Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bővített hozzáférés a diagnosztikai képalkotáshoz a visszatérő prosztatarák stádiumának meghatározásához

2019. december 4. frissítette: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Bővített hozzáférés a 11C kolin PET/CT és 11C kolin PET/MR-hez a visszatérő prosztatarák stádiumának meghatározásához a CT és MR módozatok összehasonlító vizsgálatával

Ez a 3. fázisú vizsgálat körülbelül 100, 18 év feletti férfit céloz meg, akiknél a prosztatarák biokémiai relapszusa vagy egyéb bizonyítéka van a prosztatarák visszaesésére az elsődleges kezelést követően.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

A. Bővített hozzáférés biztosítása a 11C-kolin gyógyszerhez.

B. Határozza meg a 11C-kolin PET/számítógépes tomográfia (CT) és PET/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) teljesítményjellemzőit (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) a metasztatikus prosztatarák kimutatásában biokémiai vizsgálatban szenvedő betegeknél. a prosztatarák visszaesése az elsődleges kezelést követően prospektív módon.

C. Határozza meg az optimális prosztata-specifikus antigén (PSA) trigger értéket 11C-kolin PET/CT és PET/MRI pozitív betegeknél egy prospektív vizsgálat segítségével.

D. A prospektíven gyűjtött klinikai és patológiai adatok többváltozós elemzésével határozza meg azokat a tényezőket, amelyek megerősített pozitív 11C-kolin PET/CT-t és PET/MRI-t jeleznek előre.

E. Hasonlítsa össze a 11C-kolin PET/CT és 11C-kolin PET/MRI és a 11C-kolin PET/CT és PET/MRI kombinációjának egyéni teljesítményjellemzőit

Vizsgálati protokoll:

  1. A vizsgálatba bevont betegek 11C-kolin PET CT és MRI vizsgálaton esnek át.
  2. A CT- és MRI-képeket metasztatikus prosztatarák jelenlétére vonatkozóan értékelik.
  3. A 11C-kolin PET CT- és MRI-képeket metasztatikus prosztatarák bizonyítéka szempontjából értékelik.
  4. A hagyományos képalkotáson vagy a 11C-kolin PET-en a metasztázisra utaló bizonyítékot biopsziával vagy sebészeti patológiával, ha lehetséges, vagy a kezelésre adott válaszával igazolják a későbbi képalkotás során.
  5. A konvencionális CT- és MRI-képek közötti megerősített áttétek arányát a 11C-kolin PET CT- és MRI-képekkel fogják összehasonlítani.
  6. Az egyes képalkotó protokollok lezárása után a beutaló orvos írásos dokumentációt kap az eredményekről. Ekkor a beteget a vizsgálaton kívülinek tekintik, és nincs szükség további nyomon követésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A tanulmány első ága arra szolgál, hogy kiterjesztett hozzáférést biztosítson a 11C-kolin injekcióhoz, amelyet jelenleg a referencia-gyógyszer-címke alatt határoztak meg, mint vizsgálati gyógyszert azokon a földrajzi szolgáltatási területeken, ahol a 11C-kolin nem elérhető. A második kar a hozzáférést is kiterjeszti, de megpróbálja meghatározni a hatékonyabb képalkotó módot és feltételeket a PET/CT és a PET/MR között.
  2. A vizsgálat olyan betegekből áll, akiknél az elsődleges kezelést követően biokémiai relapszus vagy a visszaesés egyéb bizonyítéka van. A vizsgálat első ágában annyi olyan beteg vehet részt, aki úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aki elmúlt 18 éves, és az elsődleges kezelést követően a prosztatarák biokémiai visszaesését tapasztalta. A második ág olyan betegekből áll, akiket sugárterápiával vagy androgén-szuppresszióval és sugárterápiával kezeltek, és akiknél a PSA > 2 ng/ml magasabb a legalacsonyabb szintnél. Az androgén-szuppresszióval és sugárterápiával kezelt betegek legalacsonyabb szintjét a szérum tesztoszteronszint normalizálódása után határozzák meg. Ez a vizsgálati csoport olyan betegekből is áll majd, akiket radikális prosztatektómiával kezeltek, és akiknél a biokémiai relapszus 0,2 ng/ml PSA-val van meghatározva, amelyet egy 3 hónappal későbbi PSA-teszt igazolt ezen a szinten vagy magasabban. Ez a csoport olyan férfiakból állhat, akiknél a visszaesés egyéb klinikai bizonyítékai vannak, például gyanús csontvizsgálat vagy CT-vizsgálat, függetlenül a PSA kinetikától. A potenciális alanyként azonosított betegeket a fenti 5.1. szakaszban meghatározott alkalmassági kritériumok alapján szűrik.
  3. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell kérni. Minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről, céljáról és a lehetséges kockázatokról. A tájékozott beleegyezést a Decatur Memorial Hospital helyi IRB által jóváhagyott írásos beleegyező dokumentum felhasználásával dokumentálják.
  4. A beutaló időpontjában a betegeket felkérik, hogy hozzák magukkal a prosztatarák kórtörténetére vonatkozó korábbi feljegyzéseiket. A külső feljegyzésekből, például radiográfiai vizsgálatokból, korábbi képalkotó vizsgálatokból és biopsziákból gyűjtött adatok beépülnek a vizsgálati rekordba.

  5. A vizsgálati rekord kivonatolt adatai a következőket tartalmazzák:

    1. A betegek demográfiai adatai, mint például az életkor, a rassz és a prosztatarák családi története
    2. Kockázati tényezők, mint például a finaszterid vagy dutaszterid használata, és a környezeti expozíció (pl. Narancs ügynök)
    3. Prosztata vizsgálati eredmények, a legutóbbi az elmúlt 90 napon belül
    4. PSA-teszt eredményei, a legtöbb jelenlegi és múltbeli
    5. Korábbi orvosi és műtéti előzmények
    6. Jelenlegi gyógyszerek
    7. Allergiák
    8. Patológiai jelentések
    9. Képalkotó jelentések
    10. A diagnózis dátuma
    11. A biokémiai visszaesés dátuma(i) és a PSA eredmények koordinálása. Miután az összes irat alkalmasságát megvizsgálták, a 11C-kolin PET CT és MRI vizsgálat elrendelését kérik a beutaló orvostól, és a beteg ütemezése megtörténik, és megkapja a megfelelő felkészülési utasításokat.
  6. A vizsgálat mindkét ágában 11C-kolin PET CT és MRI vizsgálat történik. A CT-vizsgálatot intravénás kontrasztanyaggal végzik el, kivéve, ha azt a laboratóriumi értékek nem tartják biztonságosnak. A CT- és MRI-képeket metasztatikus prosztatarák jelenlétére vonatkozóan értékelik. A 11C-kolin PET CT- és MRI-képeket metasztatikus prosztatarák bizonyítéka szempontjából értékelik. A metasztázisra vonatkozó egyértelmű bizonyítékot mind a hagyományos képalkotáson, mind a 11C-kolin PET-en valóban pozitívnak tekintjük. A hagyományos képalkotáson vagy a 11C-kolin PET-en a metasztázisra utaló bizonyítékot biopsziával vagy sebészeti patológiával, ha lehetséges, vagy a kezelésre adott válaszával igazolják a későbbi képalkotás során. Ha a metasztázis nem igazolható biopsziával vagy sebészeti patológiával, akkor a kezelés befejezése után 3 hónappal készült 11C-kolin PET CT és MRI felvételek erősítik meg. A konvencionális CT- és MRI-képek közötti megerősített áttétek arányát a 11C-kolin PET CT- és MRI-képekkel fogják összehasonlítani.
  7. Az egyes képalkotó protokollok lezárása után a beutaló orvos írásos dokumentációt kap az eredményekről. Ekkor a beteget a vizsgálaton kívülinek tekintik, és nincs szükség további nyomon követésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges kezelés utáni biokémiai visszaesésre

    1. PSA > 0,2 ng/ml radikális prosztatektómia után, amelyet ezen a szinten vagy magasabb szinten igazoltak egy következő teszt 3 hónappal később
    2. A PSA emelkedése >2 ng/ml a mélyponthoz képest sugárkezelést követően
    3. 2 ng/ml-nél nagyobb PSA-növekedés a legalacsonyabb értékhez képest sugárkezelést és androgénmegvonásos kezelést követően, normalizált tesztoszteronszinttel meghatározott mélyponttal
    4. Két egymást követő PSA-növekedés a legalacsonyabb szintről androgénblokád vagy androgén-szuppressziós terápia után

  2. Veseműködés GFR > 60 ml/s/1,73m2 és kreatinin < 1,7 mg, a tervezett szkennelést követő 90 napon belül begyűjtve

    1. ha a GFR > 60 ml/s/1,73 m2 vagy egyenlő, A PET/CT kontraszttal lesz kiegészítve
    2. ha a GFR < 60 ml/s/1,73 m2, A PET/CT kontraszt nélkül történik
    3. ha a kreatinin > 1,7 mg, a Radiology követi az ACR ajánlásait az osztály szabályzatában leírtak szerint.
  3. Nem ismert allergia jódtartalmú radiológiai kontrasztanyagra
  4. Képes MRI-re a szűrés értékelése alapján. Ha a páciens MRI-vel nem kompatibilis, a vizsgálat 11C-kolin PET/MRI része nem fejeződik be. További lehetőségekért keresse a megadott elérhetőségeket.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény állapota > 2.
  2. Egyidejű rosszindulatú daganat, azaz vastagbélrák.
  3. Más rosszindulatú daganatok kezelése, kivéve a felszíni bőrrákot, 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kibővített hozzáférés a 11C-kolinhoz

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy kiterjesztett hozzáférést biztosítson ehhez a gyógyszerkészítményhez, amelyet jelenleg a referenciaként felsorolt ​​gyógyszer, mint vizsgálati gyógyszerként határoztak meg olyan földrajzi szolgáltatási területeken, ahol a 11C-kolin injekció nem elérhető.

A vizsgálatba bevont betegek 11C-kolin PET CT és MRI vizsgálaton esnek át. A 11C-kolin PET CT- és MRI-képeket metasztatikus prosztatarák bizonyítéka szempontjából értékelik. A vizsgálat ezen ágában nyert betegek adatait a klinikai diagnózis szükségességén túl nem elemezzük tovább.
Drog: 11C-kolin injekció

  1. Kolin C11 injekció PET/CT képalkotó protokollhoz:

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-kolin IV injekció
    • PET-felvételek a koponya tövétől a comb közepéig, ágypozíciónként 3 perccel
    • IV kontraszt alkalmazása az American College of Radiology (ACR) IV kontraszt irányelvei alapján a vesefunkció szűrési protokollhoz
    • PET és CT képek fúziója

  2. Kolin C11 injekció PET/MRI teljes test képalkotó protokollhoz:

    • Nincs IV kontraszt
    • Nagy felbontású axiális T2 prosztataágy, axiális diffúziós súlyozott kép (DWI) medence, koronális T2 koponyaalap a combközépig
    • Koronális és PET képek fúziója
Más nevek:
  • CCH injekció, C11 kolin injekció
Kísérleti: 11C-kolin a modalitások összehasonlítása

A 11C-kolin injekció CT és MR képalkotó eljárásokkal együtt használható. Ez a kar megpróbálja meghatározni, hogy melyik mód a leghatékonyabb és milyen feltételek mellett.

A vizsgálatba bevont betegek képalkotáson esnek át a GE Trimodalitás képalkotó rendszerével, amely egyesíti a PET, CT és MR technikákat, hogy PET/CT és PET/MR egyesített képeket készítsen.
Drog: 11C-kolin injekció

  1. Kolin C11 injekció PET/CT képalkotó protokollhoz:

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-kolin IV injekció
    • PET-felvételek a koponya tövétől a comb közepéig, ágypozíciónként 3 perccel
    • IV kontraszt alkalmazása az American College of Radiology (ACR) IV kontraszt irányelvei alapján a vesefunkció szűrési protokollhoz
    • PET és CT képek fúziója

  2. Kolin C11 injekció PET/MRI teljes test képalkotó protokollhoz:

    • Nincs IV kontraszt
    • Nagy felbontású axiális T2 prosztataágy, axiális diffúziós súlyozott kép (DWI) medence, koronális T2 koponyaalap a combközépig
    • Koronális és PET képek fúziója
Más nevek:
  • CCH injekció, C11 kolin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus prosztatarák bizonyítéka
Időkeret: 11C-kolin PET CT és MRI vizsgálat után kb. 1 nap. Ha műtétre vagy a kezelésre adott válaszra van szükség az értékeléshez, körülbelül 1-3 hónap.

A CT- és MRI-képeket metasztatikus prosztatarák jelenlétére vonatkozóan értékelik. Ezt az Eredményt csak a vizsgálat 2. ágánál mérik.

Valódi pozitív: A valódi pozitív eredményeket az áttétes prosztatarák bizonyítéka jelenti a hagyományos CT- vagy MRI-felvételeken vagy a 11C-kolin-PET/CT- vagy MRI-felvételeken, amelyeket biopsziával, sebészeti patológiával, vagy androgén-szuppresszióval vagy egyéb orvosi vagy sugárkezeléssel igazoltak. terápia.

Valódi negatív: Az igazi negatívok negatív képekből állnak.

Hamis pozitív: A hamis pozitív eredmény a metasztatikus prosztatarák bizonyítéka a hagyományos CT- vagy MRI-felvételeken vagy a 11C-kolin-PET/CT- vagy MRI-felvételeken, de a biopsziából, sebészeti patológiából vagy kezelésre adott válaszból származó megfelelő megerősítés nélkül.

Hamis negatív: Az álnegatív negatív képekből áll, de pozitív biopsziával, sebészeti patológiával vagy kezelésre adott válaszokkal.
11C-kolin PET CT és MRI vizsgálat után kb. 1 nap. Ha műtétre vagy a kezelésre adott válaszra van szükség az értékeléshez, körülbelül 1-3 hónap.
A 11C kolinos PET képalkotó szkennelések érzékenysége
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért

A lakosság 11C-kolin PET CT- és MRI-vizsgálatainak eredményeit a képalkotó érzékenység szempontjából értékelik.

A 11C-kolin PET/CT és MRI érzékenységét a rendszer valódi pozitív / (igaz pozitív + hamis negatív) értékként számítja ki.

Ezt az Eredményt csak a vizsgálat 2. ágánál mérik.
Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért
A 11C kolinos PET képalkotó szkennelések specifitása
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért

A populáció 11C-kolin PET CT- és MRI-vizsgálatainak eredményeit a képalkotó specifikusság szempontjából értékelik.

A 11C-kolin PET/CT és MRI specificitását a rendszer igaz negatív / (igaz negatív + hamis pozitív) értékként számítja ki.

Ezt az Eredményt csak a 2. kar esetében mérik és jelentik.
Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért
Pozitív prediktív értéke (PPV) a 11C kolin PET képalkotó szkennelésekor
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért

A lakosság 11C-kolin PET CT- és MRI-vizsgálatainak eredményeit értékelik a képek pozitív prediktív értékére.

A 11C-kolin PET/CT és MRI pozitív prediktív értéke valódi pozitív / (igaz pozitív + hamis pozitív) értékként kerül kiszámításra.

Ez az eredmény csak a 2. karra vonatkozik.
Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért
Negatív prediktív értéke (NPV) a 11C kolin PET képalkotó szkennelésekor
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért

A lakosság 11C-kolin PET CT- és MRI-vizsgálatainak eredményeit a képek negatív prediktív értékére értékelik.

A 11C-kolin PET/CT és MRI negatív prediktív értéke True Negative / (igaz negatív + hamis negatív) lesz.

Ez az eredmény csak a 2. karra vonatkozik.
Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért
Prosztatarákot (PCa) eredményező pozitív vagy negatív PET-, CT- vagy MRI-módszerrel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért
A résztvevők képalkotó módszereinek eredményeinek összehasonlítása, és hogy ezek a képalkotó módszerek a prosztatarák (PCa) megerősítését eredményezték-e. Ez az eredmény csak a 2. karra vonatkozik.
Körülbelül 1 nappal a szkennelés után a páciens eredményeiért

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos életkor az elsődleges kezelésnél
Időkeret: A résztvevők életkorát az elsődleges kezelés során a vizsgálatba való beiratkozáskor (körülbelül 1 héttel a vizsgálatban) gyűjtöttük.
A medián életkor az elsődleges kezelés során a 2. kar résztvevőinél.
A résztvevők életkorát az elsődleges kezelés során a vizsgálatba való beiratkozáskor (körülbelül 1 héttel a vizsgálatban) gyűjtöttük.
Medián PSA a 2. karban résztvevők diagnosztizálásakor
Időkeret: A résztvevők elsődleges PSA-értékét a diagnózis felállításakor a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték össze (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A prosztata-specifikus antigén (PSA) mérését a résztvevőknél az eredeti prosztatarák-diagnózisukkor gyűjtötték össze a vizsgálatba való belépéskor. A jelentése nanogramm PSA per milliliter (ng/ml) vér. Az összes bejelentett PSA mediánját itt közöljük.
A résztvevők elsődleges PSA-értékét a diagnózis felállításakor a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték össze (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A 2. kar klinikai T (cT) szakasza résztvevők
Időkeret: A résztvevők klinikai stádiumának adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat során)

A 2. kar résztvevőinek hozzávetőleges klinikai (előkezelési) szakaszának elszámolása. A klinikai stádium meghatározása a műtét előtt végzett vizsgálatok eredményein alapul.

T1: A PC túl kicsi ahhoz, hogy a szkennelésen látható legyen vagy a prosztata vizsgálata során érezhető legyen

T1a: A PC az eltávolított szövet < 5%-ában van

T1b: A PC az eltávolított szövet több mint 5%-ában található

T1c: A PC-t biopsziával találták meg

T2: A PC teljesen a prosztatán belül van

T2a: A PC a prosztata egyik oldalának csak a felében található

T2b: A PC a prosztata egyik oldalának több mint felében van, de nem mindkét oldalán

T2c: A PC mindkét oldalon van, de még mindig a prosztatán belül van

T3: A PC áttörte a prosztata kapszulát

T3a: A PC áttörte a prosztata kapszulát

T3b: A PC ondóhólyagokba terjedt

T4: A PC átterjedt más közeli testszervekre
A résztvevők klinikai stádiumának adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat során)
A 2. kar résztvevőinek medián elsődleges biopsziás Gleason pontszáma
Időkeret: A résztvevők elsődleges biopsziás Gleason Score adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)

A 2. kar résztvevőinek medián elsődleges biopsziás Gleason pontszámát jelentik.

A Gleason Score a prosztatarák agresszivitásának meghatározására használt osztályozási rendszer. A tipikus Gleason-pontszámok 6-10 között mozognak. Minél magasabb a Gleason-pontszám, annál valószínűbb, hogy a rák gyorsan nő és terjed.

A 2-4-es Gleason-pontszámok jellemzően kisebb daganatokban találhatók, amelyek az átmeneti zónában (a húgycső körül) helyezkednek el.

A kezelhető/kezelt rákos megbetegedések többsége 5-7 Gleason-pontszámú, és a kóros digitális rektális vizsgálat vagy a prosztata specifikus antigén kiértékelése utáni biopszia miatt mutatják ki. A rák jellemzően a perifériás zónában található, általában a hátsó részen.

A 8-10-es Gleason-pontszámú daganatok általában előrehaladott daganatok, amelyek valószínűleg nem gyógyíthatók.
A résztvevők elsődleges biopsziás Gleason Score adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A 2. kar résztvevőinek elsődleges kezelési módja
Időkeret: A résztvevők elsődleges kezelési adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat során)

A 2. karban részt vevők által a vizsgálatban való részvételük előtt elvégzett elsődleges kezelési módokról beszámolót kell készíteni.

Az alábbiakban közölt módozatok a következők:

Androgénmegvonásos terápia (ADT) Külső sugaras sugárterápia (EBRT) Brachyterápia Krioablációs Cystoprostatectomia Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) Radikális prosztatektómia (RP)
A résztvevők elsődleges kezelési adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat során)
A 2. kar résztvevőinél a prosztatarák (PC) patológiás stádiuma (pT).
Időkeret: A résztvevők elsődleges patológiás stádiumbeosztási adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)

Összegyűjtöttük a PC kóros stádiumát az elsődleges diagnóziskor a 2. kar résztvevőinél. A pT azon alapul, hogy a műtét után kinyert szövetminták sejtjei mikroszkóp alatt mennyire különböznek a normálistól.

T1: A PC túl kicsi ahhoz, hogy a szkennelésen látható legyen vagy a prosztata vizsgálata során érezhető legyen

T1a: A PC az eltávolított szövet < 5%-ában van

T1b: A PC az eltávolított szövet több mint 5%-ában található

T1c: A PC-t biopsziával találták meg

T2: A PC teljesen a prosztatán belül van

T2a: A PC a prosztata egyik oldalának csak a felében található

T2b: A PC a prosztata egyik oldalának több mint felében van, de nem mindkét oldalán

T2c: A PC mindkét oldalon van, de még mindig a prosztatán belül van

T3: A PC áttörte a prosztata kapszulát

T3a: A PC áttörte a prosztata kapszulát

T3b: A PC ondóhólyagokba terjedt

T4: A PC átterjedt más közeli testszervekre
A résztvevők elsődleges patológiás stádiumbeosztási adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A 2. kar résztvevőinek elsődleges sebészeti határai
Időkeret: A résztvevők elsődleges műtéti határadatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)

A 2. karban résztvevők elsődleges műtéti határainak összeírását jelentik.

A műtéti szegélyek azon felületek összessége, amelyeket a sebész levágott, hogy eltávolítsa a mintát a testből.

Pozitív határ: műtéti szegélyek betegséggel. Negatív határ: műtéti margók betegség nélkül.
A résztvevők elsődleges műtéti határadatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A 2. kar résztvevőinek elsődleges pozitív nyirokcsomó-aránya
Időkeret: A résztvevők elsődleges pozitív nyirokjegyeinek arányát a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték össze (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)

Be kell jelenteni a pozitív nyirokcsomók arányának összeírását, amely a pozitív nyirokcsomók aránya az összes eltávolított nyirokcsomóhoz viszonyítva, a 2. kar résztvevőinél.

Az N a közeli rákos nyirokcsomók számát jelenti. NX: A közeli nyirokcsomók rákja nem mérhető. N0: A közeli nyirokcsomókban nincs rák. N1, N2, N3: A rákot tartalmazó nyirokcsomók számára és elhelyezkedésére utal. Minél magasabb az N utáni szám, annál több nyirokcsomó tartalmaz rákot.
A résztvevők elsődleges pozitív nyirokjegyeinek arányát a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték össze (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
Kiegészítő kezelés és típus a 2. kar résztvevői számára
Időkeret: A résztvevők további elsődleges kezelési adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat során)

Be kell jelenteni a résztvevők által a vizsgálatba való beiratkozás előtt elvégzett további kezelések összeírását, ha elvégezték, a 2. kar résztvevői esetében.

Nincs Androgénmegvonásos terápia (ADT) sugárterápia (RT) elektronsugaras sugárterápia (EBRT) likopin (gyógynövényes kezelés) mentősugárterápia (RT) mentőradikális prosztatektómia (RP) adjuváns sugárterápia (RT) kétoldali kismedencei nyirokcsomó
A résztvevők további elsődleges kezelési adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat során)
Medián hónapok a 2. kar résztvevőinek biokémiai visszaeséséig
Időkeret: A résztvevők biokémiai visszaesési adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálatban)
A 2. kar résztvevőinek adatainak mediánját a kezdeti kezelés és a vizsgálatba való belépés előtti biokémiai relapszus között, hónapokban mérve, jelenteni kell.
A résztvevők biokémiai visszaesési adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálatban)
A 2. kar medián életkora A PET Imaging résztvevője
Időkeret: A résztvevők tanulmányi belépéskori életkorát a tanulmányba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 hét a vizsgálat előtt)
A 2. kar résztvevőinek medián életkora (a vizsgálat időpontjában) években lesz megadva.
A résztvevők tanulmányi belépéskori életkorát a tanulmányba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 hét a vizsgálat előtt)
A 2. kar medián PSA-ja, a PET-képalkotás résztvevője
Időkeret: A résztvevők PSA-ját a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A 2. karban résztvevők PSA-értékének mediánját a vizsgálatba való belépéskor a PSA nanogramm per milliliter (ng/ml) vérben adják meg.
A résztvevők PSA-ját a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A 2. kar PSA-duplázódásának medián ideje a PET-képalkotás résztvevőinél
Időkeret: A résztvevők PSA-duplázódási idejét a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtöttük (körülbelül 1 hét a vizsgálat során)
Az idő mediánja, hónapokban mérve, ameddig a 2. karba tartozó résztvevő PSA-értéke megduplázódott a kezdeti diagnózistól a vizsgálatba való felvételkor mért PSA-ig.
A résztvevők PSA-duplázódási idejét a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtöttük (körülbelül 1 hét a vizsgálat során)
A 2. kar résztvevőinek átlagos PSA-sebessége a PET-képalkotásban
Időkeret: A résztvevők PSA-sebességét a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtöttük (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
A 2. kar résztvevőinek medián PSA-sebességét (ng/ml/hónapban mérve) jelentik.
A résztvevők PSA-sebességét a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtöttük (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
ADT (Androgén Deprivációs Terápia) a PET Imaging résztvevője
Időkeret: A résztvevők ADT-ben való részvételét a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték össze (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)
Annak elszámolása, hogy a 2. kar résztvevői átestek-e androgénmegvonásos terápián (ADT).
A résztvevők ADT-ben való részvételét a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtötték össze (körülbelül 1 héttel a vizsgálat előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZM-CCH-40-PTL0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 11C-kolin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel