PRO 140 ヒト免疫不全ウイルス感染症
2017年3月7日 更新者：Drexel University
PRO 140 2103: ヒト免疫不全ウイルス 1 型感染の成人被験者における皮下注射による PRO 140 の第 2a 相ランダム化試験
PRO 140 2103 は、CCR5 指向性 HIV-1 に感染した男性および女性の成人被験者を対象に実施された多施設無作為並行群間研究です。
調査の概要
詳細な説明
Protocol PRO 140 2103 は、CCR5 向性 HIV-1 に感染した約 40 人の男女の成人被験者 (n=10/治療群) を対象に実施された多施設無作為化並行群間試験です。
被験者は、4つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
薬物濃度、PD 変数、および有効性変数の血液サンプルは、投与開始後 59 日間にわたって取得されます。
安全性は、研究の過程を通して監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -早期スクリーニング訪問から12週間以内に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない
- スクリーニング 血漿 HIV-1 RNA ≥ 5,000 コピー/mL
- CD4+ リンパ球細胞数が 500 細胞/mm3 以上で、細胞数が 250 細胞/mm3 以下ではない
- Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay によって決定される、排他的な CCR5 指向性ウイルス
- -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図
- 生殖能力のある女性は、後期スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬の最初の投与を受ける数時間前に、生殖能力のある女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性および女性の被験者は、妊娠プロセスに参加しないことに同意し、1 つのバリア避妊法と、PRO 140 の最後の皮下投与の 3 週間前のスクリーニング訪問から 3 週間までの他の信頼性の高い避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- CXCR4 指向性ウイルス、Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV 指向性アッセイで測定されたデュアル/混合指向性 (R5X4) ウイルス
- -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -急性ウイルス性肝炎の診断（A型肝炎による活動性感染、または投与から24週間以内のB型またはC型肝炎の新たな診断と定義）
- 慢性肝炎
- -PRO 140、実験的または承認済みを含む、エントリ、添付ファイル、CCR5コレセプター、または融合阻害剤の以前の使用
- -治験薬投与前30日以内の予防接種またはワクチン接種（インフルエンザワクチンを含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム 1
PRO 140: 1回のSC投与、350 mg (1日目)、その後2回の単回SC投与、各350 mg (8日目および15日目) 介入: 薬物: PRO 140 (CCR5に対するヒト化モノクローナル抗体)
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CCR5に対するヒト化モノクローナル抗体
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ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム 2
PRO 140: 700 mg の SC ローディング用量を 1 回 (1 日目)、続いてそれぞれ 350 mg を 2 回 (8 日目と 15 日目) 介入: 薬物: PRO 140 (CCR5 に対するヒト化モノクローナル抗体)
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CCR5に対するヒト化モノクローナル抗体
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ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム 3
PRO 140: 1回のSCローディング用量、700 mg (1日目)、続いて1回のSC用量 350 mg (15日目) 介入: 薬物: PRO 140 (CCR5に対するヒト化モノクローナル抗体)
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CCR5に対するヒト化モノクローナル抗体
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ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム 4
PRO 140: SC 1 回投与、700 mg (1 日目) 介入: 薬物: PRO 140 (CCR5 に対するヒト化モノクローナル抗体)
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CCR5に対するヒト化モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRO140の異なる投薬レジメンの開始後のウイルス量の最大変化
時間枠：59日
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ウイルス量は HIV-1 コピー/mL として定義され、log10 コピー/mL として表されます
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59日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jeffrey Jacobson, MD、Drexel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1210001606
- 5U01AI095085-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。