Autologiczne przeszczepienie komórek szpiku kostnego u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego – indyjskie badanie pilotażowe.
Autologiczne przeszczepienie komórek szpiku kostnego u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego — indyjskie badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe z udziałem 7 osób w każdej grupie (łącznie 21 osób) w celu ustalenia bezpieczeństwa i wykonalności autologicznego przeszczepu komórek szpiku kostnego w przypadku ostrego całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego za pomocą każdej z poniższych technik i odpowiedniej liczby osób kontrolowanych:
- Bezpośrednio w miejsce urazu za pomocą strzykawki po odsłonięciu rdzenia kręgowego.
- Przez wstrzyknięcie dokanałowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja: Autologiczne komórki szpiku kostnego: Przeszczep autologicznych komórek szpiku kostnego za pomocą jednej z poniższych technik: 1. Bezpośrednio do uszkodzonego rdzenia kręgowego za pomocą strzykawki po odsłonięciu rdzenia kręgowego. 2. Przez wstrzyknięcie dokanałowe. Liczba wstrzykniętych komórek: 200 milionów komórek w 1,8 ml autologicznego osocza. W przypadku dostarczania bezpośredniego, komórki dostarczano w jednym miejscu w sześciu miejscach (2 powyżej zmiany chorobowej, 2 przy zmianie chorobowej i 2 poniżej zmiany chorobowej) w porcjach po 0,3 ml każde. W przypadku wstrzyknięcia dokanałowego komórki podawano jako pojedyncze wstrzyknięcie 1,8 ml przez nakłucie lędźwiowe. Częstotliwość iniekcji: Pojedyncza Całkowity czas trwania terapii: Procedura pobrania, wzbogacenia i przeszczepienia szpiku kostnego została zakończona w pojedynczym ustawieniu trwającym około 2-3 godzin. Procedura przeszczepu w przypadku porodu bezpośredniego trwała 2 minuty na miejsce wstrzyknięcia, czyli około 12 minut, aw przypadku nakłucia lędźwiowego procedura przeszczepu trwała około 2 minut.
Czynnik porównawczy: Kontrola: osoby kontrolne z ostrym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które nie otrzymałyby żadnego przeszczepu szpiku kostnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Indian Spinal Injury Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego między 10 a 14 dniem po urazie.
- Pacjent musi mieć urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego między poziomami segmentów kręgosłupa T1 i T12 (poziom neurologiczny).
- Musi mieć całkowitą kontuzję (ASIA-A).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, którego stan zdrowia wymaga wentylacji mechanicznej.
- Osoby z urazem neurologicznym powyżej T1 i poniżej T12.
- Pacjenci dłużej niż 14 dni i mniej niż 10 dni po urazie.
- Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego.
- Osoby ze złamaniem patologicznym.
- Urazy kręgosłupa u osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
- Osoby w skrajnym wieku: mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą medyczną, która mogłaby wpłynąć na wynik, taką jak ciężka cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
osoby kontrolne z ostrym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które nie otrzymałyby żadnego przeszczepu szpiku kostnego.
|
|
|
Eksperymentalny: Transplantacja drogą dokanałową
Pacjenci z ostrym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy otrzymują autologiczny przeszczep komórek szpiku kostnego poprzez nakłucie tarcicy
|
Transplantacja 200 milionów komórek w 1,8 ml autologicznego osocza podczas jednego zabiegu.
W przypadku drogi do zmiany chorobowej, komórki dostarczano za jednym razem w sześciu miejscach (2 nad zmianą chorobową, 2 przy zmianie chorobowej i 2 poniżej zmiany chorobowej) w porcjach po 0,3 ml każde.
W przypadku drogi dooponowej komórki podawano jako pojedyncze wstrzyknięcie 1,8 ml przez nakłucie lędźwiowe.
|
|
Eksperymentalny: Transplantacja drogą doogniskową
Pacjenci z ostrym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy otrzymują autologiczny przeszczep komórek szpiku kostnego przez durotomię i wstrzyknięcie w miejsce zmiany chorobowej.
|
Transplantacja 200 milionów komórek w 1,8 ml autologicznego osocza podczas jednego zabiegu.
W przypadku drogi do zmiany chorobowej, komórki dostarczano za jednym razem w sześciu miejscach (2 nad zmianą chorobową, 2 przy zmianie chorobowej i 2 poniżej zmiany chorobowej) w porcjach po 0,3 ml każde.
W przypadku drogi dooponowej komórki podawano jako pojedyncze wstrzyknięcie 1,8 ml przez nakłucie lędźwiowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj pod kątem poprawy w klasyfikacji ASIA.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zaślepieni asesorzy zbadają poprawę klasyfikacji ASIA o co najmniej jeden stopień w ciągu 12 miesięcy lub zmianę od wartości wyjściowej o 10 lub więcej punktów w całkowitym wyniku motorycznym, z uwzględnieniem ich rozkładu wzdłuż osi nerwów, z podręcznika ASIA Impairment Scale (AIS) test motoryczny do 12 miesiąca życia.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowolny dobrowolny ruch dodatkowych grup mięśniowych nieujęty w Międzynarodowych Standardach Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Poprawa o co najmniej 1 punkt w skali WISCI
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Zmniejszenie spastyczności o jeden stopień lub więcej, zgodnie z oceną zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Poprawa w badaniu sensorycznym ASIA
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Poprawa wyniku SCIM
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Ulepszenia w EMG
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Ulepszenia w SSEP
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Ulepszenia w MEP
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Znacząca zmiana którejkolwiek ze zmiennych uwzględnionych w ocenie urodynamicznej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Ulepszenia w dowolnej ze zmiennych zawartych w ISCIS
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIC-BMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .