Аутологичная трансплантация клеток костного мозга у лиц с острой травмой спинного мозга - пилотное исследование в Индии.
Аутологичная трансплантация клеток костного мозга у лиц с острой травмой спинного мозга - пилотное исследование в Индии
Пилотное исследование на 7 субъектах в каждой группе (всего 21 субъект) для установления безопасности и осуществимости аутологичной трансплантации клеток костного мозга в случае острой полной травмы спинного мозга с использованием каждого из следующих методов и соответствующего количества контролируемых субъектов:
- Непосредственно в поврежденное место шприцем после обнажения спинного мозга.
- Путем интратекальной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: Аутологичные клетки костного мозга: Трансплантация аутологичных клеток костного мозга с помощью одной из нижеуказанных методик: 1. Непосредственно в поврежденный участок спинного мозга с помощью шприца после обнажения спинного мозга. 2. Путем интратекальной инъекции. Количество введенных клеток: 200 миллионов клеток в 1,8 мл аутологичной плазмы. В случае прямой доставки клетки доставляли за один раз в шесть участков (2 над очагом поражения, 2 над очагом поражения и 2 ниже очага поражения) в виде аликвот по 0,3 мл в каждом. В случае интратекальной инъекции клетки доставляли в виде однократной инъекции 1,8 мл посредством люмбальной пункции. Частота инъекций: Однократная Общая продолжительность терапии: Процедура забора, обогащения и трансплантации костного мозга была завершена за один раз примерно за 2-3 часа. Процедура трансплантации в случае прямой доставки занимала 2 минуты на одно место инъекции, что составляет примерно 12 минут, а в случае люмбальной пункции процедура трансплантации длилась примерно 2 минуты.
Агент сравнения: контроль: контрольные субъекты с острым полным повреждением спинного мозга, которым не будет проведена трансплантация костного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Indian Spinal Injury Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая травма спинного мозга в период от 10 до 14 дней после травмы.
- У субъекта должно быть травматическое повреждение спинного мозга между сегментарными уровнями позвоночника T1 и T12 (неврологический уровень).
- Должна быть полная травма (ASIA-A).
Критерий исключения:
- Субъект, состояние здоровья которого требует искусственной вентиляции легких.
- Субъекты с неврологическим уровнем травмы выше T1 и ниже T12.
- Субъекты более 14 дней и менее 10 дней после травмы.
- Повреждение нижнего двигательного нейрона.
- Субъекты с патологическим переломом.
- Травмы позвоночника у пациентов с анкилозирующим спондилоартритом.
- Субъекты с крайним возрастом: менее 18 лет или более 50 лет.
- Субъекты с ранее существовавшими тяжелыми заболеваниями, которые могут повлиять на исход, такими как тяжелый диабет, ревматоидный артрит.
- Субъекты с психическими расстройствами.
- Женские предметы с беременностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
контрольные субъекты с острой полной травмой спинного мозга, которым не будет проведена трансплантация костного мозга.
|
|
|
Экспериментальный: Трансплантация интратекальным путем
Субъекты с острой полной травмой спинного мозга, которые получают аутологичную трансплантацию клеток костного мозга через пункцию поясницы
|
Трансплантация 200 миллионов клеток в 1,8 мл аутологичной плазмы за один присест.
В случае внутриочагового пути клетки доставляли за один раз в шесть мест (2 над очагом поражения, 2 в очаг поражения и 2 под очаг поражения) в виде аликвот по 0,3 мл в каждом.
В случае интратекального пути клетки доставляли в виде однократной инъекции 1,8 мл посредством люмбальной пункции.
|
|
Экспериментальный: Трансплантация внутриочаговым путем
Субъекты с острым полным повреждением спинного мозга, которым проводится трансплантация аутологичных клеток костного мозга посредством дуротомии и инъекции в очаг поражения.
|
Трансплантация 200 миллионов клеток в 1,8 мл аутологичной плазмы за один присест.
В случае внутриочагового пути клетки доставляли за один раз в шесть мест (2 над очагом поражения, 2 в очаг поражения и 2 под очаг поражения) в виде аликвот по 0,3 мл в каждом.
В случае интратекального пути клетки доставляли в виде однократной инъекции 1,8 мл посредством люмбальной пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследуйте для улучшения в классификации ASIA.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Слепые оценщики проверят на предмет улучшения классификации ASIA по крайней мере на одну степень к 12 месяцам или изменения общего двигательного балла на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем с учетом их распределения вдоль нервной оси из руководства по шкале нарушений ASIA (AIS). моторный тест к 12 месяцам.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любые произвольные движения дополнительных групп мышц, не включенные в Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Улучшение не менее чем на 1 балл по шкале WISCI
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Снижение спастичности на одну степень или более по модифицированной шкале спастичности Эшворта.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Улучшение сенсорного обследования ASIA
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Улучшения в оценке SCIM
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Психологическая оценка
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Улучшения в ЭМГ
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Улучшения в SSEP
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Улучшения в МЕР
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Значительное изменение любой из переменных, включенных в уродинамическую оценку
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Улучшения в любой из переменных, включенных в ISCIS
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIC-BMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .