Acceso ampliado a imágenes de diagnóstico para la estadificación del cáncer de próstata recurrente
Acceso ampliado a PET/TC con 11C colina y PET/RM con 11C colina para la estadificación del cáncer de próstata recurrente con un estudio comparativo de las modalidades de TC y RM
Este estudio de Fase 3 se dirigirá a aproximadamente 100 hombres mayores de 18 años que tienen una recaída bioquímica u otra evidencia de recaída de cáncer de próstata después del tratamiento primario.
El propósito de este estudio es:
A. Brindar acceso ampliado al fármaco 11C-colina.
B. Determinar las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de la TEP/Tomografía Computarizada (TC) y la TEP/Resonancia Magnética (IRM) con 11C-colina en la detección de cáncer de próstata metastásico en pacientes con recaída del cáncer de próstata después del tratamiento primario de manera prospectiva.
C. Determinar el valor desencadenante óptimo del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes positivos para PET/CT y PET/MRI con 11C-colina a través de un estudio prospectivo.
D. Determinar los factores que predicen un resultado positivo confirmado de PET/CT y PET/MRI con 11C-colina usando un análisis multivariable de datos clínicos y patológicos recolectados prospectivamente.
E. Compare las características de rendimiento individuales de PET/CT con 11C-colina y PET/MRI con 11C-colina y la combinación de PET/CT con 11C-colina y PET/MRI
Protocolo de estudio:
- Los pacientes ingresados en el estudio se someterán a una tomografía computarizada por emisión de positrones con 11C-colina y una resonancia magnética.
- Las imágenes de CT y MRI se evaluarán en busca de evidencia de cáncer de próstata metastásico.
- Las imágenes de PET CT y MRI con 11C-colina se evaluarán en busca de evidencia de cáncer de próstata metastásico.
- La evidencia de metástasis en imágenes convencionales o PET con 11C-colina se confirmará con biopsia o patología quirúrgica cuando sea posible, o mediante la respuesta al tratamiento en imágenes posteriores.
- Las tasas de metástasis confirmadas entre las imágenes de TC e IRM convencionales se compararán con las imágenes de TC e IRM de PET con 11C-colina.
- Al finalizar cada protocolo de imágenes, el médico remitente recibirá documentación escrita de los resultados. En este momento, se considerará que el paciente está fuera del estudio y no se requiere más seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El primer brazo de este estudio sirve para proporcionar un acceso ampliado a la inyección de 11C-colina tal como se define actualmente en la etiqueta del fármaco de referencia como fármaco en investigación en áreas geográficas de servicio donde la 11C-colina no está disponible. El segundo brazo también amplía el acceso, pero también intenta determinar la modalidad de imagen y las condiciones más efectivas entre PET/CT y PET/MR.
- El estudio consistirá en pacientes que tengan una recaída bioquímica u otra evidencia de recaída después del tratamiento primario. El primer brazo del estudio está abierto a tantos pacientes que elijan participar en el estudio que sean mayores de 18 años y hayan experimentado una recaída bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento primario. El segundo brazo consistirá en pacientes que han sido tratados con radioterapia o supresión de andrógenos y radioterapia que tienen un PSA > 2 ng/mL por encima del nivel nadir. El nivel nadir en pacientes que han sido tratados con supresión de andrógenos y radioterapia se determina después de que el nivel sérico de testosterona se haya normalizado. Este grupo de estudio también estará formado por pacientes que han sido tratados con prostatectomía radical y que tienen una recaída bioquímica definida como un PSA de 0,2 ng/mL confirmado en ese nivel o superior en una prueba de PSA posterior 3 meses después. Este grupo puede estar formado por hombres que tienen otra evidencia clínica de recaída, como una gammagrafía ósea sospechosa o una tomografía computarizada, independientemente de la cinética del PSA. Los pacientes identificados como sujetos potenciales serán examinados según los criterios de elegibilidad definidos anteriormente en la Sección 5.1.
- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Cada participante será informado sobre la naturaleza del estudio, su propósito y los posibles riesgos. El consentimiento informado se documentará mediante el uso del documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB local en el Decatur Memorial Hospital.
- En el momento de la remisión, se les pedirá a los pacientes que traigan sus registros anteriores en lo que respecta a su historial de cáncer de próstata. Los datos recopilados de registros externos, como estudios radiográficos, estudios de imágenes anteriores y biopsias, se incorporarán al registro del estudio.
Los datos resumidos para el registro del estudio incluirán:
- Datos demográficos del paciente, como edad, raza y antecedentes familiares de cáncer de próstata.
- Los factores de riesgo como el uso de finasteride o dutasteride y la exposición ambiental (p. Agente naranja)
- Resultados del examen de próstata, más reciente dentro de los últimos 90 días
- Resultados de la prueba de PSA, más actuales y anteriores
- Antecedentes médicos y quirúrgicos pasados.
- Medicamentos actuales
- alergias
- Informes de patología
- Informes de imágenes
- Fecha de diagnóstico
- Fecha(s) de recaída bioquímica y resultados de PSA coordinados. Una vez que se haya evaluado la elegibilidad de todos los registros, se solicitará una orden para la tomografía computarizada por emisión de positrones con 11C-colina y la resonancia magnética del médico remitente y se programará al paciente y se le darán las instrucciones de preparación adecuadas.
- Ambos brazos del estudio se someterán a una tomografía computarizada por emisión de positrones con 11C-colina y una resonancia magnética. La tomografía computarizada se realizará con contraste intravenoso a menos que los valores de laboratorio lo consideren inseguro. Las imágenes de CT y MRI se evaluarán en busca de evidencia de cáncer de próstata metastásico. Las imágenes de PET CT y MRI con 11C-colina se evaluarán en busca de evidencia de cáncer de próstata metastásico. La evidencia inequívoca de metástasis tanto en imágenes convencionales como en PET con 11C-colina se considerará un verdadero positivo. La evidencia de metástasis en imágenes convencionales o PET con 11C-colina se confirmará con biopsia o patología quirúrgica cuando sea posible, o mediante la respuesta al tratamiento en imágenes posteriores. Si la confirmación de la metástasis no se puede lograr mediante biopsia o patología quirúrgica, entonces la confirmación se logrará con imágenes de PET CT y MRI con 11C-colina obtenidas 3 meses después de la finalización del tratamiento. Las tasas de metástasis confirmadas entre las imágenes de TC e IRM convencionales se compararán con las imágenes de TC e IRM de PET con 11C-colina.
- Al finalizar cada protocolo de imágenes, el médico remitente recibirá documentación escrita de los resultados. En este momento, se considerará que el paciente está fuera del estudio y no se requiere más seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la recaída bioquímica después del tratamiento primario
- PSA > 0,2 ng/ml después de prostatectomía radical confirmado en ese nivel o superior en una prueba posterior 3 meses después
- Aumento de PSA >2 ng/ml desde el punto más bajo después de la radioterapia
- Aumento de PSA >2 ng/ml desde el nadir después de radioterapia más terapia de privación de andrógenos con nadir definido con nivel de testosterona normalizado
- Dos aumentos consecutivos del PSA desde el nivel nadir después del bloqueo de andrógenos o la terapia de supresión de andrógenos
Función renal con FG > 60 mL/seg/1,73m2 y creatinina < 1,7 mg, recolectada dentro de los 90 días de la exploración planificada
- si la TFG es > o igual a 60 ml/seg/1,73 m2, PET/CT se completará con contraste
- si la TFG es < 60 ml/seg/1,73 m2, PET/CT se completará sin contraste
- si la creatinina es > de 1,7 mg, Radiología seguirá las recomendaciones de ACR como se describe en la política del departamento.
- Sin alergia conocida a los medios de contraste radiológicos yodados
- Capaz de tener una resonancia magnética basada en la evaluación de detección. Si se determina que el paciente no es compatible con la IRM, no se completará la parte del estudio de PET/IRM con 11C-colina. Consulte los números de contacto proporcionados para obtener más opciones.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento ECOG > 2.
- Neoplasia maligna concurrente, es decir, cáncer de colon.
- Tratamiento para otra neoplasia maligna excepto cáncer de piel superficial dentro de los 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso ampliado para 11C-Coline
El objetivo clave de este estudio es proporcionar un acceso ampliado a este producto farmacéutico tal como se define actualmente en el fármaco de la lista de referencia como fármaco en investigación en áreas geográficas de servicio donde la inyección de 11C-colina no está disponible. Los pacientes ingresados en el estudio se someterán a una tomografía computarizada por emisión de positrones con 11C-colina y una resonancia magnética. Las imágenes de PET CT y MRI con 11C-colina se evaluarán en busca de evidencia de cáncer de próstata metastásico. Los datos de los pacientes obtenidos en este brazo del estudio no se analizarán más allá de la necesidad del diagnóstico clínico. |
Otros nombres:
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Experimental: 11C-Colina Comparación de Modalidades
La inyección de 11C-colina está aprobada para su uso junto con las modalidades de imagen por RM y TC. Este brazo intentará determinar qué modalidad es más eficaz y bajo qué condiciones. Los pacientes ingresados en el estudio se someterán a imágenes utilizando el sistema de imágenes trimodal de GE que combina técnicas de PET, CT y MR para proporcionar imágenes fusionadas de PET/CT y PET/MR. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cáncer de próstata metastásico
Periodo de tiempo: Después de la tomografía computarizada PET con 11C-colina y las resonancias magnéticas, aproximadamente 1 día. Si se requiere cirugía o respuesta al tratamiento para evaluar, aproximadamente de 1 a 3 meses.
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Las imágenes de CT y MRI se evaluarán en busca de evidencia de cáncer de próstata metastásico. Este Resultado solo se mide para el Grupo 2 de este estudio. Verdaderos positivos: los verdaderos positivos consistirán en evidencia de cáncer de próstata metastásico en imágenes de TC o IRM convencionales o en imágenes de PET/TC o IRM con 11C-colina confirmadas con biopsia, patología quirúrgica o por respuesta al tratamiento con supresión de andrógenos u otros tratamientos médicos o de radiación. terapia. Negativo verdadero: los negativos verdaderos consistirán en imágenes negativas. Falso positivo: el falso positivo consistirá en evidencia de cáncer de próstata metastásico en imágenes convencionales de TC o RM o en imágenes de 11C-colina PET/CT o RM, pero sin la confirmación correspondiente de biopsia, patología quirúrgica o respuesta al tratamiento. Falso Negativo: El falso negativo consistirá en imágenes negativas, pero con biopsia positiva, patología quirúrgica o respuesta al tratamiento. |
Después de la tomografía computarizada PET con 11C-colina y las resonancias magnéticas, aproximadamente 1 día. Si se requiere cirugía o respuesta al tratamiento para evaluar, aproximadamente de 1 a 3 meses.
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Sensibilidad de las tomografías PET con colina 11C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Los resultados de las tomografías computarizadas por emisión de positrones con 11C-colina de la población y las resonancias magnéticas se evaluarán para determinar la sensibilidad de las imágenes. La sensibilidad de la PET/TC con 11C-colina y la RM se calculará como Positivo verdadero / (Positivo verdadero + Negativo falso). Este Resultado solo se mide para el Grupo 2 de este estudio. |
Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Especificidad de las tomografías PET con colina 11C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Los resultados de las tomografías computarizadas por emisión de positrones con 11C-colina de la población y las resonancias magnéticas se evaluarán para determinar la especificidad de las imágenes. La especificidad de la PET/TC con 11C-colina y la RM se calculará como Negativo verdadero / (Negativo verdadero + Positivo falso). Este Resultado solo se mide e informa para el Grupo 2. |
Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Valor predictivo positivo (VPP) de exploraciones de imágenes PET con colina C 11
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Los resultados de las tomografías computarizadas por emisión de positrones con 11C-colina de la población y las resonancias magnéticas se evaluarán para determinar el valor predictivo positivo de las imágenes. El valor predictivo positivo de 11C-colina PET/CT y MRI se calculará como Positivo verdadero / (Positivo verdadero + Positivo falso). Este Resultado solo se mide para el Grupo 2. |
Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Valor predictivo negativo (VPN) de exploraciones de imágenes PET con 11C colina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Los resultados de las tomografías computarizadas por emisión de positrones con 11C-colina de la población y las resonancias magnéticas se evaluarán para determinar el valor predictivo negativo de las imágenes. El valor predictivo negativo de la TEP/TC con 11C-colina y la RM se calculará como Negativo verdadero / (Negativo verdadero + Negativo falso). Este Resultado solo se mide para el Grupo 2. |
Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Recuento de participantes con modalidades positivas o negativas de PET, CT o MRI que dieron como resultado la confirmación del cáncer de próstata (PCa)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Comparación de los resultados de las modalidades de imágenes de los participantes y si esas modalidades de imágenes resultaron en la confirmación del cáncer de próstata (PCa).
Este Resultado solo se mide para el Grupo 2.
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Aproximadamente 1 día después de la exploración para obtener los resultados del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad mediana en el tratamiento primario
Periodo de tiempo: La edad de los participantes en el tratamiento primario se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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La mediana de edad en el tratamiento primario para los participantes del Grupo 2.
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La edad de los participantes en el tratamiento primario se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Mediana de PSA en el diagnóstico de los participantes del brazo 2
Periodo de tiempo: El PSA primario de los participantes en el momento del diagnóstico se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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La medición del antígeno prostático específico (PSA) de los participantes en su diagnóstico original de cáncer de próstata se recopiló al ingresar a este ensayo.
Se informa como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
Aquí se informa la mediana de todos los anuncios de servicio público informados.
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El PSA primario de los participantes en el momento del diagnóstico se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Etapa clínica T (cT) del brazo 2 Participantes
Periodo de tiempo: Los datos de la etapa clínica de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Un recuento de la etapa clínica aproximada (antes del tratamiento) para los participantes del Grupo 2. La estadificación clínica se basa en los resultados de las pruebas realizadas antes de la cirugía. T1: PC es demasiado pequeño para ser visto en una exploración o sentir durante el examen de próstata T1a: PC está en < 5% del tejido extirpado T1b: PC está en > 5% o más del tejido extirpado T1c: PC se encuentra por biopsia T2: PC está completamente dentro de la próstata T2a: PC está en solo la mitad de un lado de la próstata T2b: PC está en más de la mitad de un lado de la próstata, pero no en ambos lados T2c: PC está en ambos lados pero todavía está dentro de la próstata T3: PC ha atravesado la cápsula de la próstata T3a: PC ha atravesado la cápsula de la próstata T3b: PC se ha diseminado a vesículas seminales T4: la PC se ha propagado a otros órganos corporales cercanos |
Los datos de la etapa clínica de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Mediana de la puntuación de Gleason de la biopsia primaria de los participantes del brazo 2
Periodo de tiempo: Los datos primarios de la puntuación de Gleason de la biopsia de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se informará la mediana de la puntuación de Gleason de la biopsia primaria para los participantes del brazo 2. La puntuación de Gleason es el sistema de clasificación utilizado para determinar la agresividad del cáncer de próstata. Las puntuaciones típicas de Gleason oscilan entre 6 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación de Gleason, más probable es que el cáncer crezca y se propague rápidamente. Los puntajes de Gleason de 2 a 4 generalmente se encuentran en tumores más pequeños ubicados en la zona de transición (alrededor de la uretra). La mayoría de los cánceres tratables/tratados tienen puntajes de Gleason de 5 a 7 y se detectan mediante una biopsia después de un examen rectal anormal o una evaluación del antígeno prostático específico. El cáncer se localiza típicamente en la zona periférica, generalmente en la porción posterior. Los tumores con puntajes de Gleason de 8 a 10 tienden a ser neoplasias avanzadas que es poco probable que se curen. |
Los datos primarios de la puntuación de Gleason de la biopsia de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Modalidad de tratamiento primario de los participantes del brazo 2
Periodo de tiempo: Los datos del tratamiento primario de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se informará un recuento de las modalidades de tratamiento primario a las que se sometieron los participantes en el Grupo 2 antes de su participación en el ensayo. Las modalidades que se reportan a continuación son: Terapia de privación de andrógenos (ADT) Radioterapia de haz externo (EBRT) Braquiterapia Crioablación Cistoprostatectomía Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Prostatectomía radical (RP) |
Los datos del tratamiento primario de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Etapa patológica (pT) del cáncer de próstata (PC) del brazo 2 Participantes
Periodo de tiempo: Los datos de estadificación patológica primaria de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se recopiló el estadio patológico de PC en el diagnóstico primario para los participantes del Grupo 2. pT se basa en qué tan diferentes de las células normales en muestras de tejido recuperadas de la cirugía se ven bajo un microscopio. T1: PC es demasiado pequeño para ser visto en una exploración o sentir durante el examen de próstata T1a: PC está en < 5% del tejido extirpado T1b: PC está en > 5% o más del tejido extirpado T1c: PC se encuentra por biopsia T2: PC está completamente dentro de la próstata T2a: PC está en solo la mitad de un lado de la próstata T2b: PC está en más de la mitad de un lado de la próstata, pero no en ambos lados T2c: PC está en ambos lados pero todavía está dentro de la próstata T3: PC ha atravesado la cápsula de la próstata T3a: PC ha atravesado la cápsula de la próstata T3b: PC se ha diseminado a vesículas seminales T4: la PC se ha propagado a otros órganos corporales cercanos |
Los datos de estadificación patológica primaria de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Márgenes quirúrgicos primarios del brazo 2 Participantes
Periodo de tiempo: Los datos de los márgenes quirúrgicos primarios de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se informará un censo de los márgenes quirúrgicos primarios de los participantes en el Brazo 2. Los márgenes quirúrgicos son el conjunto de superficies que fueron recortadas por el cirujano para retirar el espécimen del cuerpo. Margen positivo: márgenes quirúrgicos con enfermedad presente. Margen Negativo: márgenes quirúrgicos sin enfermedad presente. |
Los datos de los márgenes quirúrgicos primarios de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Proporción de ganglios linfáticos positivos primarios de los participantes del brazo 2
Periodo de tiempo: La proporción de notas linfáticas positivas primarias de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se informará un censo de la proporción de ganglios linfáticos positivos, definida como la proporción de ganglios linfáticos positivos a todos los ganglios linfáticos extirpados, para los participantes del Grupo 2. La N se refiere a la cantidad de ganglios linfáticos cercanos que tienen cáncer. NX: no se puede medir el cáncer en los ganglios linfáticos cercanos. N0: No hay cáncer en los ganglios linfáticos cercanos. N1, N2, N3: se refiere a la cantidad y ubicación de los ganglios linfáticos que contienen cáncer. Cuanto mayor sea el número después de la N, más ganglios linfáticos contienen cáncer. |
La proporción de notas linfáticas positivas primarias de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Tipo y tratamiento adicional para los participantes del brazo 2
Periodo de tiempo: Los datos adicionales del tratamiento primario de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se informará un censo de los tratamientos adicionales a los que se sometieron los participantes antes de la inscripción en el estudio, si se realizaron, para los participantes del Grupo 2. Ninguno Terapia de privación de andrógenos (ADT) Radioterapia (RT) Radioterapia con haz de electrones (EBRT) Licopeno (tratamiento a base de hierbas) Radioterapia de rescate (RT) Prostatectomía radical de rescate (RP) Radioterapia adyuvante (RT) Disección de ganglios linfáticos de pelvis bilateral |
Los datos adicionales del tratamiento primario de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Mediana de meses hasta la recaída bioquímica de los participantes del brazo 2
Periodo de tiempo: Los datos bioquímicos de recaída de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se informará la mediana de los datos de los participantes del Grupo 2 entre el tratamiento inicial y la recaída bioquímica, que ocurrió antes de la inscripción en el estudio, medida en meses.
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Los datos bioquímicos de recaída de los participantes se recopilaron al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Edad mediana del participante del brazo 2 en PET Imaging
Periodo de tiempo: La edad de los participantes al ingresar al estudio se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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La mediana de edad (en el momento del estudio) de los participantes del Grupo 2 se informará en años.
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La edad de los participantes al ingresar al estudio se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Mediana de PSA del participante del brazo 2 en PET Imaging
Periodo de tiempo: El PSA de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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La mediana del PSA de los participantes del Grupo 2 al ingresar al estudio se informará como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
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El PSA de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Mediana de tiempo de duplicación de PSA de participantes del brazo 2 en PET Imaging
Periodo de tiempo: El tiempo de duplicación del PSA de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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La mediana del tiempo, medido en meses, en que el PSA de un participante del Grupo 2 se ha duplicado desde el diagnóstico inicial hasta el PSA medido en el momento de la inscripción en el estudio.
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El tiempo de duplicación del PSA de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Velocidad media de PSA de los participantes del brazo 2 en imágenes PET
Periodo de tiempo: La velocidad del PSA de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Se informará la velocidad mediana del PSA (medida en ng/mL/mes) de los participantes del Grupo 2.
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La velocidad del PSA de los participantes se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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ADT (terapia de privación de andrógenos) en participante en PET Imaging
Periodo de tiempo: La participación de los participantes en ADT se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Una contabilidad de si los participantes del Grupo 2 se han sometido a la terapia de privación de andrógenos (ADT).
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La participación de los participantes en ADT se recopiló al momento de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 semana después del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- ZM-CCH-40-PTL0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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