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PRO 140 per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana

7 marzo 2017 aggiornato da: Drexel University

PRO 140 2103: uno studio randomizzato di fase 2a su PRO 140 mediante iniezione sottocutanea in soggetti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1

PRO 140 2103 è uno studio multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, condotto su soggetti adulti di sesso maschile e femminile infetti da HIV-1 CCR5-tropico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo PRO 140 2103 è uno studio multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, condotto su circa 40 soggetti adulti di sesso maschile e femminile (n=10/gruppo di trattamento) infetti da CCR5-tropic HIV-1. I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento. I campioni di sangue per le concentrazioni del farmaco, le variabili PD e le variabili di efficacia saranno ottenute per un periodo di 59 giorni dopo l'inizio della somministrazione. La sicurezza sarà monitorata durante tutto il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University (Stanford AIDS Clinical Trials Unit)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver (Colorado ACTU)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Houston AIDS Research team (HART)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età ≥18 anni
  2. Non ha assunto alcuna terapia antiretrovirale (ART) entro 12 settimane dalla visita di screening precoce
  3. Screening plasmatico HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL
  4. Conta delle cellule linfocitarie CD4+ ≥500 cellule/mm3 e nessuna conta documentata inferiore o uguale a 250 cellule/mm3
  5. Esclusivo virus CCR5-tropico come determinato da come determinato dall'Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  6. ECG clinicamente normale a riposo a 12 derivazioni alla visita di screening
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening tardivo. Entro poche ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio, le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera più un altro metodo contraccettivo altamente affidabile dalla prima visita di screening fino a tre settimane dopo l'ultima dose sottocutanea somministrata di PRO 140.

Criteri di esclusione:

  1. Virus CXCR4-tropico, virus tropico duale/misto (R5X4) come determinato dall'Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  3. Diagnosi di epatite virale acuta (definita come qualsiasi infezione attiva da epatite A o nuova diagnosi di epatite B o C entro 24 settimane dalla somministrazione)
  4. Epatite cronica
  5. Uso precedente di qualsiasi ingresso, attacco, corecettore CCR5 o inibitore di fusione, incluso PRO 140, sperimentale o approvato
  6. Qualsiasi immunizzazione o vaccinazione (incluso il vaccino antinfluenzale) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento 1
PRO 140: una dose SC, 350 mg (giorno 1), seguita da due singole dosi SC, 350 mg ciascuna (giorni 8 e 15) Intervento: Farmaco: PRO 140 (anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5)
Biologico: PRO 140
Anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento 2
PRO 140: una dose di carico SC, 700 mg (giorno 1), seguita da due singole dosi SC, 350 mg ciascuna (giorni 8 e 15) Intervento: Farmaco: PRO 140 (anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5)
Biologico: PRO 140
Anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento 3
PRO 140: una dose di carico SC, 700 mg (giorno 1), seguita da una singola dose SC 350 mg (giorno 15) Intervento: Farmaco: PRO 140 (anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5)
Biologico: PRO 140
Anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento 4
PRO 140: una dose SC, 700 mg (giorno 1) Intervento: Farmaco: PRO 140 (anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5)
Biologico: PRO 140
Anticorpo monoclonale umanizzato contro CCR5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della carica virale dopo l'inizio di diversi regimi di dosaggio di PRO140
Lasso di tempo: 59 giorni
La carica virale è definita come HIV-1 copie/mL ed espressa come log10 copie/mL
59 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Jacobson, MD, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210001606
  • 5U01AI095085-03 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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