Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmergceltransplantatie bij personen met acuut ruggenmergletsel - een Indiase pilotstudie.

9 maart 2018 bijgewerkt door: Indian Spinal Injuries Centre

Autologe beenmergceltransplantatie bij personen met acuut ruggenmergletsel - een Indiase pilotstudie

Pilotstudie bij 7 proefpersonen in elke groep (totaal 21 proefpersonen) om de veiligheid en haalbaarheid van autologe beenmergceltransplantatie vast te stellen in geval van acuut volledig ruggenmergletsel door middel van elk van de volgende technieken en een overeenkomstig aantal gecontroleerde proefpersonen:

  • Rechtstreeks in de gewonde plaats met een injectiespuit na het blootleggen van het ruggenmerg.
  • Door intrathecale injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Autologe beenmergceltransplantatie: Transplantatie van de autologe beenmergceltransplantatie via een van de onderstaande technieken: 1. Rechtstreeks in de beschadigde ruggenmergplaats met een injectiespuit na het blootleggen van het ruggenmerg. 2. Door intrathecale injectie. Aantal geïnjecteerde cellen: 200 miljoen cellen in 1,8 ml autoloog plasma. In het geval van directe toediening werden de cellen in één keer afgeleverd op zes plaatsen (2 boven de laesie, 2 bij de laesie en 2 onder de laesie) als aliquots van elk 0,3 ml. In het geval van intrathecale injectie werden de cellen toegediend als een enkele injectie van 1,8 ml via lumbaalpunctie. Frequentie van injectie: Eenmalig Totale duur van de therapie: De procedure van beenmergoogst, -verrijking en -transplantatie werd voltooid in een enkele setting van ongeveer 2-3 uur. De transplantatieprocedure bij directe toediening duurde 2 minuten per injectieplaats, dat is ongeveer 12 minuten en bij lumbaalpunctie duurde de transplantatieprocedure ongeveer 2 minuten.

Comparator: Controle: controlepersonen met acuut volledig ruggenmergletsel die geen beenmergtransplantatie zouden ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Indian Spinal Injury Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut ruggenmergletsel tussen 10 dagen en 14 dagen na het letsel.
  2. De proefpersoon moet een traumatische dwarslaesie hebben tussen de spinale segmentale niveaus T1 en T12 (neurologisch niveau).
  3. Moet een volledige blessure hebben (ASIA-A).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon wiens medische toestand mechanische beademing vereist.
  2. Proefpersonen met een neurologisch letselniveau boven T1 en onder T12.
  3. Proefpersonen meer dan 14 dagen en minder dan 10 dagen na het letsel.
  4. Lager motorneuron letsel.
  5. Proefpersonen met een pathologische fractuur.
  6. Spinale verwondingen bij proefpersonen met spondylitis ankylopoetica.
  7. Onderwerpen met extreme leeftijd: minder dan 18 jaar of meer dan 50 jaar.
  8. Proefpersonen met een reeds bestaande ernstige medische aandoening die de uitkomst zou kunnen beïnvloeden, zoals ernstige diabetes, reumatoïde artritis.
  9. Proefpersonen met psychische stoornissen.
  10. Vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
controlepersonen met acuut volledig ruggenmergletsel die geen beenmergtransplantatie zouden ondergaan.
Experimenteel: Transplantatie via intrathecale route
Proefpersonen met acuut volledig ruggenmergletsel die een autologe beenmergceltransplantatie ondergaan via houtpunctie
Biologisch: autologe beenmergcel
Transplantatie van 200 miljoen cellen in 1,8 ml autoloog plasma in één keer. In het geval van een intralesionale route werden de cellen in één keer afgeleverd op zes plaatsen (2 boven de laesie, 2 bij de laesie en 2 onder de laesie) als aliquots van elk 0,3 ml. In het geval van de intrathecale route werden de cellen toegediend als een enkele injectie van 1,8 ml via lumbaalpunctie.
Experimenteel: Transplantatie via intralesionale route
Proefpersonen met acuut volledig ruggenmergletsel die een autologe beenmergceltransplantatie ondergaan via durotomie en injectie op de plaats van de laesie.
Biologisch: autologe beenmergcel
Transplantatie van 200 miljoen cellen in 1,8 ml autoloog plasma in één keer. In het geval van een intralesionale route werden de cellen in één keer afgeleverd op zes plaatsen (2 boven de laesie, 2 bij de laesie en 2 onder de laesie) als aliquots van elk 0,3 ml. In het geval van de intrathecale route werden de cellen toegediend als een enkele injectie van 1,8 ml via lumbaalpunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar verbetering in de ASIA-classificatie.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Geblindeerde beoordelaars zullen onderzoeken op verbetering in de ASIA-classificatie van ten minste één cijfer met 12 maanden of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 10 punten of meer in de totale motorische score, rekening houdend met hun verdeling langs de neuraxis, uit de ASIA Impairment Scale (AIS) handleiding motortest met 12 maanden.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke vrijwillige beweging door extra spiergroepen die niet zijn opgenomen in de internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verbetering met minimaal 1 punt op de WISCI-schaal
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Afname van spasticiteit met één graad of meer, zoals beoordeeld met de Modified Ashworth Spasticity Scale
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verbetering van ASIA sensorisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verbeteringen in SCIM-score
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Psychologische evaluatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verbeteringen in EMG
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verbeteringen in SSEP
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verbeteringen in MEP
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Significante verandering in een van de variabelen die zijn opgenomen in de urodynamische beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verbeteringen in een van de variabelen die zijn opgenomen in ISCIS
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indian Spinal Injuries Centre

Medewerkers

Indian Council of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIC-BMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren