Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO 140 for infeksjon med humant immunsviktvirus

7. mars 2017 oppdatert av: Drexel University

PRO 140 2103: En fase 2a, randomisert studie av PRO 140 ved subkutan injeksjon hos voksne personer med humant immunsviktvirus type 1-infeksjon

PRO 140 2103 er en multisenter, randomisert parallellgruppestudie, utført på mannlige og kvinnelige voksne personer infisert med CCR5-tropisk HIV-1.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll PRO 140 2103 er en multisenter, randomisert parallellgruppestudie, utført på omtrent 40 mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner (n=10/behandlingsgruppe) infisert med CCR5-tropisk HIV-1. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av fire behandlingsgrupper. Blodprøver for legemiddelkonsentrasjoner, PD-variabler og effektvariabler vil bli tatt over en 59-dagers periode etter oppstart av dosering. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner, alder ≥18 år
  2. Har ikke tatt noen antiretroviral terapi (ART) innen 12 uker etter det tidlige screeningbesøket
  3. Screening av plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml
  4. CD4+ lymfocyttcelleantall ≥500 celler/mm3 og intet dokumentert antall mindre enn eller lik 250 celler/mm3
  5. Eksklusivt CCR5-tropisk virus som bestemt av som bestemt av Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  6. Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk
  7. Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved sent screeningbesøk. Innen timer før de får den første dosen av studiemedikamentet, må kvinner med reproduksjonspotensial ha en negativ uringraviditetstest. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess og samtykke i å bruke én barrieremetode for prevensjon pluss én annen svært pålitelig prevensjonsmetode fra det tidlige screeningbesøket til tre uker etter siste administrerte subkutane dose av PRO 140.

Ekskluderingskriterier:

  1. CXCR4-tropisk virus, dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus som bestemt av Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller ammer, eller som planlegger å bli gravide under studien
  3. Diagnose av akutt viral hepatitt (definert som enhver aktiv infeksjon med hepatitt A eller en ny diagnose av hepatitt B eller C innen 24 uker etter dosering)
  4. Kronisk hepatitt
  5. Tidligere bruk av innføring, vedlegg, CCR5-koreseptor eller fusjonshemmer, inkludert PRO 140, eksperimentell eller godkjent
  6. Enhver immunisering eller vaksinasjon (inkludert influensavaksine) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 1
PRO 140: én SC dose, 350 mg (dag 1), etterfulgt av to enkelt SC doser, 350 mg hver (dag 8 og 15) Intervensjon: Legemiddel: PRO 140 (humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 2
PRO 140: én SC-belastningsdose, 700 mg (dag 1), etterfulgt av to enkeltdoser SC, 350 mg hver (dag 8 og 15) Intervensjon: Legemiddel: PRO 140 (humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 3
PRO 140: én SC-startdose, 700 mg (dag 1), etterfulgt av én enkelt SC-dose 350 mg (dag 15) Intervensjon: Legemiddel: PRO 140 (humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 4
PRO 140: én SC-dose, 700 mg (dag 1) Intervensjon: Legemiddel: PRO 140 (humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i viral mengde etter oppstart av ulike doseringsregimer av PRO140
Tidsramme: 59 dager
Viral belastning er definert som HIV-1 kopier/ml og uttrykkes som log10 kopier/ml
59 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere