인간 면역결핍 바이러스 감염을 위한 PRO 140
2017년 3월 7일 업데이트: Drexel University
PRO 140 2103: 인간 면역결핍 바이러스 1형 감염이 있는 성인 피험자를 대상으로 피하 주사를 통한 PRO 140의 2a상, 무작위 연구
PRO 140 2103은 CCR5-tropic HIV-1에 감염된 남녀 성인 피험자를 대상으로 실시한 다기관 무작위 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Protocol PRO 140 2103은 CCR5-tropic HIV-1에 감염된 약 40명의 남성 및 여성 성인 피험자(n=10/치료 그룹)에서 수행되는 다기관 무작위 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
약물 농도, PD 변수 및 효능 변수에 대한 혈액 샘플은 투약 개시 후 59일 동안 확보될 것입니다.
안전성은 연구 과정 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, ≥18세
- 조기 스크리닝 방문 후 12주 이내에 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않았습니다.
- 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 ≥ 5,000 copies/mL
- CD4+ 림프구 세포 수 ≥500개 세포/mm3 및 250개 세포/mm3 이하로 기록된 세포 수 없음
- Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay에 의해 결정된 독점적 CCR5-tropic 바이러스
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상적인 휴지기 12-리드 ECG
- 가임 여성은 늦은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 몇 시간 이내에 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 피험자는 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며 조기 스크리닝 방문부터 PRO 140의 마지막 피하 투여 후 3주까지 하나의 장벽 피임법과 다른 하나의 매우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay로 측정한 CXCR4-tropic 바이러스, 이중/혼합 열대(R5X4) 바이러스
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 급성 바이러스성 간염의 진단(A형 간염의 활동성 감염 또는 투여 24주 이내에 B형 또는 C형 간염의 새로운 진단으로 정의됨)
- 만성 간염
- 실험용 또는 승인된 PRO 140을 포함한 항목, 부착물, CCR5 공수용체 또는 융합 억제제의 사전 사용
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 모든 면역 또는 예방접종(인플루엔자 백신 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔 1
PRO 140: 1회 SC 용량, 350mg(제1일), 이후 2회 단일 SC 용량, 각 350mg(8일 및 15일) 개입: 약물: PRO 140(CCR5에 대한 인간화 단일클론 항체)
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CCR5에 대한 인간화 단클론 항체
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔 2
PRO 140: 1회의 SC 로딩 용량, 700mg(제1일), 이어서 2회의 단일 SC 용량, 각각 350mg(8일 및 15일) 개입: 약물: PRO 140(CCR5에 대한 인간화 단일클론 항체)
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CCR5에 대한 인간화 단클론 항체
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔 3
PRO 140: 1회의 SC 로딩 용량, 700mg(제1일), 이후 단일 SC 용량 350mg(15일) 개입: 약물: PRO 140(CCR5에 대한 인간화 단일클론 항체)
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CCR5에 대한 인간화 단클론 항체
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔 4
PRO 140: SC 용량 1회, 700mg(제1일) 개입: 약물: PRO 140(CCR5에 대한 인간화 단일클론 항체)
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CCR5에 대한 인간화 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO140의 다양한 투여 요법을 시작한 후 바이러스 부하의 최대 변화
기간: 59일
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바이러스 부하는 HIV-1 Copies/mL로 정의되며 log10 Copies/mL로 표현됩니다.
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59일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1210001606
- 5U01AI095085-03 (NIH : 국립보건원)
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