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PRO 140 para Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

7 de março de 2017 atualizado por: Drexel University

PRO 140 2103: Um estudo randomizado de fase 2a do PRO 140 por injeção subcutânea em indivíduos adultos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1

O PRO 140 2103 é um estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos, conduzido em indivíduos adultos do sexo masculino e feminino infectados com HIV-1 CCR5-trópico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo PRO 140 2103 é um estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos, conduzido em aproximadamente 40 indivíduos adultos masculinos e femininos (n=10/grupo de tratamento) infectados com HIV-1 CCR5-trópico. Os indivíduos serão randomizados em um dos quatro grupos de tratamento. Amostras de sangue para concentrações de drogas, variáveis ​​de DP e variáveis ​​de eficácia serão obtidas durante um período de 59 dias após o início da dosagem. A segurança será monitorada durante todo o curso do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, idade ≥18 anos
  2. Não tomou nenhuma terapia antirretroviral (ART) dentro de 12 semanas da visita de triagem inicial
  3. Triagem de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
  4. Contagem de células de linfócitos CD4+ ≥500 células/mm3 e nenhuma contagem documentada menor ou igual a 250 células/mm3
  5. Vírus CCR5-trópico exclusivo conforme determinado pelo Ensaio de tropismo de HIV Enhanced Sensitivity Trofile™
  6. ECG de repouso de 12 derivações clinicamente normal na consulta de triagem
  7. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem tardia. Horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo, as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em não participar de um processo de concepção e concordar em usar um método contraceptivo de barreira mais um outro método contraceptivo altamente confiável desde a primeira visita de triagem até três semanas após a última dose subcutânea administrada de PRO 140.

Critério de exclusão:

  1. Vírus CXCR4-trópico, vírus trópico duplo/misto (R5X4) conforme determinado pelo Ensaio de Tropismo de HIV Enhanced Sensitivity Trofile™
  2. Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
  3. Diagnóstico de hepatite viral aguda (definida como qualquer infecção ativa com hepatite A ou um novo diagnóstico de hepatite B ou C dentro de 24 semanas após a administração)
  4. Hepatite Cronica
  5. Uso prévio de qualquer entrada, acessório, co-receptor CCR5 ou inibidor de fusão, incluindo PRO 140, experimental ou aprovado
  6. Qualquer imunização ou vacinação (incluindo vacina contra influenza) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento 1
PRO 140: uma dose SC, 350 mg (dia 1), seguida de duas doses únicas SC, 350 mg cada (dias 8 e 15) Intervenção: Medicamento: PRO 140 (anticorpo monoclonal humanizado para CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticorpo monoclonal humanizado para CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento 2
PRO 140: uma dose de ataque SC, 700 mg (dia 1), seguida de duas doses únicas SC, 350 mg cada (dias 8 e 15) Intervenção: Medicamento: PRO 140 (anticorpo monoclonal humanizado para CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticorpo monoclonal humanizado para CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento 3
PRO 140: uma dose de ataque SC, 700 mg (dia 1), seguida de uma dose única SC de 350 mg (dia 15) Intervenção: Medicamento: PRO 140 (anticorpo monoclonal humanizado para CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticorpo monoclonal humanizado para CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento 4
PRO 140: uma dose SC, 700 mg (dia 1) Intervenção: Medicamento: PRO 140 (anticorpo monoclonal humanizado para CCR5)
Biológico: PRO 140
Anticorpo monoclonal humanizado para CCR5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima na carga viral após o início de diferentes regimes de dosagem de PRO140
Prazo: 59 dias
A carga viral é definida como cópias/mL do HIV-1 e expressa como log10 cópias/mL
59 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drexel University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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