Autologinen luuydinsolujen transplantaatio henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma – Intialainen pilottitutkimus.
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Indian Spinal Injuries Centre
Autologinen luuydinsolujen transplantaatio henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma – intialainen pilottitutkimus
Pilottitutkimus 7 koehenkilöllä kussakin ryhmässä (yhteensä 21 koehenkilöä) autologisten luuydinsolujen siirron turvallisuuden ja toteutettavuuden selvittämiseksi akuutin täydellisen selkäydinvaurion tapauksessa kullakin seuraavista tekniikoista ja vastaava määrä kontrolloituja koehenkilöitä:
- Suoraan loukkaantuneelle alueelle ruiskulla selkäytimen paljastamisen jälkeen.
- Intratekaalisella injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Autologinen luuydinsolu: Autologisten luuydinsolujen siirtäminen jollakin alla mainituista tekniikoista: 1. Suoraan vaurioituneeseen selkäydinkohtaan ruiskulla selkäytimen paljastamisen jälkeen. 2. Intratekaalisella injektiolla. Injektoitujen solujen lukumäärä: 200 miljoonaa solua 1,8 ml:ssa autologista plasmaa. Suoran annostelun tapauksessa solut kuljetettiin yhdellä istumalla kuuteen kohtaan (2 leesion yläpuolelle, 2 vaurioon ja 2 leesion alapuolelle) kukin 0,3 ml:n erinä. Intratekaalisen injektion tapauksessa solut annettiin yhtenä 1,8 ml:n injektiona lannepunktion kautta. Injektiotiheys: Yksittäinen Hoidon kokonaiskesto: Luuytimen keräys-, rikastus- ja transplantaatiomenettely suoritettiin yhdessä noin 2-3 tunnin asetuksessa. Transplantaatiooperaatio suoran synnytyksen tapauksessa kesti 2 minuuttia pistoskohtaa kohden, mikä on noin 12 minuuttia ja lannepunktion tapauksessa siirtotoimenpide kesti noin 2 minuuttia.
Vertailuaine: Kontrolli: kontrollihenkilöt, joilla on akuutti täydellinen selkäydinvamma, joille ei tehdä luuydinsiirtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Indian Spinal Injury Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti selkäydinvamma 10 päivän ja 14 päivän välillä vamman jälkeen.
- Tutkittavalla on oltava traumaattinen selkäydinvamma selkärangan segmenttitasojen T1 ja T12 välillä (neurologinen taso).
- Täytyy olla täydellinen vamma (ASIA-A).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka sairaus vaatii koneellista ventilaatiota.
- Potilaat, joiden neurologinen vamman taso on yli T1 ja alle T12.
- Koehenkilöt yli 14 päivää ja alle 10 päivää vamman jälkeen.
- Alempi motorinen neuronivaurio.
- Potilaat, joilla on patologinen murtuma.
- Selkärankavauriot potilailla, joilla on selkärankareuma.
- Koehenkilöt, joiden ikä on äärimmäinen: alle 18 vuotta tai yli 50 vuotta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen, kuten vaikea diabetes, nivelreuma.
- Aiheet, joilla on psykologisia häiriöitä.
- Naishenkilöt raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
vertailuhenkilöt, joilla on akuutti täydellinen selkäydinvamma, joille ei tehdä luuytimensiirtoa.
|
|
|
Kokeellinen: Transplantaatio intratekaalista reittiä pitkin
Kohteet, joilla on akuutti täydellinen selkäydinvamma ja jotka saavat autologisen luuydinsolunsiirron puupunktion kautta
|
200 miljoonan solun siirto 1,8 ml:aan autologista plasmaa yhdellä istumalla.
Leesionsisäisen reitin tapauksessa solut kuljetettiin yhdessä istunnossa kuuteen kohtaan (2 leesion yläpuolelle, 2 vaurioon ja 2 leesion alapuolelle) kukin 0,3 ml:n erinä.
Intratekaalisen reitin tapauksessa solut annettiin yhtenä 1,8 ml:n injektiona lannepunktion kautta.
|
|
Kokeellinen: Transplantaatio intralesionaalista reittiä pitkin
Koehenkilöt, joilla on akuutti täydellinen selkäydinvamma ja joille tehdään autologinen luuydinsolunsiirto durotomialla ja injektiolla vauriokohtaan.
|
200 miljoonan solun siirto 1,8 ml:aan autologista plasmaa yhdellä istumalla.
Leesionsisäisen reitin tapauksessa solut kuljetettiin yhdessä istunnossa kuuteen kohtaan (2 leesion yläpuolelle, 2 vaurioon ja 2 leesion alapuolelle) kukin 0,3 ml:n erinä.
Intratekaalisen reitin tapauksessa solut annettiin yhtenä 1,8 ml:n injektiona lannepunktion kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista, onko ASIA-luokituksessa parannuksia.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Sokeat arvioijat tutkivat, onko ASIA-luokituksessa parantunut vähintään yksi arvosana 12 kuukaudessa tai onko motorisessa kokonaispistemäärässä 10 pisteen tai enemmän muutosta lähtötasosta, ottaen huomioon niiden jakautuminen hermoalueella, ASIA Impairment Scale (AIS) -käsikirjasta. moottoritesti 12 kuukauden kuluttua.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki muiden lihasryhmien vapaaehtoiset liikkeet, jotka eivät sisälly selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisiin standardeihin
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Parannus vähintään 1 pisteellä WISCI-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Spastisuuden väheneminen yhdellä tai useammalla asteikolla modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aasian aistitutkimuksen parantaminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
SCIM-pisteiden parannuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
EMG:n parannuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
SSEP:n parannuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Parannuksia MEP:ssä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Merkittävä muutos missä tahansa urodynaamisessa arvioinnissa mukana olevissa muuttujissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Parannuksia mihin tahansa ISCIS-tietojärjestelmään sisällytetyistä muuttujista
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIC-BMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .