Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO 140 ihmisen immuunikatovirusinfektioon

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Drexel University

PRO 140 2103: Vaihe 2a, satunnaistettu tutkimus PRO 140:stä ihonalaisella injektiolla aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektio

PRO 140 2103 on monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka ovat saaneet CCR5-trooppisen HIV-1:n tartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla PRO 140 2103 on monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin noin 40 aikuisella mies- ja naispuolisella koehenkilöllä (n = 10/hoitoryhmä), jotka olivat infektoituneet CCR5-trooppisella HIV-1:llä. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä. Verinäytteet lääkepitoisuuksista, PD-muuttujista ja tehokkuusmuuttujista otetaan 59 päivän aikana annostelun aloittamisen jälkeen. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta
  2. Ei ole käyttänyt antiretroviraalista hoitoa (ART) 12 viikon kuluessa varhaisesta seulontakäynnistä
  3. Plasman HIV-1 RNA:n seulonta ≥ 5 000 kopiota/ml
  4. CD4+-lymfosyyttisolumäärä ≥500 solua/mm3, eikä dokumentoitu määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 250 solua/mm3
  5. Ainutlaatuinen CCR5-trooppinen virus, joka on määritetty Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay -testillä
  6. Kliinisesti normaali lepo-12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä
  7. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti myöhäisen seulontakäynnin yhteydessä. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti muutaman tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista. Miesten ja naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin ja suostuttava käyttämään yhtä estemenetelmää ja yhtä muuta erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää varhaisesta seulontakäynnistä kolmen viikon ajan viimeisen PRO 140:n ihonalaisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CXCR4-trooppinen virus, kaksois-/sekoitettu trooppinen (R5X4) virus, määritetty Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assaylla
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  3. Akuutin virushepatiitin diagnoosi (määriteltynä mikä tahansa aktiivinen hepatiitti A -infektio tai uusi hepatiitti B- tai C-diagnoosi 24 viikon kuluessa annostelusta)
  4. Krooninen hepatiitti
  5. Minkä tahansa kokeellisen tai hyväksytyn sisääntulon, kiinnityksen, CCR5-koreseptorin tai fuusioestäjän, mukaan lukien PRO 140, aiempi käyttö
  6. Kaikki immunisaatiot tai rokotukset (mukaan lukien influenssarokote) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi 1
PRO 140: yksi SC-annos, 350 mg (päivä 1), jonka jälkeen kaksi yksittäistä SC-annosta, kumpikin 350 mg (päivät 8 ja 15) Interventio: Lääke: PRO 140 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle)
Biologinen: PRO 140
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi 2
PRO 140: yksi SC-latausannos, 700 mg (päivä 1), jonka jälkeen kaksi yksittäistä SC-annosta, kumpikin 350 mg (päivät 8 ja 15) Interventio: Lääke: PRO 140 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle)
Biologinen: PRO 140
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi 3
PRO 140: yksi SC-latausannos, 700 mg (päivä 1), jonka jälkeen yksi SC-annos 350 mg (päivä 15) Interventio: Lääke: PRO 140 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle)
Biologinen: PRO 140
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi 4
PRO 140: yksi SC-annos, 700 mg (päivä 1) Interventio: Lääke: PRO 140 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle)
Biologinen: PRO 140
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman suurin muutos erilaisten PR0140-annostusohjelmien aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 59 päivää
Viruskuormitus määritellään HIV-1 kopioksi/ml ja ilmaistaan ​​log10 kopiona/ml
59 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drexel University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa