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PRO 140 für Infektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus

7. März 2017 aktualisiert von: Drexel University

PRO 140 2103: Eine randomisierte Phase-2a-Studie zu PRO 140 durch subkutane Injektion bei erwachsenen Probanden mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1

PRO 140 2103 ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die mit männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden durchgeführt wird, die mit CCR5-tropischem HIV-1 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll PRO 140 2103 ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die an ungefähr 40 männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden (n = 10/Behandlungsgruppe) durchgeführt wurde, die mit CCR5-tropischem HIV-1 infiziert waren. Die Probanden werden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert. Blutproben für Arzneimittelkonzentrationen, PD-Variablen und Wirksamkeitsvariablen werden über einen Zeitraum von 59 Tagen nach Beginn der Dosierung entnommen. Die Sicherheit wird während des gesamten Studienverlaufs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre
  2. Hat innerhalb von 12 Wochen nach dem frühen Screening-Besuch keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten
  3. Screening von Plasma-HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml
  4. CD4+-Lymphozytenzellzahl ≥500 Zellen/mm3 und keine dokumentierte Zahl kleiner oder gleich 250 Zellen/mm3
  5. Exklusives CCR5-tropisches Virus, bestimmt durch wie bestimmt durch den Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  6. Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim späten Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben. Innerhalb von Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments müssen gebärfähige Frauen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisverhütungsprozess teilzunehmen und zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung plus eine andere hochzuverlässige Empfängnisverhütungsmethode ab dem frühen Screening-Besuch bis drei Wochen nach der letzten verabreichten subkutanen Dosis von PRO 140 anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. CXCR4-tropisches Virus, duales/gemischtes tropisches (R5X4) Virus, bestimmt durch den Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden
  3. Diagnose einer akuten Virushepatitis (definiert als jede aktive Infektion mit Hepatitis A oder eine neue Diagnose von Hepatitis B oder C innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung)
  4. Chronische Hepatitis
  5. Vorherige Verwendung von Eintritts-, Anhaftungs-, CCR5-Korezeptor- oder Fusionsinhibitoren, einschließlich PRO 140, experimentell oder zugelassen
  6. Jede Immunisierung oder Impfung (einschließlich Influenza-Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm 1
PRO 140: eine SC-Dosis, 350 mg (Tag 1), gefolgt von zwei Einzel-SC-Dosen, jeweils 350 mg (Tag 8 und 15) Intervention: Medikament: PRO 140 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5)
Biologisch: PRO 140
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm 2
PRO 140: eine SC-Ladedosis, 700 mg (Tag 1), gefolgt von zwei einzelnen SC-Dosen, jeweils 350 mg (Tag 8 und 15) Intervention: Medikament: PRO 140 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5)
Biologisch: PRO 140
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm 3
PRO 140: eine s.c. Aufsättigungsdosis, 700 mg (Tag 1), gefolgt von einer einzelnen s.c. Dosis 350 mg (Tag 15) Intervention: Medikament: PRO 140 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5)
Biologisch: PRO 140
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm 4
PRO 140: eine SC-Dosis, 700 mg (Tag 1) Intervention: Medikament: PRO 140 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5)
Biologisch: PRO 140
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Viruslast nach Beginn verschiedener Dosierungsschemata von PRO140
Zeitfenster: 59 Tage
Die Viruslast wird als HIV-1-Kopien/ml definiert und als log10 Kopien/ml ausgedrückt
59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

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