再発前立腺がんの病期分類における画像診断へのアクセスの拡大
CTおよびMRモダリティの比較研究により、再発前立腺がんの病期分類のための11CコリンPET/CTおよび11CコリンPET/MRへのアクセスを拡大
この第3相試験は、一次治療後に前立腺がんの生化学的再発またはその他の再発の証拠がある18歳以上の男性約100人を対象とする。
この研究の目的は次のとおりです。
A. 薬物 11C-コリンへのアクセスを拡大します。
B. 生化学的疾患患者における転移性前立腺がんの検出における 11C コリン PET/コンピュータ断層撮影 (CT) および PET/磁気共鳴画像法 (MRI) の性能特性 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率) を決定する前向きな方法による一次治療後の前立腺がんの再発。
C. 前向き研究を通じて、11C コリン PET/CT および PET/MRI 陽性患者における最適な前立腺特異抗原 (PSA) トリガー値を決定します。
D. 前向きに収集された臨床および病理学的データの多変量解析を使用して、11C コリン陽性確定の PET/CT および PET/MRI を予測する因子を決定します。
E. 11C-コリン PET/CT と 11C-コリン PET/MRI、および 11C-コリン PET/CT と PET/MRI の組み合わせの個々の性能特性を比較します。
研究プロトコル:
- 研究に参加した患者は、11C-コリンPET CTスキャンおよびMRIスキャンを受けることになる。
- 転移性前立腺がんの証拠について、CT および MRI 画像が評価されます。
- 11C コリン PET CT および MRI 画像は、転移性前立腺がんの証拠について評価されます。
- 従来の画像検査または 11C コリン PET での転移の証拠は、可能であれば生検または外科的病理学によって、またはその後の画像検査での治療への反応によって確認されます。
- 従来のCTおよびMRI画像間で確認された転移率を、11C-コリンPET CTおよびMRI画像と比較します。
- 各イメージングプロトコルの終了時に、紹介医師は結果の書面による文書を受け取ります。 現時点では、患者は研究から外されたとみなされ、さらなる追跡調査は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の最初の段階は、11C-コリンが利用できない地理的サービスエリアにおいて、現在参照リストに記載されている医薬品ラベルの下で治験薬として定義されている11C-コリン注射へのアクセスを拡大することを目的としています。 2 番目のアームも同様にアクセスを拡大しますが、PET/CT と PET/MR の間でより効果的なイメージング モダリティと条件を決定することも試みます。
- この研究は、一次治療後に生化学的再発またはその他の再発の証拠がある患者で構成されます。 この研究の最初の段階には、18歳以上で一次治療後に前立腺がんの生化学的再発を経験した、研究への参加を選択した多くの患者が参加できる。 第 2 群は、放射線療法、またはアンドロゲン抑制と放射線療法による治療を受けており、PSA が最低値より 2 ng/mL を超える患者で構成されます。 アンドロゲン抑制および放射線療法を受けた患者の最低レベルは、血清テストステロンレベルが正常化した後に決定されます。 この研究グループは、根治的前立腺切除術による治療を受けており、3か月後のPSA検査で0.2 ng/mL以上のPSAが確認されたと定義される生化学的再発を起こした患者でも構成されます。 このグループは、PSA動態に関係なく、疑わしい骨スキャンやCTスキャンなど、再発の他の臨床的証拠がある男性で構成されている可能性があります。 潜在的被験者として特定された患者は、セクション 5.1 で定義された適格基準に照らしてスクリーニングされます。
- 研究関連の手順を実施する前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 各参加者には、研究の性質、目的、および起こり得るリスクについて通知されます。 インフォームド・コンセントは、ディケーター記念病院の地元治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームド・コンセント文書を使用して文書化されます。
- 紹介の際、患者は前立腺がんの病歴に関する過去の記録を持参するよう求められます。 放射線検査、以前の画像検査、生検などの外部記録から収集されたデータは、研究記録に組み込まれます。
研究記録の抽象データには次のものが含まれます。
- 年齢、人種、前立腺がんの家族歴などの患者の人口統計
- フィナステリドやデュタステリドの使用、環境への曝露などのリスク因子（例: エージェントオレンジ）
- 過去 90 日以内の最新の前立腺検査結果
- PSA 検査結果、最新および過去
- 過去の病歴および手術歴
- 現在の薬
- アレルギー
- 病理レポート
- 画像レポート
- 診断日
- 生化学的再発の日付と調整された PSA 結果。 すべての記録が適格であるかどうか評価されると、紹介する医師に 11C コリン PET CT スキャンと MRI スキャンの注文が要求され、患者はスケジュールを設定され、適切な準備指示が与えられます。
- 研究の両部門では、11C-コリンPET CTスキャンとMRIスキャンが行われる。 検査値によって安全でないとみなされない限り、CT スキャンは静脈内造影剤を使用して実行されます。 転移性前立腺がんの証拠について、CT および MRI 画像が評価されます。 11C コリン PET CT および MRI 画像は、転移性前立腺がんの証拠について評価されます。 従来の画像検査と 11C コリン PET の両方で転移の明確な証拠があれば、真陽性とみなされます。 従来の画像検査または 11C コリン PET での転移の証拠は、可能であれば生検または外科的病理学によって、またはその後の画像検査での治療への反応によって確認されます。 生検または外科的病理検査によって転移の確認ができない場合は、治療終了から 3 か月後に取得される 11C コリン PET CT および MRI 画像によって確認が行われます。 従来のCTおよびMRI画像間で確認された転移率を、11C-コリンPET CTおよびMRI画像と比較します。
- 各イメージングプロトコルの終了時に、紹介医師は結果の書面による文書を受け取ります。 現時点では、患者は研究から外されたとみなされ、さらなる追跡調査は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一次治療後の生化学的再発の場合
- 根治的前立腺切除術後の PSA > 0.2 ng/ml 3 か月後の検査でそのレベル以上であることが確認された
- 放射線療法後、PSAが最低値から2 ng/mlを超えて増加
- 放射線療法とアンドロゲン除去療法後のPSA増加が最低値から2 ng/mlを超え、正常化されたテストステロンレベルで最低値が定義される
- アンドロゲン遮断またはアンドロゲン抑制療法後、PSA が最低値から 2 回連続で上昇
GFR > 60 mL/秒/1.73m2の腎機能 クレアチニン < 1.7mg、計画スキャンから 90 日以内に収集
- GFR が 60 mL/秒/1.73m2 以上の場合、 PET/CTは造影剤を使用して完了します
- GFR が < 60 mL/秒/1.73m2 の場合、 PET/CTは造影なしで完了します
- クレアチニンが 1.7 mg を超える場合、放射線科は部門の方針に概説されている ACR の推奨事項に従います。
- ヨウ素化放射線造影剤に対するアレルギーは知られていない
- スクリーニング評価によりMRI検査が可能です。 患者が MRI に適合しないことが判明した場合、研究の 11C コリン PET/MRI 部分は完了しません。 その他のオプションについては、提供されている連絡先番号を参照してください。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
除外基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス > 2。
- 悪性腫瘍の併発、つまり結腸がん。
- 5年以内の表在性皮膚がんを除く別の悪性腫瘍の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：11C-コリンへのアクセスの拡大
この研究の主な目的は、11C-コリン注射が利用できない地理的サービス地域において、現在参照リストに記載されている医薬品として治験薬として定義されているこの医薬品へのアクセスを拡大することです。 研究に参加した患者は、11C-コリンPET CTスキャンおよびMRIスキャンを受けることになる。 11C コリン PET CT および MRI 画像は、転移性前立腺がんの証拠について評価されます。 この研究部門で得られた患者データは、臨床診断の必要性を超えてさらに分析されることはありません。 |
他の名前：
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実験的：11C-コリンのモダリティの比較
11C コリン注射は、CT および MR 画像診断法の両方と併用することが承認されています。 この部門は、どの治療法がどのような条件下で最も効果的であるかを決定しようとします。 研究に参加した患者は、PET、CT、MR技術を組み合わせてPET/CTおよびPET/MR融合画像を提供するGEのTrimodality Imaging Systemを使用して画像検査を受けることになります。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性前立腺がんの証拠
時間枠：11C-コリン PET CT スキャンおよび MRI スキャン後、約 1 日。手術または治療への反応を評価する必要がある場合は、約 1 ～ 3 か月かかります。
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転移性前立腺がんの証拠について、CT および MRI 画像が評価されます。 この結果は、この研究のアーム 2 についてのみ測定されます。 真陽性: 真陽性は、従来の CT または MRI 画像、または生検、外科的病理学、またはアンドロゲン抑制またはその他の医療または放射線による治療への反応によって確認された 11C コリン PET/CT または MRI 画像上の転移性前立腺がんの証拠で構成されます。治療。 True Negative: True Negative はネガ画像で構成されます。 偽陽性: 偽陽性は、従来の CT または MRI 画像、または 11C コリン PET/CT または MRI 画像上で転移性前立腺がんの証拠から構成されますが、生検、外科的病理、または治療への反応からの対応する確認はありません。 偽陰性: 偽陰性は陰性画像で構成されますが、生検、外科的病理、または治療に対する反応が陽性である場合があります。 |
11C-コリン PET CT スキャンおよび MRI スキャン後、約 1 日。手術または治療への反応を評価する必要がある場合は、約 1 ～ 3 か月かかります。
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11C コリン PET イメージング スキャンの感度
時間枠：スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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集団の 11C コリン PET CT スキャンおよび MRI スキャンの結果は、画像感度について評価されます。 11C-コリン PET/CT および MRI の感度は、真陽性 / (真陽性 + 偽陰性) として計算されます。 この結果は、この研究のアーム 2 についてのみ測定されます。 |
スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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11C コリン PET イメージング スキャンの特異性
時間枠：スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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集団の 11C コリン PET CT スキャンおよび MRI スキャンの結果は、画像の特異性について評価されます。 11C-コリン PET/CT および MRI の特異性は、真陰性 / (真陰性 + 偽陽性) として計算されます。 この結果はアーム 2 についてのみ測定および報告されます。 |
スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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11C コリン PET イメージング スキャンの陽性的中率 (PPV)
時間枠：スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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集団の 11C コリン PET CT スキャンと MRI スキャンの結果は、画像の陽性的中率について評価されます。 11C-コリン PET/CT および MRI の陽性的中率は、真陽性 / (真陽性 + 偽陽性) として計算されます。 この結果はアーム 2 についてのみ測定されます。 |
スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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11C コリン PET イメージング スキャンの陰性的中率 (NPV)
時間枠：スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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集団の 11C コリン PET CT スキャンと MRI スキャンの結果は、画像の陰性的中率について評価されます。 11C-コリン PET/CT および MRI の陰性的中率は、真陰性 / (真陰性 + 偽陰性) として計算されます。 この結果はアーム 2 についてのみ測定されます。 |
スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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PET、CT、または MRI 検査が陽性または陰性で前立腺がん (PCa) 確定となった参加者の数
時間枠：スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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参加者の画像診断結果の比較、およびそれらの画像診断結果が前立腺がん (PCa) の確認につながったかどうか。
この結果はアーム 2 についてのみ測定されます。
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スキャン後、患者の結果がわかるまで約 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回治療時の年齢中央値
時間枠：一次治療時の参加者の年齢は、研究登録時（研究開始から約1週間）に収集されました。
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Arm 2 参加者の初回治療時の年齢中央値。
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一次治療時の参加者の年齢は、研究登録時（研究開始から約1週間）に収集されました。
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Arm 2 参加者の診断時の PSA 中央値
時間枠：診断時の参加者の一次PSAは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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最初に前立腺がんと診断されたときの参加者の前立腺特異抗原（PSA）測定値は、この試験への参加時に収集されました。
これは、血液 1 ミリリットルあたりの PSA のナノグラム (ng/mL) として報告されます。
報告されたすべての PSA の中央値がここに報告されます。
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診断時の参加者の一次PSAは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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第 2 群参加者の臨床 T (cT) ステージ
時間枠：参加者の臨床段階データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約 1 週間）
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Arm 2 参加者のおおよその臨床 (治療前) 段階の説明。 臨床病期分類は、手術前に行われた検査の結果に基づいて決定されます。 T1: PC が小さすぎるため、スキャンで確認できないか、前立腺検査中に触ることができません T1a: PC は切除組織の 5% 未満に含まれています T1b: 除去された組織の > 5% 以上に PC が含まれている T1c: 生検により PC が発見される T2: PC が完全に前立腺の内側にある T2a: PC は前立腺の片側の半分のみにあります T2b: PC は前立腺の片側の半分以上にありますが、両側にはありません T2c: PC は両側にありますが、まだ前立腺の内側にあります T3: PC が前立腺の被膜を突き破った T3a: PC が前立腺の被膜を突き破った T3b: PC が精嚢内に広がりました T4: PC は近くの他の身体器官に広がっています |
参加者の臨床段階データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約 1 週間）
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Arm 2 参加者の初回生検グリーソンスコア中央値
時間枠：参加者の主要な生検グリーソン スコア データは、研究登録時に収集されました (研究開始から約 1 週間)
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Arm 2 参加者の主要な生検グリーソン スコアの中央値が報告されます。 グリーソンスコアは、前立腺がんの悪性度を決定するために使用される等級付けシステムです。 典型的なグリーソンスコアの範囲は 6 ～ 10 です。 グリーソンスコアが高いほど、がんが急速に成長し、広がる可能性が高くなります。 グリーソンスコア 2 ～ 4 は、通常、移行領域 (尿道の周囲) に位置する小さな腫瘍で見られます。 治療可能な/治療済みのがんの大部分はグリーソンスコア 5 ～ 7 で、異常な直腸指診または前立腺特異抗原評価後の生検によって検出されます。 癌は典型的には周辺領域、通常は後部に位置する。 グリーソンスコアが 8 ～ 10 の腫瘍は、治癒する可能性が低い進行性新生物である傾向があります。 |
参加者の主要な生検グリーソン スコア データは、研究登録時に収集されました (研究開始から約 1 週間)
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Arm 2 参加者の主な治療法
時間枠：参加者の一次治療データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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アーム 2 の参加者が治験に参加する前に受けた一次治療法の説明が報告されます。 以下に報告されているモダリティは次のとおりです。 アンドロゲン除去療法 (ADT) 外部ビーム放射線療法 (EBRT) 近接照射療法 冷凍アブレーション 膀胱前立腺切除術 強度変調放射線療法 (IMRT) 根治的前立腺切除術 (RP) |
参加者の一次治療データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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Arm 2 参加者の前立腺がん (PC) の病理学的ステージ (pT)
時間枠：参加者の主要な病理学的病期データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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Arm 2 参加者の一次診断時の PC の病理学的段階が収集されました。 pT は、手術から回収した組織サンプル内の細胞が顕微鏡下でどのように見えるかに基づいています。 T1: PC が小さすぎるため、スキャンで確認できないか、前立腺検査中に触ることができません T1a: PC は切除組織の 5% 未満に含まれています T1b: 除去された組織の > 5% 以上に PC が含まれている T1c: 生検により PC が発見される T2: PC が完全に前立腺の内側にある T2a: PC は前立腺の片側の半分のみにあります T2b: PC は前立腺の片側の半分以上にありますが、両側にはありません T2c: PC は両側にありますが、まだ前立腺の内側にあります T3: PC が前立腺の被膜を突き破った T3a: PC が前立腺の被膜を突き破った T3b: PC が精嚢内に広がりました T4: PC は近くの他の身体器官に広がっています |
参加者の主要な病理学的病期データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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アーム 2 参加者の一次切除断端
時間枠：参加者の主要な外科断端データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約 1 週間）
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アーム 2 の参加者の一次切除断端の調査結果が報告されます。 外科的断端は、体から標本を除去するために外科医によって切断された一連の表面です。 断端陽性: 疾患が存在する外科断端。 陰性断端: 疾患が存在しない外科的断端。 |
参加者の主要な外科断端データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約 1 週間）
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Arm 2 参加者の原発陽性リンパ節率
時間枠：参加者の原発陽性リンパノート比率は、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）。
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アーム 2 の参加者について、切除されたすべてのリンパ節に対する陽性リンパ節の比率として定義される陽性リンパ節比率の調査が報告されます。 N は、近くにあるがんのあるリンパ節の数を指します。 NX: 近くのリンパ節のがんは測定できません。 N0: 近くのリンパ節にがんはありません。 N1、N2、N3: がんを含むリンパ節の数と位置を指します。 N の後の数字が大きいほど、がんを含むリンパ節が多くなります。 |
参加者の原発陽性リンパノート比率は、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）。
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Arm 2 参加者の追加の治療とタイプ
時間枠：参加者の追加の一次治療データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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アーム 2 の参加者について、研究への登録前に参加者が受けた追加治療（受けた場合）の調査が報告されます。 なし アンドロゲン除去療法 (ADT) 放射線療法 (RT) 電子線放射線療法 (EBRT) リコピン (漢方薬治療) サルベージ放射線療法 (RT) サルベージ根治的前立腺切除術 (RP) 補助放射線療法 (RT) 両側骨盤リンパ節郭清 |
参加者の追加の一次治療データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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Arm 2 参加者の生化学的再発までの月数中央値
時間枠：参加者の生化学的再発データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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初期治療と研究登録前に発生した生化学的再発の間の Arm 2 参加者のデータの中央値 (月単位で測定) が報告されます。
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参加者の生化学的再発データは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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PET イメージングの Arm 2 参加者の年齢中央値
時間枠：研究参加時の参加者の年齢は、研究登録時（研究開始から約1週間）に収集されました。
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Arm 2 の参加者の年齢中央値 (研究時点) は年単位で報告されます。
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研究参加時の参加者の年齢は、研究登録時（研究開始から約1週間）に収集されました。
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PET イメージングにおける Arm 2 参加者の PSA 中央値
時間枠：参加者のPSAは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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研究参加時のアーム 2 参加者の PSA の中央値は、血液 1 ミリリットルあたりの PSA のナノグラム (ng/mL) として報告されます。
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参加者のPSAは、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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PET イメージングにおける Arm 2 参加者の PSA 倍加時間の中央値
時間枠：参加者のPSA倍加時間は、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）。
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Arm 2 参加者の PSA が最初の診断から研究登録時に測定された PSA まで 2 倍になった月数で測定された時間の中央値。
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参加者のPSA倍加時間は、研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）。
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PET イメージングにおける Arm 2 参加者の PSA 速度中央値
時間枠：参加者のPSA速度は研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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Arm 2 参加者の PSA 速度中央値 (ng/mL/月で測定) が報告されます。
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参加者のPSA速度は研究登録時に収集されました（研究開始から約1週間）
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PETイメージング参加者のADT（アンドロゲン除去療法）
時間枠：参加者の ADT への参加状況は、研究登録時に収集されました（研究開始から約 1 週間）
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Arm 2 の参加者がアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けているかどうかの説明。
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参加者の ADT への参加状況は、研究登録時に収集されました（研究開始から約 1 週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas H Tarter, M.D, Ph.D、Decatur Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。