Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar angiografi før elektiv karotis endarterektomi hos pasienter med asymptomatisk koronararteriesykdom (CACEA)

8. oktober 2014 oppdatert av: Giulio Illuminati, University of Roma La Sapienza

Randomisert kontrollert studie som analyserer rollen til systematisk preoperativ koronar angiografi før elektiv karotis endarterektomi hos pasienter med asymptomatisk koronararteriesykdom

Formålet med denne studien er å evaluere den potensielle fordelen av systematisk preoperativ koronar angiografi etterfulgt av selektiv koronar revaskularisering på forekomsten av hjerteinfarkt (MI) hos pasienter uten en historie med koronararteriesykdom (CAD) og som gjennomgår carotis endarterektomi (CEA) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientkandidater for CEA, uten historie med CAD, et normalt elektrokardiogram (EKG) og en normal hjerteultralyd ble randomisert i to grupper. I gruppe A (n = 216) gjennomgikk alle pasienter koronar angiografi før CEA +- koronar revaskularisering. I gruppe B (n = 210) ble CEA utført uten koronar angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for karotis endarterektomi
  • ingen kliniske tegn eller historie med iskemisk hjertesykdom
  • ingen elektriske tegn på hjerteiskemi
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % ved transthorax ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • invalidiserende slag (mRS ≥3)
  • ikke aterosklerotisk karotissykdom
  • alvorlig intrakraniell halsarteriestenose
  • kontraindikasjoner mot heparin, aspirin eller klopidogrel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A - Koronar angiografi
Alle pasientene får preoperativ koronar angiografi etterfulgt, om nødvendig, av perkutan intervensjon (PCI) eller bypass (CABG)
Annen: Preoperativ koronar angiografi
Hvis det oppdages koronarsykdom, brukes perkutan intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
Aktiv komparator: B - standard hjertearbeid
Standard hjertearbeid
Annen: Standard hjertearbeid
EKG, transthorax hjerteekkokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-dødelig og dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager gjennom år 3
30 dager gjennom år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager gjennom år 3
30 dager gjennom år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Illuminati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University "La Sapienza" Rome

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere