Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO 140 til infektion med human immundefektvirus

7. marts 2017 opdateret af: Drexel University

PRO 140 2103: En fase 2a, randomiseret undersøgelse af PRO 140 ved subkutan injektion i voksne forsøgspersoner med human immundefektvirus type 1-infektion

PRO 140 2103 er et multicenter, randomiseret parallelgruppestudie, udført i mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner inficeret med CCR5-tropisk HIV-1.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol PRO 140 2103 er et multicenter, randomiseret parallelgruppestudie, udført i ca. 40 mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner (n=10/behandlingsgruppe) inficeret med CCR5-tropisk HIV-1. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper. Blodprøver for lægemiddelkoncentrationer, PD-variabler og effektvariabler vil blive udtaget over en 59-dages periode efter påbegyndelse af dosering. Sikkerheden vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder ≥18 år
  2. Har ikke taget nogen antiretroviral behandling (ART) inden for 12 uger efter det tidlige screeningsbesøg
  3. Screening af plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopier/ml
  4. CD4+ lymfocytcelletal ≥500 celler/mm3 og intet dokumenteret antal mindre end eller lig med 250 celler/mm3
  5. Eksklusiv CCR5-tropisk virus som bestemt af som bestemt af Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  6. Klinisk normalt hvile 12-aflednings EKG ved screeningsbesøg
  7. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved sene screeningsbesøg. Inden for timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, skal kvinder med reproduktionspotentiale have en negativ uringraviditetstest. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces og acceptere at bruge én barriere-præventionsmetode plus én anden yderst pålidelig præventionsmetode fra det tidlige screeningsbesøg til tre uger efter den sidste administrerede subkutane dosis af PRO 140.

Ekskluderingskriterier:

  1. CXCR4-tropisk virus, dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus som bestemt af Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  3. Diagnose af akut viral hepatitis (defineret som enhver aktiv infektion med hepatitis A eller en ny diagnose af hepatitis B eller C inden for 24 uger efter dosering)
  4. Kronisk hepatitis
  5. Forudgående brug af enhver indgang, vedhæftning, CCR5-coreceptor eller fusionshæmmer, inklusive PRO 140, eksperimentel eller godkendt
  6. Enhver immunisering eller vaccination (inklusive influenzavaccine) inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 1
PRO 140: én SC dosis, 350 mg (dag 1), efterfulgt af to enkelt SC doser, 350 mg hver (dag 8 og 15) Intervention: Lægemiddel: PRO 140 (humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 2
PRO 140: én SC-startdosis, 700 mg (dag 1), efterfulgt af to enkelte SC-doser, 350 mg hver (dag 8 og 15) Intervention: Lægemiddel: PRO 140 (humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 3
PRO 140: én SC-startdosis, 700 mg (dag 1), efterfulgt af én enkelt SC-dosis 350 mg (dag 15) Intervention: Lægemiddel: PRO 140 (humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 4
PRO 140: én SC dosis, 700 mg (dag 1) Intervention: Lægemiddel: PRO 140 (humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5)
Biologisk: PRO 140
Humaniseret monoklonalt antistof mod CCR5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i viral load efter initiering af forskellige doseringsregimer af PR0140
Tidsramme: 59 dage
Viral belastning er defineret som HIV-1 kopier/ml og udtrykt som log10 kopier/ml
59 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner