Transplante Autólogo de Células de Medula Óssea em Pessoas com Lesão Medular Aguda - Um Estudo Piloto Indiano.
Transplante Autólogo de Células de Medula Óssea em Pessoas com Lesão Medular Aguda - Um Estudo Piloto Indiano
Estudo piloto em 7 indivíduos em cada grupo (total de 21 indivíduos) para estabelecer a segurança e a viabilidade do transplante autólogo de células da medula óssea em caso de lesão aguda completa da medula espinhal por cada uma das seguintes técnicas e um número correspondente de indivíduos controlados:
- Diretamente no local lesionado com uma seringa após expor a medula espinhal.
- Por injeção intratecal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção: Célula autóloga da medula óssea: Transplante do transplante autólogo de células da medula óssea através de uma das técnicas abaixo mencionadas: 1. Diretamente no local da lesão da medula espinhal com uma seringa após expor a medula espinhal. 2. Por injeção intratecal. Número de células injetadas: 200 milhões de células em 1,8 ml de plasma autólogo. No caso de entrega direta, as células foram entregues de uma só vez em seis locais (2 acima da lesão, 2 na lesão e 2 abaixo da lesão) como alíquotas de 0,3 ml cada. No caso de injeção intratecal, as células foram entregues em uma única injeção de 1,8 ml por punção lombar. Frequência da injeção: única Duração total da terapia: O procedimento de coleta, enriquecimento e transplante de medula óssea foi concluído em um único ambiente de aproximadamente 2-3 horas. O procedimento de transplante no caso de entrega direta levou 2 minutos por local de injeção, ou seja, aproximadamente 12 minutos, e no caso de punção lombar, o procedimento de transplante levou aproximadamente 2 minutos.
Agente Comparador:Controle: sujeitos de controle com lesão aguda completa da medula espinhal que não receberiam nenhum transplante de medula óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Indian Spinal Injury Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular aguda entre 10 dias e 14 dias após a lesão.
- O sujeito deve ter uma lesão medular traumática entre os níveis segmentares da coluna T1 e T12 (Nível Neurológico).
- Deve ter uma lesão completa (ASIA-A).
Critério de exclusão:
- Sujeito cuja condição médica requer ventilação mecânica.
- Indivíduos com nível de lesão neurológica acima de T1 e abaixo de T12.
- Indivíduos com mais de 14 dias e menos de 10 dias após a lesão.
- Lesão do neurônio motor inferior.
- Indivíduos com fratura patológica.
- Lesões da Coluna Vertebral em Indivíduos com Espondilite Anquilosante.
- Sujeitos com extremos de idade: menos de 18 anos ou mais de 50 anos.
- Indivíduos com doença médica grave pré-existente que afetaria o resultado, como diabetes grave, artrite reumatóide.
- Sujeitos com transtornos psicológicos.
- Sujeitos do sexo feminino com gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
indivíduos de controle com lesão aguda completa da medula espinhal que não receberiam nenhum transplante de medula óssea.
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Experimental: Transplante por via intratecal
Indivíduos com lesão aguda completa da medula espinhal que recebem transplante autólogo de células da medula óssea por meio de punção lombar
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Transplante de 200 milhões de células em 1,8 ml de plasma autólogo em uma única sessão.
No caso da via intralesional, as células foram entregues de uma só vez em seis locais (2 acima da lesão, 2 na lesão e 2 abaixo da lesão) como alíquotas de 0,3 ml cada.
No caso da via intratecal, as células foram entregues em uma única injeção de 1,8ml por punção lombar.
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Experimental: Transplante por via intralesional
Indivíduos com lesão aguda completa da medula espinhal que recebem transplante autólogo de células da medula óssea por meio de durotomia e injeção no local da lesão.
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Transplante de 200 milhões de células em 1,8 ml de plasma autólogo em uma única sessão.
No caso da via intralesional, as células foram entregues de uma só vez em seis locais (2 acima da lesão, 2 na lesão e 2 abaixo da lesão) como alíquotas de 0,3 ml cada.
No caso da via intratecal, as células foram entregues em uma única injeção de 1,8ml por punção lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a melhoria na classificação ASIA.
Prazo: até 5 anos
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Avaliadores cegos examinarão a melhoria na classificação ASIA de pelo menos um grau em 12 meses ou alteração da linha de base de 10 pontos ou mais na pontuação motora total, considerando sua distribuição ao longo do neuroeixo, do manual ASIA Impairment Scale (AIS) teste motor aos 12 meses.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualquer movimento voluntário por grupos musculares adicionais não incluídos nos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Melhoria de pelo menos 1 ponto na escala WISCI
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Diminuição da espasticidade em um grau ou mais, conforme avaliado pela Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Aperfeiçoamento em exame sensorial ASIA
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Melhorias na pontuação do SCIM
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Avaliação psicológica
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Melhorias em EMG
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Melhorias no SSEP
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Melhorias no MEP
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Alteração significativa em qualquer uma das variáveis incluídas na avaliação urodinâmica
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Melhorias em qualquer uma das variáveis incluídas no ISCIS
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIC-BMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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