Trasplante autólogo de células de médula ósea en personas con lesión aguda de la médula espinal: un estudio piloto indio.
Trasplante autólogo de células de médula ósea en personas con lesión aguda de la médula espinal: un estudio piloto en la India
Estudio piloto en 7 sujetos en cada grupo (21 sujetos en total) para establecer la seguridad y viabilidad del trasplante autólogo de células de médula ósea en caso de lesión aguda completa de la médula espinal mediante cada una de las siguientes técnicas y un número correspondiente de sujetos controlados:
- Directamente en el sitio lesionado con una jeringa después de exponer la médula espinal.
- Por inyección intratecal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Célula de médula ósea autóloga: trasplante de células de médula ósea autóloga a través de una de las técnicas mencionadas a continuación: 1. Directamente en el sitio lesionado de la médula espinal con una jeringa después de exponer la médula espinal. 2. Por inyección intratecal. Número de células inyectadas: 200 millones de células en 1,8 ml de plasma autólogo. En el caso de la administración directa, las células se administraron en una sesión en seis sitios (2 por encima de la lesión, 2 en la lesión y 2 por debajo de la lesión) como alícuotas de 0,3 ml cada una. En el caso de inyección intratecal, las células se administraron como una inyección única de 1,8 ml mediante punción lumbar. Frecuencia de la inyección: Única Duración total de la terapia: El procedimiento de recolección, enriquecimiento y trasplante de médula ósea se completó en una sola sesión de aproximadamente 2 a 3 horas. El procedimiento de trasplante en caso de entrega directa tomó 2 minutos por sitio de inyección, es decir, aproximadamente 12 minutos y en caso de punción lumbar, el procedimiento de trasplante tomó aproximadamente 2 minutos.
Agente de comparación: Control: sujetos de control con lesión aguda completa de la médula espinal que no recibirían ningún trasplante de médula ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Indian Spinal Injury Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aguda de la médula espinal entre 10 y 14 días después de la lesión.
- El sujeto debe tener una lesión medular traumática entre los niveles segmentarios espinales T1 y T12 (Nivel Neurológico).
- Debe tener una lesión completa (ASIA-A).
Criterio de exclusión:
- Sujeto cuya condición médica requiere ventilación mecánica.
- Sujetos con nivel neurológico de lesión por encima de T1 y por debajo de T12.
- Sujetos más de 14 días y menos de 10 días después de la lesión.
- Lesión de la neurona motora inferior.
- Sujetos con fractura patológica.
- Lesiones de la columna vertebral en sujetos con espondilitis anquilosante.
- Sujetos con extremos de edad: menos de 18 años o más de 50 años.
- Sujetos con enfermedades médicas graves preexistentes que afectarían el resultado, como diabetes grave, artritis reumatoide.
- Sujetos con Trastornos Psicológicos.
- Sujetos femeninos con embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
sujetos de control con lesión aguda completa de la médula espinal que no recibirían ningún trasplante de médula ósea.
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Experimental: Trasplante por vía intratecal
Sujetos con lesión aguda completa de la médula espinal que reciben trasplante autólogo de células de médula ósea mediante punción lumbar
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Trasplante de 200 millones de células en 1,8 ml de plasma autólogo en una sola sesión.
En el caso de la vía intralesional, las células se administraron en una sesión en seis sitios (2 por encima de la lesión, 2 en la lesión y 2 por debajo de la lesión) como alícuotas de 0,3 ml cada una.
En el caso de la vía intratecal, las células se administraron como una inyección única de 1,8 ml mediante punción lumbar.
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Experimental: Trasplante por vía intralesional
Sujetos con lesión aguda completa de la médula espinal que reciben un trasplante autólogo de células de médula ósea mediante durotomía e inyección en el lugar de la lesión.
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Trasplante de 200 millones de células en 1,8 ml de plasma autólogo en una sola sesión.
En el caso de la vía intralesional, las células se administraron en una sesión en seis sitios (2 por encima de la lesión, 2 en la lesión y 2 por debajo de la lesión) como alícuotas de 0,3 ml cada una.
En el caso de la vía intratecal, las células se administraron como una inyección única de 1,8 ml mediante punción lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar para mejorar en la clasificación ASIA.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los evaluadores cegados examinarán la mejora en la clasificación ASIA de al menos un grado a los 12 meses o el cambio desde el inicio de 10 puntos o más en la puntuación motora total, teniendo en cuenta su distribución a lo largo del neuroeje, del manual ASIA Impairment Scale (AIS) prueba motora a los 12 meses.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier movimiento voluntario de grupos musculares adicionales no incluidos en los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Mejora de al menos 1 punto en la escala WISCI
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Disminución de la espasticidad en un grado o más según la evaluación de la Escala de espasticidad de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Mejora en el examen sensorial ASIA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Mejoras en la puntuación SCIM
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Evaluacion psicologica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Mejoras en EMG
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Mejoras en SSEP
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Mejoras en MEP
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Cambio significativo en alguna de las variables incluidas en la valoración urodinámica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Mejoras en cualquiera de las variables incluidas en ISCIS
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIC-BMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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