Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO 140 na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Drexel University

PRO 140 2103: Faza 2a, randomizowane badanie PRO 140 we wstrzyknięciu podskórnym u dorosłych pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

PRO 140 2103 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, przeprowadzone na dorosłych mężczyznach i kobietach zakażonych wirusem HIV-1 wykazującym tropizm do CCR5.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół PRO 140 2103 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, przeprowadzone na około 40 dorosłych mężczyznach i kobietach (n=10 na grupę leczoną) zakażonych wirusem HIV-1 wykazującym tropizm do CCR5. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Próbki krwi do oznaczania stężeń leków, zmiennych PD i zmiennych dotyczących skuteczności będą pobierane przez okres 59 dni od rozpoczęcia dawkowania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
  2. Nie stosował żadnej terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu 12 tygodni od wczesnej wizyty przesiewowej
  3. Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
  4. Liczba limfocytów CD4+ ≥500 komórek/mm3 i brak udokumentowanej liczby komórek mniejszych lub równych 250 komórek/mm3
  5. Wyjątkowy wirus CCR5-tropowy określony za pomocą testu Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  6. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas późnej wizyty przesiewowej. W ciągu kilku godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia i zgodzić się na stosowanie jednej barierowej metody antykoncepcji oraz jednej innej wysoce niezawodnej metody antykoncepcji od wczesnej wizyty przesiewowej do trzech tygodni po ostatniej podanej podskórnie dawce PRO 140.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirus tropowy CXCR4, wirus o podwójnym/mieszanym tropizmie (R5X4) określony za pomocą testu Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  3. Rozpoznanie ostrego wirusowego zapalenia wątroby (zdefiniowanego jako każde aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub nowe rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu 24 tygodni od podania dawki)
  4. Przewlekłe zapalenie wątroby
  5. Wcześniejsze użycie jakiejkolwiek pozycji, załącznika, koreceptora CCR5 lub inhibitora fuzji, w tym PRO 140, eksperymentalnego lub zatwierdzonego
  6. Wszelkie immunizacje lub szczepienia (w tym szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia 1
PRO 140: jedna dawka SC, 350 mg (dzień 1), a następnie dwie pojedyncze dawki SC, każda po 350 mg (dzień 8 i 15) Interwencja: Lek: PRO 140 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5)
Biologiczny: PRO 140
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia 2
PRO 140: jedna dawka nasycająca SC, 700 mg (dzień 1), a następnie dwie pojedyncze dawki SC, każda po 350 mg (dni 8 i 15) Interwencja: Lek: PRO 140 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5)
Biologiczny: PRO 140
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia 3
PRO 140: jedna dawka nasycająca SC, 700 mg (dzień 1), a następnie jedna dawka SC 350 mg (dzień 15) Interwencja: Lek: PRO 140 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5)
Biologiczny: PRO 140
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia 4
PRO 140: jedna dawka SC, 700 mg (dzień 1) Interwencja: Lek: PRO 140 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5)
Biologiczny: PRO 140
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana miana wirusa po rozpoczęciu różnych schematów dawkowania PRO140
Ramy czasowe: 59 dni
Miano wirusa jest definiowane jako kopie HIV-1/ml i wyrażane jako log10 kopii/ml
59 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj