Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til bildediagnostikk for iscenesettelse av tilbakevendende prostatakreft

4. desember 2019 oppdatert av: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Utvidet tilgang til 11C Choline PET/CT og 11C Choline PET/MR for iscenesettelse av tilbakevendende prostatakreft med sammenligningsstudie av CT- og MR-modaliteter

Denne fase 3-studien vil målrettes mot omtrent 100 menn over 18 år som har et biokjemisk tilbakefall eller andre bevis på tilbakefall av prostatakreft etter primærbehandling.

Hensikten med denne studien er å:

A. Gi utvidet tilgang til stoffet 11C-kolin.

B. Bestem ytelseskarakteristikkene (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) til 11C-kolin PET/Computed Tomography (CT) og PET/Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved påvisning av metastatisk prostatakreft hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter primærbehandling på en prospektiv måte.

C. Bestem den optimale utløserverdien for prostata-spesifikt antigen (PSA) hos 11C-kolin PET/CT og PET/MRI positive pasienter gjennom en prospektiv studie.

D. Bestem faktorer som forutsier en bekreftet positiv 11C-kolin PET/CT og PET/MRI ved å bruke en multivariabel analyse av kliniske og patologiske data samlet inn prospektivt.

E. Sammenlign de individuelle ytelsesegenskapene til 11C-kolin PET/CT og 11C-kolin PET/MRI og kombinasjonen av 11C-kolin PET/CT og PET/MRI

Studieprotokoll:

  1. Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå en 11C-kolin PET CT-skanning og MR-skanning.
  2. CT- og MR-bildene vil bli evaluert for tegn på metastatisk prostatakreft.
  3. 11C-kolin PET CT- og MR-bildene vil bli evaluert for bevis på metastatisk prostatakreft.
  4. Bevis for metastasering på konvensjonell bildediagnostikk eller 11C-kolin PET vil bli bekreftet med biopsi eller kirurgisk patologi når det er mulig, eller ved respons på behandling ved etterfølgende bildediagnostikk.
  5. Hyppigheten av bekreftet metastasering mellom konvensjonelle CT- og MR-bilder vil bli sammenlignet med 11C-cholin PET CT- og MR-bildene.
  6. Ved inngåelse av hver bildebehandlingsprotokoll vil henvisende lege motta skriftlig dokumentasjon av resultatene. På dette tidspunktet vil pasienten bli vurdert utenfor studien, og det er ikke nødvendig med ytterligere oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Den første delen av denne studien tjener til å gi utvidet tilgang til 11C-kolininjeksjon som for øyeblikket definert under referanseoppførte legemiddeletikett som et undersøkelsesmiddel i geografiske tjenesteområder der 11C-kolin ikke er tilgjengelig. Den andre armen utvider også tilgangen, men prøver også å bestemme den mer effektive avbildningsmodaliteten og forholdene mellom PET/CT og PET/MR.
  2. Studien vil bestå av pasienter som har et biokjemisk tilbakefall eller andre tegn på tilbakefall etter primærbehandling. Den første delen av studien er åpen for så mange pasienter som velger å delta i studien som er over 18 år og har opplevd et biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter primærbehandling. Den andre armen vil bestå av pasienter som har blitt behandlet med strålebehandling, eller androgensuppresjon og strålebehandling som har en PSA > 2 ng/ml høyere enn nadirnivået. Nadirnivået hos pasienter som har blitt behandlet med androgenundertrykkelse og strålebehandling bestemmes etter at serumtestosteronnivået er normalisert. Denne studiegruppen vil også bestå av pasienter som har blitt behandlet med radikal prostatektomi og som har et biokjemisk tilbakefall definert som en PSA på 0,2 ng/ml bekreftet på det nivået eller høyere på en påfølgende PSA-test 3 måneder senere. Denne gruppen kan bestå av menn som har andre kliniske bevis på tilbakefall som en mistenkelig beinskanning eller CT-skanning uavhengig av PSA-kinetikk. Pasienter identifisert som potensielle forsøkspersoner vil bli screenet mot kvalifikasjonskriteriene som definert ovenfor i avsnitt 5.1.
  3. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Hver deltaker vil bli informert om studiens art, formål og mulige risikoer. Informert samtykke vil bli dokumentert ved å bruke det skriftlige informerte samtykkedokumentet godkjent av den lokale IRB ved Decatur Memorial Hospital.
  4. På tidspunktet for henvisningen vil pasienter bli bedt om å ta med tidligere journaler som gjelder deres prostatakrefthistorie. Data samlet inn fra eksterne journaler, som radiografiske studier, tidligere bildebehandlingsstudier og biopsier vil bli innlemmet i studiejournalen.

  5. Abstraherte data for studieposten vil inkludere:

    1. Pasientdemografi som alder, rase og familiehistorie med prostatakreft
    2. Risikofaktorer som bruk av finasterid eller dutasterid og miljøeksponering (f. Agent orange)
    3. Resultater for prostataundersøkelse, siste siste innen de siste 90 dagene
    4. PSA-testresultater, mest nåværende og tidligere
    5. Tidligere medisinsk og kirurgisk historie
    6. Aktuelle medisiner
    7. Allergier
    8. Patologi rapporter
    9. Bilderapporter
    10. Dato for diagnose
    11. Dato(er) for biokjemisk tilbakefall og koordinerende PSA-resultater. Når alle journaler har blitt vurdert for kvalifisering, vil en bestilling for 11C-cholin PET CT-skanning og MR-skanning bli bedt om fra henvisende lege, og pasienten vil bli planlagt og gitt de nødvendige forberedelsesinstruksjonene.
  6. Begge armene av studien vil gjennomgå en 11C-kolin PET CT-skanning og MR-skanning. CT-skanningen vil bli utført med intravenøs kontrast med mindre det anses som utrygt av laboratorieverdier. CT- og MR-bildene vil bli evaluert for tegn på metastatisk prostatakreft. 11C-kolin PET CT- og MR-bildene vil bli evaluert for bevis på metastatisk prostatakreft. Utvetydige bevis på metastaser på både konvensjonell bildediagnostikk og 11C-kolin PET vil bli ansett som en sann positiv. Bevis for metastasering på konvensjonell bildediagnostikk eller 11C-kolin PET vil bli bekreftet med biopsi eller kirurgisk patologi når det er mulig, eller ved respons på behandling ved etterfølgende bildediagnostikk. Hvis bekreftelse av metastase ikke er oppnåelig ved biopsi eller kirurgisk patologi, vil bekreftelse oppnås med 11C-kolin PET CT og MR-bilder tatt 3 måneder etter avsluttet behandling. Hyppigheten av bekreftet metastasering mellom konvensjonelle CT- og MR-bilder vil bli sammenlignet med 11C-cholin PET CT- og MR-bildene.
  7. Ved inngåelse av hver bildebehandlingsprotokoll vil henvisende lege motta skriftlig dokumentasjon av resultatene. På dette tidspunktet vil pasienten bli vurdert utenfor studien, og det er ikke nødvendig med ytterligere oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For biokjemisk tilbakefall etter primærbehandling

    1. PSA > 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi bekreftet på det nivået eller høyere på en påfølgende test 3 måneder senere
    2. PSA-økning >2 ng/ml fra nadir etter strålebehandling
    3. PSA økning >2 ng/ml fra nadir etter strålebehandling pluss androgen deprivasjonsterapi med nadir definert med normalisert testosteronnivå
    4. To påfølgende PSA-økninger fra nadirnivå etter androgenblokkade eller androgenundertrykkelsesterapi

  2. Nyrefunksjon med GFR > 60 mL/sek/1,73m2 og kreatinin < 1,7 mg, samlet innen 90 dager etter planlagt skanning

    1. hvis GFR er > eller lik 60 ml/sek/1,73 m2, PET/CT vil fullføres med kontrast
    2. hvis GFR er < 60 ml/sek/1,73 m2, PET/CT vil bli gjennomført uten kontrast
    3. hvis kreatinin er > enn 1,7 mg, vil radiologi følge ACR-anbefalingene som beskrevet i avdelingens retningslinjer.
  3. Ingen kjent allergi mot jodholdige radiologiske kontrastmidler
  4. Kunne ha MR basert på screeningsevaluering. Hvis pasienten viser seg å være MR-inkompatibel, vil ikke 11C-kolin PET/MRI-delen av studien bli fullført. Se kontaktnumrene for flere alternativer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus > 2.
  2. Samtidig malignitet, dvs. tykktarmskreft.
  3. Behandling for annen malignitet unntatt overfladisk hudkreft innen 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet tilgang for 11C-Choline

Hovedmålet med denne studien er å gi utvidet tilgang til dette legemiddelproduktet som for øyeblikket er definert under det referanseoppførte legemidlet som et undersøkelsesmiddel i geografiske tjenesteområder der 11C-kolininjeksjon ikke er tilgjengelig.

Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå en 11C-kolin PET CT-skanning og MR-skanning. 11C-kolin PET CT- og MR-bildene vil bli evaluert for bevis på metastatisk prostatakreft. Pasientdata innhentet i denne delen av studien vil ikke bli ytterligere analysert utover behovet for klinisk diagnose.
Legemiddel: 11C-kolin injeksjon

  1. Choline C11-injeksjon for PET/CT-bildeprotokoll:

    • 15 - millicurie (mCi) 11C-kolin IV-injeksjon
    • PET-bilder hodeskalle base til midten av låret med 3 min per sengeposisjon
    • Bruk av IV-kontrast basert på American College of Radiology (ACR) IV-kontrastretningslinjer for en nyrefunksjonsscreeningsprotokoll
    • Fusjon av PET- og CT-bilder

  2. Choline C11-injeksjon for PET/MRI-protokol for bildebehandling av hele kroppen:

    • Ingen IV-kontrast
    • Høyoppløselig aksial T2 prostataseng, aksial diffusjonsvektet bilde (DWI) bekken, koronal T2 hodeskallebase til midten av lårene
    • Fusjon av koronale og PET-bilder
Andre navn:
  • CCH-injeksjon, C11-kolininjeksjon
Eksperimentell: 11C-Kolin sammenligning av modaliteter

11C-kolininjeksjon er godkjent for bruk i forbindelse med både CT- og MR-avbildningsmodaliteter. Denne armen vil forsøke å bestemme hvilken modalitet som er mest effektiv og under hvilke forhold.

Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå bildebehandling ved å bruke GEs Trimodality Imaging System som kombinerer PET-, CT- og MR-teknikker for å gi PET/CT og PET/MR smeltede bilder
Legemiddel: 11C-kolin injeksjon

  1. Choline C11-injeksjon for PET/CT-bildeprotokoll:

    • 15 - millicurie (mCi) 11C-kolin IV-injeksjon
    • PET-bilder hodeskalle base til midten av låret med 3 min per sengeposisjon
    • Bruk av IV-kontrast basert på American College of Radiology (ACR) IV-kontrastretningslinjer for en nyrefunksjonsscreeningsprotokoll
    • Fusjon av PET- og CT-bilder

  2. Choline C11-injeksjon for PET/MRI-protokol for bildebehandling av hele kroppen:

    • Ingen IV-kontrast
    • Høyoppløselig aksial T2 prostataseng, aksial diffusjonsvektet bilde (DWI) bekken, koronal T2 hodeskallebase til midten av lårene
    • Fusjon av koronale og PET-bilder
Andre navn:
  • CCH-injeksjon, C11-kolininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på metastatisk prostatakreft
Tidsramme: Etter 11C-kolin PET CT-skanning og MR-skanning, ca. 1 dag. Hvis kirurgi eller respons på behandling kreves for å evaluere, ca. 1 til 3 måneder.

CT- og MR-bildene vil bli evaluert for tegn på metastatisk prostatakreft. Dette utfallet er kun målt for arm 2 av denne studien.

Sann positiv: Sann positiv vil bestå av bevis på metastatisk prostatakreft på konvensjonelle CT- eller MR-bilder eller på 11C-kolin PET/CT- eller MR-bilder bekreftet med biopsi, kirurgisk patologi, eller ved respons på behandling med androgenundertrykkelse eller annen medisinsk eller stråling terapi.

Ekte negativt: Ekte negativer vil bestå av negative bilder.

Falsk positiv: Falsk positiv vil bestå av tegn på metastatisk prostatakreft på konvensjonelle CT- eller MR-bilder eller på 11C-kolin PET/CT- eller MR-bilder, men uten tilsvarende bekreftelse fra biopsi, kirurgisk patologi eller respons på behandling.

Falsk negativ: Falsk negativ vil bestå av negative bilder, men med positiv biopsi, kirurgisk patologi eller respons på behandling.
Etter 11C-kolin PET CT-skanning og MR-skanning, ca. 1 dag. Hvis kirurgi eller respons på behandling kreves for å evaluere, ca. 1 til 3 måneder.
Følsomhet for 11C Choline PET-bildeskanninger
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater

Resultatene av befolkningens 11C-kolin PET CT-skanninger og MR-skanninger vil bli evaluert for bildefølsomhet.

Sensitiviteten til 11C-kolin PET/CT og MR vil bli beregnet som sann positiv / (sann positiv + falsk negativ).

Dette utfallet er kun målt for arm 2 av denne studien.
Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater
Spesifisitet av 11C Choline PET-bildeskanninger
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater

Resultatene av befolkningens 11C-kolin PET CT-skanninger og MR-skanninger vil bli evaluert for avbildningsspesifisitet.

Spesifisiteten til 11C-kolin PET/CT og MR vil bli beregnet som sann negativ / (sann negativ + falsk positiv).

Dette utfallet måles og rapporteres kun for arm 2.
Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 11C Choline PET-bildeskanninger
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater

Resultatene av befolkningens 11C-kolin PET CT-skanninger og MR-skanninger vil bli evaluert for bildenes positive prediktive verdi.

Positiv prediktiv verdi av 11C-kolin PET/CT og MR vil bli beregnet som sann positiv / (sann positiv + falsk positiv).

Dette utfallet måles kun for arm 2.
Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater
Negativ prediktiv verdi (NPV) av 11C Choline PET-bildeskanninger
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater

Resultatene av befolkningens 11C-kolin PET CT-skanninger og MR-skanninger vil bli evaluert for bildenes negative prediktive verdi.

Negativ prediktiv verdi av 11C-kolin PET/CT og MR vil bli beregnet som sann negativ / (sann negativ + falsk negativ).

Dette utfallet måles kun for arm 2.
Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater
Antall deltakere med positive eller negative PET-, CT- eller MR-modaliteter som resulterer i prostatakreft (PCa) bekreftelse
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater
Sammenligning av resultatene av deltakernes avbildningsmodaliteter og om disse avbildningsmodalitetene resulterte i bekreftelse av prostatakreft (PCa). Dette utfallet måles kun for arm 2.
Omtrent 1 dag etter skanning for pasientresultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median alder ved primærbehandling
Tidsramme: Deltakernes alder ved primærbehandling ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median alder ved primærbehandling for arm 2-deltakere.
Deltakernes alder ved primærbehandling ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median PSA ved diagnose av arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes primære PSA ved diagnose ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Målingen av prostataspesifikk antigen (PSA) av deltakerne ved deres opprinnelige prostatakreftdiagnose ble samlet inn ved inngangen til denne studien. Det er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod. Medianen for alle rapporterte PSAer rapporteres her.
Deltakernes primære PSA ved diagnose ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Klinisk T (cT) stadium av arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes kliniske stadiumdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)

En regnskapsføring av det omtrentlige kliniske (forbehandlings-) stadiet for arm 2-deltakerne. Klinisk iscenesettelse er basert på resultatene av tester gjort før operasjonen.

T1: PC er for liten til å bli sett på skanning eller følt under prostataundersøkelse

T1a: PC er i < 5 % av fjernet vev

T1b: PC er i > 5 % eller mer av fjernet vev

T1c: PC er funnet ved biopsi

T2: PC er helt inne i prostata

T2a: PC er bare i halvparten av den ene siden av prostata

T2b: PC er i mer enn halvparten av den ene siden av prostata, men ikke begge sider

T2c: PC er på begge sider, men er fortsatt inne i prostata

T3: PC har brutt gjennom kapselen til prostata

T3a: PC har brutt gjennom kapselen til prostata

T3b: PC har spredt seg til sædblærer

T4: PC har spredt seg til andre nærliggende kroppsorganer
Deltakernes kliniske stadiumdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median primærbiopsi Gleason-score for arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes primære Biopsi Gleason Score-data ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)

Median primær biopsi Gleason-poengsum for arm 2-deltakernes vil bli rapportert.

Gleason Score er graderingssystemet som brukes til å bestemme aggressiviteten til prostatakreft. Typiske Gleason-score varierer fra 6-10. Jo høyere Gleason-score, jo mer sannsynlig er det at kreften vil vokse og spre seg raskt.

Gleason-skåre 2-4 finnes vanligvis i mindre svulster lokalisert i overgangssonen (rundt urinrøret).

Flertallet av kreftformer som kan behandles/behandles er av Gleason-skåre 5-7 og oppdages på grunn av biopsi etter unormal digital rektalundersøkelse eller prostataspesifikk antigenevaluering. Kreften er vanligvis lokalisert i den perifere sonen, vanligvis den bakre delen.

Tumorer med Gleason-skåre 8-10 har en tendens til å være avanserte neoplasmer som neppe vil bli helbredet.
Deltakernes primære Biopsi Gleason Score-data ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Primærbehandlingsmodalitet for arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes primære behandlingsdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)

En redegjørelse for de primære behandlingsmodalitetene deltakerne i arm 2 har gjennomgått før deres involvering i forsøket vil bli rapportert.

Modaliteter rapportert nedenfor er:

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) External Beam Radiation Therapy (EBRT) Brakyterapi Kryoablasjon Cystoprostatektomi Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Radikal prostatektomi (RP)
Deltakernes primære behandlingsdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Patologisk stadium (pT) av prostatakreft (PC) hos arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes primære patologiske stadiedata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)

Det patologiske stadiet av PC ved primærdiagnose for arm 2-deltakere ble samlet inn. pT er basert på hvor forskjellig fra normalt cellene i vevsprøver gjenvunnet fra kirurgi ser ut under et mikroskop.

T1: PC er for liten til å bli sett på skanning eller følt under prostataundersøkelse

T1a: PC er i < 5 % av fjernet vev

T1b: PC er i > 5 % eller mer av fjernet vev

T1c: PC er funnet ved biopsi

T2: PC er helt inne i prostata

T2a: PC er bare i halvparten av den ene siden av prostata

T2b: PC er i mer enn halvparten av den ene siden av prostata, men ikke begge sider

T2c: PC er på begge sider, men er fortsatt inne i prostata

T3: PC har brutt gjennom kapselen til prostata

T3a: PC har brutt gjennom kapselen til prostata

T3b: PC har spredt seg til sædblærer

T4: PC har spredt seg til andre nærliggende kroppsorganer
Deltakernes primære patologiske stadiedata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Primære kirurgiske marginer for arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes primære kirurgiske marginer ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)

En telling av de primære kirurgiske marginene til deltakere i arm 2 vil rapporteres.

De kirurgiske marginene er settet med overflater som ble kuttet av kirurgen for å fjerne prøven fra kroppen.

Positiv margin: kirurgiske marginer med sykdom tilstede. Negativ margin: kirurgiske marginer uten sykdom.
Deltakernes primære kirurgiske marginer ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Primært positivt lymfeknuteforhold for arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes primære positive lymfnoteforhold ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)

En telling av det positive lymfeknuteforholdet, definert som forholdet mellom positive lymfeknuter og alle fjernede lymfeknuter, for deltakerne i arm 2 vil bli rapportert.

N refererer til antall nærliggende lymfeknuter som har kreft. NX: Kreft i nærliggende lymfeknuter kan ikke måles. N0: Det er ingen kreft i nærliggende lymfeknuter. N1, N2, N3: Refererer til antall og plassering av lymfeknuter som inneholder kreft. Jo høyere tall etter N, jo flere lymfeknuter inneholder kreft.
Deltakernes primære positive lymfnoteforhold ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Tilleggsbehandling og type for arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes ekstra primære behandlingsdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)

En telling av tilleggsbehandlingene som er gjennomgått av deltakerne før innmelding i studien, hvis de er gjennomgått, for deltakerne i arm 2 vil bli rapportert.

Ingen Androgen deprivasjonsterapi (ADT) Stråleterapi (RT) Elektronstrålebehandling (EBRT) Lykopen (urtebehandling) Salvage Radiation Therapy (RT) Salvage Radical Prostatektomi (RP) Adjuvant strålebehandling (RT) Bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon
Deltakernes ekstra primære behandlingsdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median måneder til biokjemisk tilbakefall av arm 2-deltakere
Tidsramme: Deltakernes biokjemiske tilbakefallsdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Medianen av arm 2-deltakernes data mellom innledende behandling og biokjemisk tilbakefall, som skjedde før studieregistrering, målt i måneder, vil bli rapportert.
Deltakernes biokjemiske tilbakefallsdata ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median Age of Arm 2 Deltaker ved PET Imaging
Tidsramme: Deltakernes alder ved studiestart ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Medianalderen (på studietidspunktet) til deltakerne i arm 2 vil bli rapportert i år.
Deltakernes alder ved studiestart ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median PSA for arm 2-deltaker ved PET Imaging
Tidsramme: Deltakernes PSA ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Medianen av PSA for arm 2-deltakere ved studiestart vil bli rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod
Deltakernes PSA ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median PSA Doubling Time of Arm 2 Deltakere ved PET Imaging
Tidsramme: Deltakernes PSA-doblingstid ble samlet inn ved studieregistrering (ca. 1 uke inn i studien)
Medianen for tiden, målt i måneder som en arm 2-deltakers PSA har doblet seg fra første diagnose til PSA målt ved studieregistrering.
Deltakernes PSA-doblingstid ble samlet inn ved studieregistrering (ca. 1 uke inn i studien)
Median PSA Velocity of Arm 2-deltakere ved PET Imaging
Tidsramme: Deltakernes PSA-hastighet ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
Median PSA-hastighet (målt i ng/ml/måned) for arm 2-deltakerne vil bli rapportert.
Deltakernes PSA-hastighet ble samlet inn ved studieregistrering (omtrent 1 uke inn i studien)
ADT (Androgen Deprivation Therapy) i Deltaker ved PET Imaging
Tidsramme: Deltakernes deltakelse i ADT ble samlet inn ved studieregistrering (ca. 1 uke inn i studien)
En regnskapsføring av om deltakerne i arm 2 har gjennomgått androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Deltakernes deltakelse i ADT ble samlet inn ved studieregistrering (ca. 1 uke inn i studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZM-CCH-40-PTL0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på 11C-kolin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere