Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO 140 для лечения вируса иммунодефицита человека

7 марта 2017 г. обновлено: Drexel University

PRO 140 2103: фаза 2a, рандомизированное исследование PRO 140 путем подкожной инъекции взрослым субъектам с инфекцией вирусом иммунодефицита человека типа 1

PRO 140 2103 представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах, проведенное на взрослых субъектах мужского и женского пола, инфицированных CCR5-тропным ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол PRO 140 2103 представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором приняли участие примерно 40 взрослых мужчин и женщин (n=10 в группе лечения), инфицированных CCR5-тропным ВИЧ-1. Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения. Образцы крови для определения концентрации лекарственного средства, переменных PD и переменных эффективности будут получены в течение 59-дневного периода после начала дозирования. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет
  2. Не принимал антиретровирусную терапию (АРТ) в течение 12 недель после визита для раннего скрининга.
  3. Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл
  4. Количество лимфоцитов CD4+ ≥500 клеток/мм3 и отсутствие документально подтвержденного количества менее или равного 250 клеток/мм3
  5. Эксклюзивный CCR5-тропный вирус, как определено с помощью теста Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  6. Клинически нормальная ЭКГ в 12 отведениях в покое на скрининговом визите
  7. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время позднего скринингового визита. В течение нескольких часов до получения первой дозы исследуемого препарата у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться не участвовать в процессе зачатия и согласиться использовать один барьерный метод контрацепции плюс один другой высоконадежный метод контрацепции с момента раннего визита для скрининга в течение трех недель после последней подкожно введенной дозы PRO 140.

Критерий исключения:

  1. CXCR4-тропный вирус, двойной/смешанный тропический вирус (R5X4), как определено с помощью теста Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования
  3. Диагноз острого вирусного гепатита (определяется как любая активная инфекция гепатита А или новый диагноз гепатита В или С в течение 24 недель после введения дозы)
  4. Хронический гепатит
  5. Предшествующее использование любого ингибитора входа, прикрепления, корецептора CCR5 или ингибитора слияния, включая PRO 140, экспериментального или одобренного
  6. Любая иммунизация или вакцинация (включая вакцину против гриппа) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения 1
PRO 140: одна доза подкожно, 350 мг (день 1), затем две разовые дозы подкожно, по 350 мг каждая (дни 8 и 15) Вмешательство: Препарат: PRO 140 (гуманизированное моноклональное антитело к CCR5)
Биологический: ПРО 140
Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения 2
PRO 140: одна нагрузочная доза подкожно, 700 мг (день 1), затем две однократные дозы п/к, по 350 мг каждая (дни 8 и 15) Вмешательство: Препарат: PRO 140 (гуманизированное моноклональное антитело к CCR5)
Биологический: ПРО 140
Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения 3
PRO 140: одна нагрузочная доза подкожно, 700 мг (день 1), затем одна однократная доза 350 мг подкожно (день 15) Вмешательство: Препарат: PRO 140 (гуманизированное моноклональное антитело к CCR5)
Биологический: ПРО 140
Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения 4
PRO 140: одна доза подкожно, 700 мг (день 1) Вмешательство: Препарат: PRO 140 (гуманизированное моноклональное антитело к CCR5)
Биологический: ПРО 140
Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение вирусной нагрузки после начала различных режимов дозирования PRO140
Временное ограничение: 59 дней
Вирусная нагрузка определяется как количество копий ВИЧ-1/мл и выражается как log10 копий/мл.
59 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться