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Trapianto autologo di cellule di midollo osseo in persone con lesioni acute del midollo spinale: uno studio pilota indiano.

9 marzo 2018 aggiornato da: Indian Spinal Injuries Centre

Trapianto autologo di cellule di midollo osseo in persone con lesioni acute del midollo spinale: uno studio pilota indiano

Studio pilota su 7 soggetti in ciascun gruppo (totale 21 soggetti) per stabilire la sicurezza e la fattibilità del trapianto autologo di cellule di midollo osseo in caso di lesione acuta completa del midollo spinale mediante ciascuna delle seguenti tecniche e un numero corrispondente di soggetti controllati:

  • Direttamente nel sito ferito con una siringa dopo aver esposto il midollo spinale.
  • Per iniezione intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento : Cellula midollare autologa: Trapianto di cellule midollari autologhe mediante una delle tecniche sotto menzionate: 1. Direttamente nel sito danneggiato del midollo spinale con una siringa dopo aver esposto il midollo spinale. 2. Mediante iniezione intratecale. Numero di cellule iniettate: 200 milioni di cellule in 1,8 ml di plasma autologo. In caso di consegna diretta, le cellule sono state consegnate in un'unica seduta in sei siti (2 sopra la lesione, 2 in corrispondenza della lesione e 2 sotto la lesione) in aliquote da 0,3 ml ciascuna. In caso di iniezione intratecale, le cellule sono state erogate come singola iniezione di 1,8 ml tramite puntura lombare. Frequenza dell'iniezione: singola Durata totale della terapia: la procedura di prelievo, arricchimento e trapianto di midollo osseo è stata completata in un'unica impostazione di circa 2-3 ore. La procedura di trapianto in caso di consegna diretta ha richiesto 2 minuti per sito di iniezione, ovvero circa 12 minuti e in caso di puntura lombare la procedura di trapianto ha richiesto circa 2 minuti.

Agente di confronto: controllo: soggetti di controllo con lesione acuta completa del midollo spinale che non avrebbero ricevuto alcun trapianto di midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Indian Spinal Injury Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione acuta del midollo spinale tra 10 giorni e 14 giorni dopo la lesione.
  2. Il soggetto deve avere una lesione traumatica del midollo spinale tra i livelli segmentali spinali T1 e T12 (Livello Neurologico).
  3. Deve avere un infortunio completo (ASIA-A).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto le cui condizioni mediche richiedono ventilazione meccanica.
  2. Soggetti con livello neurologico di lesione superiore a T1 e inferiore a T12.
  3. Soggetti da più di 14 giorni e meno di 10 giorni dopo l'infortunio.
  4. Lesione del motoneurone inferiore.
  5. Soggetti con frattura patologica.
  6. Lesioni spinali in soggetti con spondilite anchilosante.
  7. Soggetti con estremi di età: meno di 18 anni o più di 50 anni.
  8. Soggetti con malattie mediche gravi preesistenti che potrebbero influenzare l'esito come diabete grave, artrite reumatoide.
  9. Soggetti con disturbi psicologici.
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
soggetti di controllo con lesione acuta completa del midollo spinale che non riceverebbero alcun trapianto di midollo osseo.
Sperimentale: Trapianto per via intratecale
Soggetti con lesione acuta completa del midollo spinale che ricevono trapianto autologo di cellule del midollo osseo tramite puntura del legno
Biologico: cellula autologa del midollo osseo
Trapianto di 200 milioni di cellule in 1,8 ml di plasma autologo in una sola seduta. In caso di via intralesionale, le cellule sono state consegnate in un'unica seduta in sei siti (2 sopra la lesione, 2 in corrispondenza della lesione e 2 sotto la lesione) in aliquote da 0,3 ml ciascuna. In caso di via intratecale, le cellule sono state erogate come singola iniezione di 1,8 ml tramite puntura lombare.
Sperimentale: Trapianto per via intralesionale
Soggetti con lesione acuta completa del midollo spinale che ricevono trapianto autologo di cellule di midollo osseo tramite durotomia e iniezione nel sito della lesione.
Biologico: cellula autologa del midollo osseo
Trapianto di 200 milioni di cellule in 1,8 ml di plasma autologo in una sola seduta. In caso di via intralesionale, le cellule sono state consegnate in un'unica seduta in sei siti (2 sopra la lesione, 2 in corrispondenza della lesione e 2 sotto la lesione) in aliquote da 0,3 ml ciascuna. In caso di via intratecale, le cellule sono state erogate come singola iniezione di 1,8 ml tramite puntura lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il miglioramento della classificazione ASIA.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I valutatori in cieco esamineranno il miglioramento nella classificazione ASIA di almeno un grado entro 12 mesi o il cambiamento rispetto al basale di 10 o più punti nel punteggio motorio totale, tenendo conto della loro distribuzione lungo il nevrasse, dal manuale ASIA Impairment Scale (AIS) test motorio entro 12 mesi.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi movimento volontario di gruppi muscolari aggiuntivi non inclusi negli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Miglioramento di almeno 1 punto sulla scala WISCI
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Diminuzione della spasticità di un grado o più secondo la valutazione della scala di spasticità di Ashworth modificata
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Miglioramento dell'esame sensoriale ASIA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Miglioramenti nel punteggio SCIM
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Miglioramenti nell'EMG
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Miglioramenti in SSEP
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Miglioramenti in eurodeputato
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Cambiamento significativo in una qualsiasi delle variabili incluse nella valutazione urodinamica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Miglioramenti in una qualsiasi delle variabili incluse in ISCIS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indian Spinal Injuries Centre

Collaboratori

Indian Council of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIC-BMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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