Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvscelletransplantation hos personer med akut rygmarvsskade - en indisk pilotundersøgelse.

9. marts 2018 opdateret af: Indian Spinal Injuries Centre

Autolog knoglemarvscelletransplantation hos personer med akut rygmarvsskade - en indisk pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse på 7 forsøgspersoner i hver gruppe (i alt 21 forsøgspersoner) for at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​autolog knoglemarvscelletransplantation i tilfælde af akut komplet rygmarvsskade ved hver af følgende teknikker og et tilsvarende antal kontrollerede forsøgspersoner:

  • Direkte ind på det skadede sted med en sprøjte efter at have blotlagt rygmarven.
  • Ved intrathekal injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Autolog knoglemarvscelle: Transplantation af den autologe knoglemarvscelletransplantation gennem en af ​​nedenstående teknikker: 1. Direkte ind i det skadede rygmarvssted med en sprøjte efter at have frilagt rygmarven. 2. Ved intrathekal injektion. Antal injicerede celler: 200 millioner celler i 1,8 ml autologt plasma. I tilfælde af direkte levering blev cellerne afgivet i ét møde på seks steder (2 over læsionen, 2 ved læsionen og 2 under læsionen) som 0,3 ml alikvoter hver. I tilfælde af intrathekal injektion blev cellerne leveret som en enkelt injektion på 1,8 ml via lumbalpunktur. Injektionshyppighed: Enkelt Total behandlingsvarighed: Proceduren med knoglemarvshøst, berigelse og transplantation blev afsluttet i en enkelt indstilling på ca. 2-3 timer. Transplantationsproceduren i tilfælde af direkte levering tog 2 minutter pr. injektionssted, hvilket er cirka 12 minutter, og i tilfælde af lumbalpunktur tog transplantationsproceduren cirka 2 minutter.

Komparatormiddel: Kontrol: kontrolpersoner med akut fuldstændig rygmarvsskade, som ikke ville modtage nogen knoglemarvstransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injury Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut rygmarvsskade mellem 10 dage og 14 dage efter skaden.
  2. Forsøgspersonen skal have en traumatisk rygmarvsskade mellem de spinale segmentale niveauer T1 og T12 (neurologisk niveau).
  3. Skal have en komplet skade (ASIA-A).

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, hvis medicinske tilstand kræver mekanisk ventilation.
  2. Forsøgspersoner med neurologisk skadesniveau over T1 og under T12.
  3. Forsøgspersoner mere end 14 dage og mindre end 10 dage efter skaden.
  4. Nedre motorneuronskade.
  5. Personer med patologisk fraktur.
  6. Rygmarvsskader hos personer med ankyloserende spondylitis.
  7. Personer med ekstrem alder: under 18 år eller mere end 50 år.
  8. Personer med allerede eksisterende alvorlig medicinsk sygdom, som ville påvirke resultatet som svær diabetes, leddegigt.
  9. Personer med psykiske lidelser.
  10. Kvindelige forsøgspersoner med graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
kontrolpersoner med akut fuldstændig rygmarvsskade, som ikke ville modtage nogen knoglemarvstransplantation.
Eksperimentel: Transplantation via intratekal vej
Personer med akut komplet rygmarvsskade, som får autolog knoglemarvscelletransplantation via tømmerpunktur
Biologisk: autolog knoglemarvscelle
Transplantation af 200 millioner celler i 1,8 ml autolog plasma i et enkelt møde. I tilfælde af intralæsionel vej blev cellerne afgivet i ét møde på seks steder (2 over læsionen, 2 ved læsionen og 2 under læsionen) som 0,3 ml alikvoter hver. I tilfælde af intrathecal rute blev cellerne leveret som en enkelt injektion på 1,8 ml via lumbalpunktur.
Eksperimentel: Transplantation via intralæsionel vej
Personer med akut komplet rygmarvsskade, som modtager autolog knoglemarvscelletransplantation via durotomi og injektion på læsionsstedet.
Biologisk: autolog knoglemarvscelle
Transplantation af 200 millioner celler i 1,8 ml autolog plasma i et enkelt møde. I tilfælde af intralæsionel vej blev cellerne afgivet i ét møde på seks steder (2 over læsionen, 2 ved læsionen og 2 under læsionen) som 0,3 ml alikvoter hver. I tilfælde af intrathecal rute blev cellerne leveret som en enkelt injektion på 1,8 ml via lumbalpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg for forbedring af ASIA-klassifikationen.
Tidsramme: op til 5 år
Blindede bedømmere vil undersøge for forbedring i ASIA-klassifikationen af ​​mindst én grad med 12 måneder eller ændring fra baseline på 10 point eller mere i total motorisk score, under hensyntagen til deres fordeling langs neuraksen, fra ASIA Impairment Scale (AIS) manualen motortest med 12 måneder.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver frivillig bevægelse af yderligere muskelgrupper, der ikke er inkluderet i internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forbedring med mindst 1 point på WISCI-skalaen
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Fald i spasticitet med en grad eller mere som vurderet af Modified Ashworth Spasticity Scale
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forbedring i ASIA sensorisk undersøgelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forbedringer i SCIM-score
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Psykologisk evaluering
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forbedringer i EMG
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forbedringer i SSEP
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forbedringer i MEP
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Signifikant ændring i nogen af ​​de variabler, der indgår i urodynamisk vurdering
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forbedringer i enhver af variablerne inkluderet i ISCIS
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indian Spinal Injuries Centre

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIC-BMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner