Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO 140 pro infekci virem lidské imunodeficience

7. března 2017 aktualizováno: Drexel University

PRO 140 2103: Fáze 2a, Randomizovaná studie PRO 140 pomocí subkutánní injekce u dospělých jedinců s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1

PRO 140 2103 je multicentrická, randomizovaná studie paralelních skupin, prováděná u dospělých mužů a žen infikovaných CCR5-tropním HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol PRO 140 2103 je multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami, prováděná u přibližně 40 dospělých mužů a žen (n=10/léčebná skupina) infikovaných CCR5-tropním HIV-1. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin. Vzorky krve pro koncentrace léčiva, proměnné PD a proměnné účinnosti budou získány po dobu 59 dnů po zahájení dávkování. Bezpečnost bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥18 let
  2. Neužil žádnou antiretrovirovou terapii (ART) do 12 týdnů od časného screeningu
  3. Screening plazmatické HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  4. Počet CD4+ lymfocytů ≥500 buněk/mm3 a žádný dokumentovaný počet nižší nebo rovný 250 buňkám/mm3
  5. Exkluzivní CCR5-tropní virus, jak je určeno podle testu Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  6. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě
  7. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při pozdní screeningové návštěvě. Během hodin před podáním první dávky studovaného léku musí mít ženy s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test z moči. Muži a ženy musí souhlasit s tím, že se neúčastní procesu početí, a souhlasit s používáním jedné bariérové ​​metody antikoncepce a jedné další vysoce spolehlivé antikoncepční metody od časné screeningové návštěvy až do tří týdnů po poslední podané subkutánní dávce PRO 140.

Kritéria vyloučení:

  1. CXCR4-tropní virus, duální/smíšený tropický (R5X4) virus, jak bylo stanoveno testem Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
  3. Diagnóza akutní virové hepatitidy (definovaná jako jakákoli aktivní infekce hepatitidou A nebo nová diagnóza hepatitidy B nebo C během 24 týdnů po podání dávky)
  4. Chronická hepatitida
  5. Předchozí použití jakéhokoli vstupu, připojení, koreceptoru CCR5 nebo inhibitoru fúze, včetně PRO 140, experimentálního nebo schváleného
  6. Jakákoli imunizace nebo očkování (včetně vakcíny proti chřipce) během 30 dnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřovací rameno 1
PRO 140: jedna SC dávka, 350 mg (1. den), následovaná dvěma jednotlivými SC dávkami, každá po 350 mg (8. a 15. den) Intervence: Lék: PRO 140 (humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5)
Biologický: PRO 140
Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřující rameno 2
PRO 140: jedna SC nasycovací dávka, 700 mg (1. den), následovaná dvěma jednotlivými SC dávkami, každá po 350 mg (8. a 15. den) Intervence: Lék: PRO 140 (humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5)
Biologický: PRO 140
Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřující rameno 3
PRO 140: jedna SC nasycovací dávka, 700 mg (den 1), následovaná jednou SC dávkou 350 mg (den 15) Intervence: Lék: PRO 140 (humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5)
Biologický: PRO 140
Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřující rameno 4
PRO 140: jedna SC dávka, 700 mg (den 1) Intervence: Lék: PRO 140 (humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5)
Biologický: PRO 140
Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna virové zátěže po zahájení různých dávkovacích režimů PRO140
Časové okno: 59 dní
Virová zátěž je definována jako HIV-1 kopií/ml a vyjádřena jako log10 kopií/mL
59 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na PRO 140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit