- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02260713
Transplantation autologue de cellules de moelle osseuse chez les personnes atteintes d'une lésion aiguë de la moelle épinière - Une étude pilote indienne.
Transplantation autologue de cellules de moelle osseuse chez les personnes atteintes d'une lésion aiguë de la moelle épinière - Une étude pilote indienne
Étude pilote sur 7 sujets dans chaque groupe (total 21 sujets) pour établir la sécurité et la faisabilité de la greffe autologue de cellules de moelle osseuse en cas de lésion aiguë complète de la moelle épinière par chacune des techniques suivantes et un nombre correspondant de sujets contrôlés :
- Directement dans le site blessé avec une seringue après avoir exposé la moelle épinière.
- Par injection intrathécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention : Cellule de moelle osseuse autologue : Transplantation de la greffe de cellule de moelle osseuse autologue par l'une des techniques mentionnées ci-dessous : 1. Directement dans le site lésé de la moelle épinière avec une seringue après avoir exposé la moelle épinière. 2. Par injection intrathécale. Nombre de cellules injectées : 200 millions de cellules dans 1,8 ml de plasma autologue. En cas de livraison directe, les cellules ont été livrées en une seule séance sur six sites (2 au-dessus de la lésion, 2 au niveau de la lésion et 2 au-dessous de la lésion) sous forme d'aliquotes de 0,3 ml chacune. En cas d'injection intrathécale, les cellules ont été délivrées en une seule injection de 1,8 ml par ponction lombaire. Fréquence d'injection : Unique Durée totale du traitement : La procédure de prélèvement, d'enrichissement et de transplantation de moelle osseuse a été réalisée en une seule séance d'environ 2 à 3 heures. La procédure de transplantation en cas d'accouchement direct a pris 2 minutes par site d'injection, soit environ 12 minutes et en cas de ponction lombaire, la procédure de transplantation a pris environ 2 minutes.
Agent de comparaison : Témoin : sujets témoins présentant une lésion complète aiguë de la moelle épinière qui ne recevraient aucune greffe de moelle osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Indian Spinal Injury Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion aiguë de la moelle épinière entre 10 jours et 14 jours après la blessure.
- Le sujet doit avoir une lésion traumatique de la moelle épinière entre les niveaux segmentaires vertébraux T1 et T12 (niveau neurologique).
- Doit avoir une blessure complète (ASIA-A).
Critère d'exclusion:
- Sujet dont l'état médical nécessite une ventilation mécanique.
- Sujets présentant un niveau de lésion neurologique supérieur à T1 et inférieur à T12.
- Sujets plus de 14 jours et moins de 10 jours après la blessure.
- Lésion du motoneurone inférieur.
- Sujets avec fracture pathologique.
- Lésions vertébrales chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante.
- Sujets avec des âges extrêmes : moins de 18 ans ou plus de 50 ans.
- Sujets atteints d'une maladie médicale grave préexistante qui affecterait le résultat, comme le diabète grave, la polyarthrite rhumatoïde.
- Sujets souffrant de troubles psychologiques.
- Sujets féminins avec grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
sujets témoins atteints de lésions médullaires complètes aiguës qui ne recevraient aucune greffe de moelle osseuse.
|
|
|
Expérimental: Transplantation par voie intrathécale
Sujets présentant une lésion complète aiguë de la moelle épinière qui reçoivent une greffe autologue de cellules de moelle osseuse par ponction lombaire
|
Transplantation de 200 millions de cellules dans 1,8 ml de plasma autologue en une seule séance.
En cas de voie intralésionnelle, les cellules ont été délivrées en une seule séance à six sites (2 au-dessus de la lésion, 2 au niveau de la lésion et 2 au-dessous de la lésion) sous forme d'aliquotes de 0,3 ml chacune.
En cas de voie intrathécale, les cellules ont été délivrées en une seule injection de 1,8 ml par ponction lombaire.
|
|
Expérimental: Transplantation par voie intralésionnelle
Sujets présentant une lésion complète aiguë de la moelle épinière qui reçoivent une greffe autologue de cellules de moelle osseuse par durotomie et injection au site de la lésion.
|
Transplantation de 200 millions de cellules dans 1,8 ml de plasma autologue en une seule séance.
En cas de voie intralésionnelle, les cellules ont été délivrées en une seule séance à six sites (2 au-dessus de la lésion, 2 au niveau de la lésion et 2 au-dessous de la lésion) sous forme d'aliquotes de 0,3 ml chacune.
En cas de voie intrathécale, les cellules ont été délivrées en une seule injection de 1,8 ml par ponction lombaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner l'amélioration de la classification ASIA.
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Les évaluateurs en aveugle examineront l'amélioration de la classification ASIA d'au moins une note d'ici 12 mois ou un changement par rapport à la ligne de base de 10 points ou plus dans le score moteur total, en tenant compte de leur distribution le long du neuraxis, à partir du manuel ASIA Impairment Scale (AIS) test moteur de 12 mois.
|
jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tout mouvement volontaire par des groupes musculaires supplémentaires non inclus dans les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle WISCI
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Diminution de la spasticité d'un niveau ou plus, évaluée par l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Amélioration de l'examen sensoriel ASIA
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Améliorations du score SCIM
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Évaluation psychologique
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Améliorations de l'EMG
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Améliorations du SSEP
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Améliorations dans MEP
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Changement significatif dans l'une des variables incluses dans l'évaluation urodynamique
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Améliorations de l'une des variables incluses dans ISCIS
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIC-BMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .