急性脊髄損傷者における自家骨髄細胞移植 - インドのパイロット研究。
2018年3月9日 更新者：Indian Spinal Injuries Centre
急性脊髄損傷者における自家骨髄細胞移植 - インドのパイロット研究
急性完全脊髄損傷の場合の自家骨髄細胞移植の安全性と実現可能性を確立するため、各グループの 7 人の被験者 (合計 21 人の被験者) を対象に、以下の各技術と対応する数の対照被験者を対象としたパイロット研究:
- 脊髄を露出させた後、注射器で損傷部位に直接注入します。
- 髄腔内注射による。
調査の概要
詳細な説明
介入: 自家骨髄細胞: 以下に挙げる技術のいずれかによる自家骨髄細胞移植: 1. 脊髄を露出させた後、注射器で脊髄損傷部位に直接移植。 2. くも膜下腔内注射による。 注入された細胞数: 1.8 ml の自己血漿中に 2 億個の細胞。 直接送達の場合、細胞は、６つの部位（病変の上に２つ、病変に２つ、病変の下に２つ）に、それぞれ０．３ｍｌのアリコートとして一度に送達された。 髄腔内注射の場合、細胞は腰椎穿刺による1.8mlの単回注射として送達された。 注射の頻度: 1 回 合計治療期間: 骨髄の採取、濃縮および移植の手順は、約 2 ～ 3 時間の 1 回の設定で完了しました。 直接送達の場合の移植手順には、注射部位あたり 2 分、つまり約 12 分かかりました。腰椎穿刺の場合、移植手順には約 2 分かかりました。
比較因子：対照：骨髄移植を受けない急性完全脊髄損傷の対照被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Indian Spinal Injury Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 損傷後10日から14日の間の急性脊髄損傷。
- 被験者は、脊髄分節レベル T1 と T12 (神経学的レベル) の間の外傷性脊髄損傷を患っていなければなりません。
- 完全に負傷している必要があります (ASIA-A)。
除外基準:
- 病状が人工呼吸器を必要とする被験者。
- T1以上、T12未満の神経学的レベルの損傷を有する対象。
- 受傷後14日以上10日以内の被験者。
- 下位運動ニューロン損傷。
- 病的骨折のある被験者。
- 強直性脊椎炎の被験者における脊椎損傷。
- 極端な年齢の被験者: 18 歳未満または 50 歳以上。
- 重度の糖尿病、関節リウマチなど、転帰に影響を与える重篤な疾患をすでに患っている被験者。
- 精神障害のある被験者。
- 妊娠中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
急性完全脊髄損傷を患い、骨髄移植を受けない対照被験者。
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実験的：髄腔内ルートによる移植
急性完全脊髄損傷で腰椎穿刺による自家骨髄細胞移植を受ける対象
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1.8 ml の自己血漿中の 2 億個の細胞を 1 回の移植で移植します。
病変内経路の場合、細胞は、それぞれ０．３ｍｌのアリコートとして６つの部位（病変の上に２つ、病変に２つ、病変の下に２つ）に一度に送達された。
くも膜下腔内経路の場合、細胞は腰椎穿刺による1.8mlの単回注射として送達された。
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実験的：病変内経路による移植
急性完全脊髄損傷を患い、硬膜切開術および病変部位への注射による自家骨髄細胞移植を受ける患者。
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1.8 ml の自己血漿中の 2 億個の細胞を 1 回の移植で移植します。
病変内経路の場合、細胞は、それぞれ０．３ｍｌのアリコートとして６つの部位（病変の上に２つ、病変に２つ、病変の下に２つ）に一度に送達された。
くも膜下腔内経路の場合、細胞は腰椎穿刺による1.8mlの単回注射として送達された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASIA分類の改善を検討する。
時間枠：5年まで
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盲検評価者は、ASIA障害スケール（AIS）マニュアルに基づいて、神経軸に沿った分布を考慮して、12か月までにASIA分類が少なくとも1グレード改善したか、または総運動スコアがベースラインから10ポイント以上変化したかを検査します。 12か月までにモーターテスト。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準に含まれない追加の筋肉群による任意の運動
時間枠：5年まで
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5年まで
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WISCI スケールで少なくとも 1 ポイントの改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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修正アッシュワース痙性スケールによる評価による痙性の 1 グレード以上の減少
時間枠：5年まで
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5年まで
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ASIA官能検査の改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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SCIMスコアの改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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心理評価
時間枠：5年まで
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5年まで
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EMGの改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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SSEP の改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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MEPの改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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尿力学評価に含まれる変数のいずれかにおける重大な変化
時間枠：5年まで
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5年まで
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ISCIS に含まれる変数のいずれかの改善
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Harvinder S Chhabra, MS、Indian Spinal Injuries Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。