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無症候性冠動脈疾患患者における待機的頸動脈内膜切除術前の冠動脈造影 (CACEA)

2014年10月8日 更新者：Giulio Illuminati、University of Roma La Sapienza

無症候性冠動脈疾患患者における待機的頸動脈内膜切除術前の体系的な術前冠動脈造影の役割を分析するランダム化比較試験

この研究の目的は、冠動脈疾患（CAD）の病歴がなく、頸動脈内膜切除術（CEA）を受けている患者における心筋梗塞（MI）の発生率に対する、系統的な術前冠動脈造影とそれに続く選択的冠動脈血行再建術の潜在的な利点を評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CADの病歴がなく、心電図（ECG）が正常で、心臓超音波検査も正常である、CEAの候補患者を無作為に2つのグループに分けた。 グループ A (n = 216) では、すべての患者が CEA +- 冠動脈血行再建術の前に冠動脈造影を受けました。 グループ B (n = 210) では、冠動脈造影なしで CEA が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頸動脈内膜切除術の適応
  • 虚血性心疾患の臨床徴候や病歴がないこと
  • 心虚血の電気的兆候はない
  • 経胸壁心エコー図での左心室駆出率>50%。

除外基準:

  • 脳卒中を無効にする（mRS ≥3）
  • 非アテローム性動脈硬化性頸動脈疾患
  • 重度の頭蓋内頸動脈狭窄症
  • ヘパリン、アスピリン、またはクロピドグレルの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A - 冠動脈造影
すべての患者は術前に冠動脈造影検査を受け、必要に応じて経皮的介入（PCI）またはバイパス（CABG）が行われます。
他の：術前冠動脈造影
冠動脈疾患が検出された場合は、経皮的介入（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）が適用されます。
アクティブコンパレータ：B - 標準的な心臓精密検査
標準的な心臓精密検査
他の：標準的な心臓精密検査
心電図、経胸壁心エコー図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非致死性心筋梗塞と致死性心筋梗塞
時間枠：3 年目までの 30 日間
3 年目までの 30 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率と心血管死亡率
時間枠：3 年目までの 30 日間
3 年目までの 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

捜査官

  • 主任研究者：Giulio Illuminati, MD、University of Roma La Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月8日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University "La Sapienza" Rome

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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