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Angiografia coronarica prima dell'endarterectomia carotidea elettiva in pazienti con malattia coronarica asintomatica (CACEA)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Giulio Illuminati, University of Roma La Sapienza

Studio controllato randomizzato che analizza il ruolo dell'angiografia coronarica preoperatoria sistematica prima dell'endarterectomia carotidea elettiva in pazienti con malattia coronarica asintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale beneficio dell'angiografia coronarica sistematica preoperatoria seguita dalla rivascolarizzazione coronarica selettiva sull'incidenza di infarto del miocardio (MI) in pazienti senza una storia di malattia coronarica (CAD) e sottoposti a endoarterectomia carotidea (CEA) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti candidati per CEA, senza storia di CAD, un normale elettrocardiogramma (ECG) e una normale ecografia cardiaca sono stati randomizzati in due gruppi. Nel gruppo A (n = 216) tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica prima della rivascolarizzazione dell'arteria coronarica CEA+-. Nel gruppo B (n = 210) CEA è stato eseguito senza angiografia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per endarterectomia carotidea
  • nessun segno clinico o anamnesi di cardiopatia ischemica
  • nessun segno elettrico di ischemia cardiaca
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% all'ecocardiogramma transtoracico.

Criteri di esclusione:

  • ictus invalidante (mRS ≥3)
  • malattia carotidea non aterosclerotica
  • grave stenosi dell'arteria carotide intracranica
  • controindicazioni all'eparina, all'aspirina o al clopidogrel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A - Coronarografia
Tutti i pazienti ricevono angiografia coronarica preoperatoria seguita, se necessario, da intervento percutaneo (PCI) o bypass (CABG)
Altro: Coronarografia preoperatoria
Se viene rilevata una malattia coronarica, viene applicato l'intervento percutaneo (PCI) o l'innesto di bypass coronarico (CABG)
Comparatore attivo: B - esame cardiaco standard
Valutazione cardiaca standard
Altro: Valutazione cardiaca standard
ECG, ecocardiogramma cardiaco transtoracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico non fatale e fatale
Lasso di tempo: 30 giorni fino all'anno 3
30 giorni fino all'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni fino all'anno 3
30 giorni fino all'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Illuminati, MD, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University "La Sapienza" Rome

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