Autologní transplantace buněk kostní dřeně u osob s akutním poraněním míchy – indická pilotní studie.
Autologní transplantace buněk kostní dřeně u osob s akutním poraněním míchy – indická pilotní studie
Pilotní studie na 7 subjektech v každé skupině (celkem 21 subjektů) ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti autologní transplantace buněk kostní dřeně v případě akutního kompletního poranění míchy každou z následujících technik a odpovídajícím počtem kontrolovaných subjektů:
- Přímo do poraněného místa injekční stříkačkou po obnažení míchy.
- Intratekální injekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence: Autologní buňka kostní dřeně: Transplantace autologní transplantace buněk kostní dřeně jednou z níže uvedených technik: 1. Přímo do místa poranění míchy injekční stříkačkou po obnažení míchy. 2. Intratekální injekcí. Počet injikovaných buněk: 200 milionů buněk v 1,8 ml autologní plazmy. V případě přímého dodání byly buňky dodány najednou na šest míst (2 nad lézí, 2 do léze a 2 pod lézí) jako 0,3 ml alikvoty každý. V případě intratekální injekce byly buňky podány jako jediná injekce 1,8 ml lumbální punkcí. Frekvence injekce: Jedna Celková délka terapie: Postup odběru kostní dřeně, obohacení a transplantace byl dokončen v jediném nastavení přibližně 2-3 hodiny. Transplantační procedura v případě přímého porodu trvala 2 minuty na místo vpichu, což je přibližně 12 minut a v případě lumbální punkce trvala transplantace přibližně 2 minuty.
Srovnávací činidlo:Kontrola: kontrolní subjekty s akutním kompletním poraněním míchy, které by nepodstoupily žádnou transplantaci kostní dřeně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Indian Spinal Injury Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poranění míchy mezi 10 a 14 dny po poranění.
- Subjekt musí mít traumatické poranění míchy mezi spinálními segmentálními úrovněmi T1 a T12 (neurologická úroveň).
- Musí mít úplné zranění (ASIA-A).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, jehož zdravotní stav vyžaduje mechanickou ventilaci.
- Subjekty s neurologickou úrovní poranění nad T1 a pod T12.
- Subjekty více než 14 dní a méně než 10 dní po zranění.
- Poranění dolního motorického neuronu.
- Subjekty s patologickou zlomeninou.
- Poranění páteře u subjektů s ankylozující spondylitidou.
- Subjekty s extrémním věkem: méně než 18 let nebo více než 50 let.
- Subjekty s již existujícím závažným onemocněním, které by ovlivnilo výsledek, jako je těžká cukrovka, revmatoidní artritida.
- Subjekty s psychickými poruchami.
- Ženské subjekty s těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
kontrolní subjekty s akutním kompletním poraněním míchy, které by nedostaly žádnou transplantaci kostní dřeně.
|
|
|
Experimentální: Transplantace intratekální cestou
Jedinci s akutním kompletním poraněním míchy, kteří dostávají autologní transplantaci buněk kostní dřeně pomocí lumbální punkce
|
Transplantace 200 milionů buněk v 1,8 ml autologní plazmy v jediném sezení.
V případě intralezionální cesty byly buňky dodány v jednom sezení do šesti míst (2 nad lézí, 2 do léze a 2 pod lézí) jako 0,3 ml alikvoty každý.
V případě intratekální cesty byly buňky podány jako jediná injekce 1,8 ml lumbální punkcí.
|
|
Experimentální: Transplantace intralezionální cestou
Jedinci s akutním kompletním poraněním míchy, kteří dostávají autologní transplantaci buněk kostní dřeně durotomií a injekcí do místa léze.
|
Transplantace 200 milionů buněk v 1,8 ml autologní plazmy v jediném sezení.
V případě intralezionální cesty byly buňky dodány v jednom sezení do šesti míst (2 nad lézí, 2 do léze a 2 pod lézí) jako 0,3 ml alikvoty každý.
V případě intratekální cesty byly buňky podány jako jediná injekce 1,8 ml lumbální punkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte zlepšení v klasifikaci ASIA.
Časové okno: až 5 let
|
Zaslepení hodnotitelé budou zkoumat zlepšení v klasifikaci ASIA alespoň o jeden stupeň za 12 měsíců nebo změnu od výchozí hodnoty o 10 nebo více bodů v celkovém motorickém skóre, s ohledem na jejich rozložení podél neurální osy, z manuálu ASIA Impairment Scale (AIS). motorový test do 12 měsíců.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakýkoli dobrovolný pohyb dalšími svalovými skupinami, které nejsou zahrnuty v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Zlepšení alespoň o 1 bod na stupnici WISCI
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Snížení spasticity o jeden nebo více stupňů, jak bylo hodnoceno Modified Ashworth Spasticity Scale
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Zlepšení senzorického vyšetření ASIA
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Vylepšení skóre SCIM
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Psychologické hodnocení
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Vylepšení v EMG
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Vylepšení v SSEP
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Zlepšení v MEP
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Významná změna kterékoli z proměnných zahrnutých do urodynamického hodnocení
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Vylepšení kterékoli z proměnných obsažených v ISCIS
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIC-BMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .