Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PRO 140 para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana

7 de marzo de 2017 actualizado por: Drexel University

PRO 140 2103: un estudio aleatorizado de fase 2a de PRO 140 mediante inyección subcutánea en sujetos adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1

PRO 140 2103 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, realizado en sujetos adultos masculinos y femeninos infectados con VIH-1 con tropismo CCR5.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo PRO 140 2103 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, realizado en aproximadamente 40 sujetos adultos masculinos y femeninos (n=10/grupo de tratamiento) infectados con VIH-1 con tropismo CCR5. Los sujetos serán aleatorizados en uno de los cuatro grupos de tratamiento. Las muestras de sangre para las concentraciones del fármaco, las variables de DP y las variables de eficacia se obtendrán durante un período de 59 días después del inicio de la dosificación. La seguridad será monitoreada a lo largo del curso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, edad ≥18 años
  2. No ha tomado ninguna terapia antirretroviral (TAR) dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de detección temprana
  3. Detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥ 5000 copias/mL
  4. Recuento de linfocitos CD4+ ≥500 células/mm3 y recuento no documentado inferior o igual a 250 células/mm3
  5. Virus con tropismo CCR5 exclusivo según lo determinado por el ensayo de tropismo del VIH Trofile™ de sensibilidad mejorada
  6. ECG de 12 derivaciones en reposo clínicamente normal en la visita de selección
  7. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección tardía. Unas horas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio, las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar no participar en un proceso de concepción y aceptar usar un método anticonceptivo de barrera más otro método anticonceptivo altamente confiable desde la visita de selección temprana hasta tres semanas después de la última dosis subcutánea administrada de PRO 140.

Criterio de exclusión:

  1. Virus con tropismo CXCR4, virus con tropismo dual/mixto (R5X4) según lo determinado por el ensayo de tropismo del VIH Trofile™ de sensibilidad mejorada
  2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  3. Diagnóstico de hepatitis viral aguda (definida como cualquier infección activa con hepatitis A o un nuevo diagnóstico de hepatitis B o C dentro de las 24 semanas posteriores a la administración de la dosis)
  4. Hepatitis crónica
  5. Uso previo de cualquier entrada, accesorio, correceptor CCR5 o inhibidor de fusión, incluido PRO 140, experimental o aprobado
  6. Cualquier inmunización o vacunación (incluida la vacuna contra la influenza) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento 1
PRO 140: una dosis SC, 350 mg (día 1), seguida de dos dosis SC únicas, 350 mg cada una (días 8 y 15) Intervención: Fármaco: PRO 140 (anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento 2
PRO 140: una dosis de carga SC, 700 mg (día 1), seguida de dos dosis SC únicas, 350 mg cada una (días 8 y 15) Intervención: Fármaco: PRO 140 (anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento 3
PRO 140: una dosis de carga SC, 700 mg (día 1), seguida de una dosis SC única de 350 mg (día 15) Intervención: Fármaco: PRO 140 (anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento 4
PRO 140: una dosis SC, 700 mg (día 1) Intervención: Fármaco: PRO 140 (anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticuerpo monoclonal humanizado contra CCR5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en la carga viral luego del inicio de diferentes regímenes de dosificación de PRO140
Periodo de tiempo: 59 dias
La carga viral se define como copias de VIH-1/mL y se expresa como log10 copias/mL
59 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drexel University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir