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PRO 140 pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine

7 mars 2017 mis à jour par: Drexel University

PRO 140 2103 : Étude randomisée de phase 2a du PRO 140 par injection sous-cutanée chez des sujets adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1

PRO 140 2103 est une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles, menée chez des sujets adultes masculins et féminins infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole PRO 140 2103 est une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles, menée sur environ 40 sujets adultes hommes et femmes (n = 10/groupe de traitement) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5. Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement. Des échantillons de sang pour les concentrations de médicament, les variables PD et les variables d'efficacité seront obtenus sur une période de 59 jours après le début du dosage. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âge ≥18 ans
  2. N'a pas pris de traitement antirétroviral (ART) dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage précoce
  3. Dépistage ARN VIH-1 plasmatique ≥ 5 000 copies/mL
  4. Numération des lymphocytes CD4+ ≥500 cellules/mm3 et aucune numération documentée inférieure ou égale à 250 cellules/mm3
  5. Virus à tropisme CCR5 exclusif tel que déterminé par le test de tropisme du VIH Enhanced Sensitivity Trofile™
  6. ECG à 12 dérivations au repos cliniquement normal lors de la visite de dépistage
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage tardive. Dans les heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif. Les sujets masculins et féminins doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception et accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière plus une autre méthode contraceptive hautement fiable à partir de la visite de dépistage précoce jusqu'à trois semaines après la dernière dose sous-cutanée administrée de PRO 140.

Critère d'exclusion:

  1. Virus à tropisme CXCR4, virus à tropisme double/mixte (R5X4) tel que déterminé par le test de tropisme du VIH Enhanced Sensitivity Trofile™
  2. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  3. Diagnostic d'hépatite virale aiguë (définie comme toute infection active par l'hépatite A ou un nouveau diagnostic d'hépatite B ou C dans les 24 semaines suivant l'administration)
  4. Hépatite chronique
  5. Utilisation antérieure de toute entrée, pièce jointe, corécepteur CCR5 ou inhibiteur de fusion, y compris PRO 140, expérimental ou approuvé
  6. Toute immunisation ou vaccination (y compris le vaccin contre la grippe) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement 1
PRO 140 : une dose SC de 350 mg (jour 1), suivie de deux doses SC uniques de 350 mg chacune (jours 8 et 15) Intervention : Médicament : PRO 140 (anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5)
Biologique: PRO 140
Anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement 2
PRO 140 : une dose de charge SC, 700 mg (jour 1), suivie de deux doses SC uniques, 350 mg chacune (jours 8 et 15) Intervention : Médicament : PRO 140 (anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5)
Biologique: PRO 140
Anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement 3
PRO 140 : une dose de charge SC, 700 mg (jour 1), suivie d'une dose SC unique de 350 mg (jour 15) Intervention : Médicament : PRO 140 (anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5)
Biologique: PRO 140
Anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement 4
PRO 140 : une dose SC, 700 mg (jour 1) Intervention : Médicament : PRO 140 (anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5)
Biologique: PRO 140
Anticorps monoclonal humanisé anti-CCR5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la charge virale après l'initiation de différents schémas posologiques de PRO140
Délai: 59 jours
La charge virale est définie en copies de VIH-1/mL et exprimée en log10 copies/mL
59 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drexel University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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