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Koronarangiographie vor elektiver Karotisendarteriektomie bei Patienten mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (CACEA)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Giulio Illuminati, University of Roma La Sapienza

Randomisierte kontrollierte Studie zur Analyse der Rolle der systematischen präoperativen Koronarangiographie vor der elektiven Karotisendarteriektomie bei Patienten mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen einer systematischen präoperativen Koronarangiographie mit anschließender selektiver Revaskularisierung der Koronararterien auf die Inzidenz von Myokardinfarkten (MI) bei Patienten ohne koronare Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie (CEA) unterziehen, zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine CEA in Frage kamen und keine KHK in der Vorgeschichte hatten, ein normales Elektrokardiogramm (EKG) und einen normalen Herzultraschall aufwiesen, wurden in zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe A (n = 216) wurden alle Patienten vor der CEA+-Revaskularisation der Koronararterien einer Koronarangiographie unterzogen. In Gruppe B (n = 210) wurde die CEA ohne Koronarangiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Karotisendarteriektomie
  • Keine klinischen Anzeichen oder Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
  • Keine elektrischen Anzeichen einer Herzischämie
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % im transthorakalen Echokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigender Schlaganfall (mRS ≥3)
  • nicht atherosklerotische Karotiserkrankung
  • schwere intrakranielle Stenose der Halsschlagader
  • Kontraindikationen für Heparin, Aspirin oder Clopidogrel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A – Koronarangiographie
Alle Patienten erhalten eine präoperative Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Intervention (PCI) oder einem Bypass (CABG) bei Bedarf.
Sonstiges: Präoperative Koronarangiographie
Wenn eine koronare Erkrankung festgestellt wird, kommt eine perkutane Intervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) zum Einsatz
Aktiver Komparator: B – Standard-Herzuntersuchung
Standard-Herzuntersuchung
Sonstiges: Standard-Herzuntersuchung
EKG, transthorakales kardiales Echokardiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht tödlicher und tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage bis zur 3. Klasse
30 Tage bis zur 3. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage bis zur 3. Klasse
30 Tage bis zur 3. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulio Illuminati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University "La Sapienza" Rome

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