급성 척수 손상 환자의 자가 골수 세포 이식 - 인도 파일럿 연구.
급성 척수 손상 환자의 자가 골수 세포 이식 - 인도 파일럿 연구
급성 완전 척수 손상의 경우 자가 골수 세포 이식의 안전성과 타당성을 확립하기 위해 각 그룹의 7개 피험자(총 21명)에 대해 다음 각 기술과 해당 수의 통제된 피험자에 의한 파일럿 연구:
- 척수를 노출시킨 후 주사기로 부상 부위에 직접 주입합니다.
- Intrathecal 주사.
연구 개요
상세 설명
중재 : 자가 골수 세포: 자가 골수 세포 이식을 아래 언급된 기술 중 하나를 통해 이식합니다. 1. 척수를 노출시킨 후 주사기를 사용하여 손상된 척수 부위에 직접 주입합니다. 2. 척수강내 주사. 주입된 세포 수: 자가 혈장 1.8ml에 2억 개의 세포. 직접 전달의 경우, 세포를 6개 부위(병변 위 2개, 병변 2개, 병변 아래 2개)에 각각 0.3ml 분취량으로 한번에 전달하였다. 척수강내 주사의 경우, 요추 천자를 통해 1.8ml의 단일 주사로 세포를 전달하였다. 주사 빈도: 단일 총 치료 기간: 골수 채취, 강화 및 이식 절차는 약 2-3시간의 단일 설정으로 완료되었습니다. 직접 전달의 경우 이식 절차는 주사 부위당 2분으로 약 12분이 소요되었으며, 요추천자의 경우 이식 절차는 약 2분이 소요되었습니다.
비교 제제:대조군: 골수 이식을 받지 않을 급성 완전 척수 손상이 있는 대조군 대상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Indian Spinal Injury Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손상 후 10일에서 14일 사이의 급성 척수 손상.
- 피험자는 척수 분절 수준 T1과 T12(신경학적 수준) 사이에 외상성 척수 손상이 있어야 합니다.
- 완전한 부상(ASIA-A)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 상태가 기계적 환기를 필요로 하는 피험자.
- T1 초과 및 T12 미만의 신경 손상 수준을 갖는 피험자.
- 손상 후 14일 초과 및 10일 미만의 피험자.
- 낮은 운동 신경 손상.
- 병적 골절이 있는 피험자.
- 강직성 척추염 환자의 척추 손상.
- 연령이 극단적인 피험자: 18세 미만 또는 50세 이상.
- 심각한 당뇨병, 류마티스 관절염과 같은 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존의 심각한 의학적 질병이 있는 피험자.
- 심리적 장애가 있는 피험자.
- 임신한 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
골수 이식을 받지 않는 급성 완전 척수 손상을 가진 대조군 대상.
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실험적: 경막내 경로를 통한 이식
목재 천자를 통해 자가 골수 세포 이식을 받은 급성 완전 척수 손상 대상자
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한 번에 1.8ml의 자가 혈장에 2억 개의 세포를 이식합니다.
병변내 경로의 경우, 세포를 각각 0.3ml 분취량으로 6개 부위(병변 위 2개, 병변 2개, 병변 아래 2개)에 한번에 전달하였다.
Intrathecal route의 경우 요추 천자를 통해 1.8ml의 단일 주사로 세포를 전달했습니다.
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실험적: 병변내 경로를 통한 이식
경막 절개술 및 병변 부위 주사를 통해 자가 골수 세포 이식을 받은 급성 완전 척수 손상 대상자.
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한 번에 1.8ml의 자가 혈장에 2억 개의 세포를 이식합니다.
병변내 경로의 경우, 세포를 각각 0.3ml 분취량으로 6개 부위(병변 위 2개, 병변 2개, 병변 아래 2개)에 한번에 전달하였다.
Intrathecal route의 경우 요추 천자를 통해 1.8ml의 단일 주사로 세포를 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASIA 분류의 개선을 검사합니다.
기간: 최대 5년
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블라인드 평가자는 ASIA 손상 척도(AIS) 매뉴얼에서 신경축을 따라 분포를 고려하여 12개월까지 ASIA 분류에서 적어도 한 등급의 개선 또는 기준선에서 총 운동 점수가 10점 이상 변경되었는지 검사합니다. 12개월 모터 테스트.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 포함되지 않은 추가 근육 그룹에 의한 임의의 움직임
기간: 최대 5년
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최대 5년
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WISCI 척도에서 최소 1점 향상
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Modified Ashworth Spasticity Scale로 평가할 때 경련이 1등급 이상 감소
기간: 최대 5년
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최대 5년
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ASIA 관능 검사 개선
기간: 최대 5년
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최대 5년
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SCIM 점수 개선
기간: 최대 5년
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최대 5년
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심리 평가
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EMG의 개선
기간: 최대 5년
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최대 5년
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SSEP의 개선 사항
기간: 최대 5년
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최대 5년
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MEP 개선
기간: 최대 5년
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최대 5년
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요역동학 평가에 포함된 모든 변수의 상당한 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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ISCIS에 포함된 모든 변수의 개선
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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