l'equilibrio statico e la stabilità posturale.
Ai giovani viene chiesto di eseguire tre diverse posizioni su una superficie solida per 20 secondi ciascuna.
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Settimana 6 (al termine dell'intervento)
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Partecipazione all'attività
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Il questionario sull'attività fisica per bambini e adolescenti verrà utilizzato per esaminare le attività fisiche svolte nei 7 giorni precedenti la valutazione.
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Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Partecipazione all'attività
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il questionario sull'attività fisica per bambini e adolescenti verrà utilizzato per esaminare le attività fisiche svolte nei 7 giorni precedenti la valutazione.
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Settimana 2
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6 (al termine dell'intervento)
|
Pediatric Quality of Life Health Care Satisfaction Generic Module sarà utilizzato per acquisire una comprensione delle percezioni dei partecipanti sulla qualità e l'efficacia dell'intervento.
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Settimana 6 (al termine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Reed, PhD, MSc(OT), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-459
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