Autolog benmargscelletransplantasjon hos personer med akutt ryggmargsskade - en indisk pilotstudie.
Autolog benmargscelletransplantasjon hos personer med akutt ryggmargsskade - en indisk pilotstudie
Pilotstudie på 7 forsøkspersoner i hver gruppe (totalt 21 forsøkspersoner) for å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av autolog benmargscelletransplantasjon i tilfelle akutt fullstendig ryggmargsskade ved hver av følgende teknikker og et tilsvarende antall kontrollerte forsøkspersoner:
- Direkte inn på det skadede stedet med en sprøyte etter å ha eksponert ryggmargen.
- Ved intratekal injeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon: Autolog benmargscelle: Transplantasjon av autolog benmargscelletransplantasjon gjennom en av de nevnte teknikkene nedenfor: 1. Direkte inn i det skadde ryggmargsstedet med en sprøyte etter å ha eksponert ryggmargen. 2. Ved intratekal injeksjon. Antall celler injisert: 200 millioner celler i 1,8 ml autolog plasma. Ved direkte levering ble cellene levert i én sitting på seks steder (2 over lesjonen, 2 ved lesjonen og 2 under lesjonen) som 0,3 ml alikvoter hver. Ved intratekal injeksjon ble cellene levert som en enkelt injeksjon på 1,8 ml via lumbalpunksjon. Injeksjonshyppighet: Enkelt Total behandlingsvarighet: Prosedyren med benmargshøsting, berikelse og transplantasjon ble fullført i en enkelt setting på ca. 2-3 timer. Transplantasjonsprosedyren ved direkte levering tok 2 minutter per injeksjonssted som er ca. 12 minutter, og i tilfelle lumbalpunktur tok transplantasjonsprosedyren ca. 2 minutter.
Komparatormiddel: Kontroll: kontrollpersoner med akutt fullstendig ryggmargsskade som ikke vil få noen benmargstransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Indian Spinal Injury Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ryggmargsskade mellom 10 dager og 14 dager etter skade.
- Forsøkspersonen skal ha en traumatisk ryggmargsskade mellom ryggsegmentnivåene T1 og T12 (nevrologisk nivå).
- Må ha en fullstendig skade (ASIA-A).
Ekskluderingskriterier:
- Person hvis medisinske tilstand krever mekanisk ventilasjon.
- Personer med nevrologisk skadenivå over T1 og under T12.
- Personer mer enn 14 dager og mindre enn 10 dager etter skade.
- Nedre motorneuronskade.
- Personer med patologisk brudd.
- Spinalskader hos personer med ankyloserende spondylitt.
- Personer med ekstrem alder: under 18 år eller mer enn 50 år.
- Personer med allerede eksisterende alvorlig medisinsk sykdom som kan påvirke resultatet som alvorlig diabetes, revmatoid artritt.
- Personer med psykiske lidelser.
- Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollpersoner med akutt fullstendig ryggmargsskade som ikke ville få noen benmargstransplantasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Transplantasjon via intratekal rute
Personer med akutt fullstendig ryggmargsskade som får autolog benmargscelletransplantasjon via trelastpunktur
|
Transplantasjon av 200 millioner celler i 1,8 ml autolog plasma i en enkelt sitting.
Ved intralesjonsrute ble cellene levert i én sitting på seks steder (2 over lesjonen, 2 ved lesjonen og 2 under lesjonen) som 0,3 ml alikvoter hver.
Ved intratekal rute ble cellene levert som en enkelt injeksjon på 1,8 ml via lumbalpunksjon.
|
|
Eksperimentell: Transplantasjon via intralesjonell vei
Personer med akutt fullstendig ryggmargsskade som får autolog benmargscelletransplantasjon via durotomi og injeksjon på lesjonsstedet.
|
Transplantasjon av 200 millioner celler i 1,8 ml autolog plasma i en enkelt sitting.
Ved intralesjonsrute ble cellene levert i én sitting på seks steder (2 over lesjonen, 2 ved lesjonen og 2 under lesjonen) som 0,3 ml alikvoter hver.
Ved intratekal rute ble cellene levert som en enkelt injeksjon på 1,8 ml via lumbalpunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk for forbedring i ASIA-klassifiseringen.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Blindede bedømmere vil undersøke for forbedring i ASIA-klassifiseringen av minst én grad med 12 måneder eller endre fra baseline på 10 poeng eller mer i total motorisk poengsum, med hensyn til deres fordeling langs nevraksen, fra ASIA Impairment Scale (AIS) manualen motortest innen 12 måneder.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver frivillig bevegelse av ytterligere muskelgrupper som ikke er inkludert i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forbedring med minst 1 poeng på WISCI-skalaen
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Reduksjon i spastisitet med én grad eller mer som vurdert av Modified Ashworth Spasticity Scale
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forbedring i ASIA sensorisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forbedringer i SCIM-poengsum
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Psykologisk evaluering
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forbedringer i EMG
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forbedringer i SSEP
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forbedringer i MEP
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Signifikant endring i noen av variablene som inngår i urodynamisk vurdering
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forbedringer i noen av variablene som er inkludert i ISCIS
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIC-BMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .