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Transplantation autologue de cellules de moelle osseuse chez les personnes atteintes d'une lésion aiguë de la moelle épinière - Une étude pilote indienne.

9 mars 2018 mis à jour par: Indian Spinal Injuries Centre

Transplantation autologue de cellules de moelle osseuse chez les personnes atteintes d'une lésion aiguë de la moelle épinière - Une étude pilote indienne

Étude pilote sur 7 sujets dans chaque groupe (total 21 sujets) pour établir la sécurité et la faisabilité de la greffe autologue de cellules de moelle osseuse en cas de lésion aiguë complète de la moelle épinière par chacune des techniques suivantes et un nombre correspondant de sujets contrôlés :

  • Directement dans le site blessé avec une seringue après avoir exposé la moelle épinière.
  • Par injection intrathécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Intervention : Cellule de moelle osseuse autologue : Transplantation de la greffe de cellule de moelle osseuse autologue par l'une des techniques mentionnées ci-dessous : 1. Directement dans le site lésé de la moelle épinière avec une seringue après avoir exposé la moelle épinière. 2. Par injection intrathécale. Nombre de cellules injectées : 200 millions de cellules dans 1,8 ml de plasma autologue. En cas de livraison directe, les cellules ont été livrées en une seule séance sur six sites (2 au-dessus de la lésion, 2 au niveau de la lésion et 2 au-dessous de la lésion) sous forme d'aliquotes de 0,3 ml chacune. En cas d'injection intrathécale, les cellules ont été délivrées en une seule injection de 1,8 ml par ponction lombaire. Fréquence d'injection : Unique Durée totale du traitement : La procédure de prélèvement, d'enrichissement et de transplantation de moelle osseuse a été réalisée en une seule séance d'environ 2 à 3 heures. La procédure de transplantation en cas d'accouchement direct a pris 2 minutes par site d'injection, soit environ 12 minutes et en cas de ponction lombaire, la procédure de transplantation a pris environ 2 minutes.

Agent de comparaison : Témoin : sujets témoins présentant une lésion complète aiguë de la moelle épinière qui ne recevraient aucune greffe de moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Indian Spinal Injury Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion aiguë de la moelle épinière entre 10 jours et 14 jours après la blessure.
  2. Le sujet doit avoir une lésion traumatique de la moelle épinière entre les niveaux segmentaires vertébraux T1 et T12 (niveau neurologique).
  3. Doit avoir une blessure complète (ASIA-A).

Critère d'exclusion:

  1. Sujet dont l'état médical nécessite une ventilation mécanique.
  2. Sujets présentant un niveau de lésion neurologique supérieur à T1 et inférieur à T12.
  3. Sujets plus de 14 jours et moins de 10 jours après la blessure.
  4. Lésion du motoneurone inférieur.
  5. Sujets avec fracture pathologique.
  6. Lésions vertébrales chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante.
  7. Sujets avec des âges extrêmes : moins de 18 ans ou plus de 50 ans.
  8. Sujets atteints d'une maladie médicale grave préexistante qui affecterait le résultat, comme le diabète grave, la polyarthrite rhumatoïde.
  9. Sujets souffrant de troubles psychologiques.
  10. Sujets féminins avec grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
sujets témoins atteints de lésions médullaires complètes aiguës qui ne recevraient aucune greffe de moelle osseuse.
Expérimental: Transplantation par voie intrathécale
Sujets présentant une lésion complète aiguë de la moelle épinière qui reçoivent une greffe autologue de cellules de moelle osseuse par ponction lombaire
Transplantation de 200 millions de cellules dans 1,8 ml de plasma autologue en une seule séance. En cas de voie intralésionnelle, les cellules ont été délivrées en une seule séance à six sites (2 au-dessus de la lésion, 2 au niveau de la lésion et 2 au-dessous de la lésion) sous forme d'aliquotes de 0,3 ml chacune. En cas de voie intrathécale, les cellules ont été délivrées en une seule injection de 1,8 ml par ponction lombaire.
Expérimental: Transplantation par voie intralésionnelle
Sujets présentant une lésion complète aiguë de la moelle épinière qui reçoivent une greffe autologue de cellules de moelle osseuse par durotomie et injection au site de la lésion.
Transplantation de 200 millions de cellules dans 1,8 ml de plasma autologue en une seule séance. En cas de voie intralésionnelle, les cellules ont été délivrées en une seule séance à six sites (2 au-dessus de la lésion, 2 au niveau de la lésion et 2 au-dessous de la lésion) sous forme d'aliquotes de 0,3 ml chacune. En cas de voie intrathécale, les cellules ont été délivrées en une seule injection de 1,8 ml par ponction lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'amélioration de la classification ASIA.
Délai: jusqu'à 5 ans
Les évaluateurs en aveugle examineront l'amélioration de la classification ASIA d'au moins une note d'ici 12 mois ou un changement par rapport à la ligne de base de 10 points ou plus dans le score moteur total, en tenant compte de leur distribution le long du neuraxis, à partir du manuel ASIA Impairment Scale (AIS) test moteur de 12 mois.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tout mouvement volontaire par des groupes musculaires supplémentaires non inclus dans les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle WISCI
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Diminution de la spasticité d'un niveau ou plus, évaluée par l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Amélioration de l'examen sensoriel ASIA
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Améliorations du score SCIM
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Évaluation psychologique
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Améliorations de l'EMG
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Améliorations du SSEP
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Améliorations dans MEP
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Changement significatif dans l'une des variables incluses dans l'évaluation urodynamique
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Améliorations de l'une des variables incluses dans ISCIS
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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