Angiografía coronaria antes de la endarterectomía carotídea electiva en pacientes con enfermedad arterial coronaria asintomática (CACEA)
8 de octubre de 2014 actualizado por: Giulio Illuminati, University of Roma La Sapienza
Ensayo controlado aleatorizado que analiza el papel de la angiografía coronaria preoperatoria sistemática antes de la endarterectomía carotídea electiva en pacientes con enfermedad arterial coronaria asintomática
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio potencial de la angiografía coronaria preoperatoria sistemática seguida de revascularización arterial coronaria selectiva sobre la incidencia de infarto de miocardio (IM) en pacientes sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD) y sometidos a endarterectomía carotídea (CEA) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes candidatos a CEA, sin antecedentes de CAD, con un electrocardiograma (ECG) normal y una ecografía cardíaca normal se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo A (n = 216) todos los pacientes se sometieron a una angiografía coronaria antes de la revascularización de la arteria coronaria CEA +-.
En el grupo B (n = 210) se realizó EAC sin angiografía coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de endarterectomía carotídea
- sin signos clínicos ni antecedentes de cardiopatía isquémica
- sin signos eléctricos de isquemia cardiaca
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50% en el ecocardiograma transtorácico.
Criterio de exclusión:
- ictus invalidante (mRS ≥3)
- enfermedad carotídea no aterosclerótica
- estenosis severa de la arteria carótida intracraneal
- contraindicaciones para heparina, aspirina o clopidogrel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A - Angiografía coronaria
Todos los pacientes reciben angiografía coronaria preoperatoria seguida, si es necesario, de intervención percutánea (PCI) o derivación (CABG)
|
Si se detecta una enfermedad coronaria, se aplica una intervención percutánea (PCI) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
|
Comparador activo: B - estudio cardíaco estándar
Estudio cardíaco estándar
|
EKG, ecocardiograma cardíaco transtorácico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infarto de miocardio no fatal y fatal
Periodo de tiempo: 30 días hasta el año 3
|
30 días hasta el año 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días hasta el año 3
|
30 días hasta el año 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Illuminati, MD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- University "La Sapienza" Rome
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