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재발성 전립선암의 병기 결정을 위한 진단 영상에 대한 접근 확대

2019년 12월 4일 업데이트: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

CT와 MR 방식의 비교 연구를 통해 재발성 전립선암의 병기 결정을 위한 11C 콜린 PET/CT 및 11C 콜린 PET/MR에 대한 접근성 확대

이 3상 연구는 1차 치료 후 생화학적 재발 또는 기타 전립선암 재발 증거가 있는 18세 이상의 남성 약 100명을 대상으로 합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

A. 약물 11C-콜린에 대한 접근 확대를 제공합니다.

B. 생화학적 치료를 받는 환자의 전이성 전립선암 검출에서 11C-콜린 PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 및 PET/자기공명영상(MRI)의 성능 특성(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도) 결정 전향적 방식으로 1차 치료 후 전립선암의 재발.

C. 전향적 연구를 통해 11C-콜린 PET/CT 및 PET/MRI 양성 환자에서 최적의 전립선 특이 항원(PSA) 트리거 값을 결정합니다.

D. 전향적으로 수집된 임상 및 병리학적 데이터의 다변수 분석을 사용하여 확인된 양성 11C-콜린 PET/CT 및 PET/MRI를 예측하는 요인을 결정합니다.

E. 11C-choline PET/CT와 11C-choline PET/MRI 및 11C-choline PET/CT와 PET/MRI 조합의 개별 성능 특성 비교

연구 프로토콜:

  1. 연구에 참여한 환자는 11C-콜린 PET CT 스캔과 MRI 스캔을 받게 됩니다.
  2. 전이성 전립선 암의 증거에 대해 CT 및 MRI 이미지를 평가합니다.
  3. 11C-콜린 PET CT 및 MRI 이미지는 전이성 전립선암의 증거에 대해 평가됩니다.
  4. 기존 영상 또는 11C-콜린 PET에 대한 전이의 증거는 가능한 경우 생검 또는 외과적 병리학을 통해 또는 후속 영상에서 치료에 대한 반응으로 확인됩니다.
  5. 기존 CT와 MRI 영상에서 확인된 전이율을 11C-콜린 PET CT와 MRI 영상과 비교합니다.
  6. 각 이미징 프로토콜의 결론에 따라 의뢰 의사는 결과에 대한 서면 문서를 받게 됩니다. 이때 환자는 연구 중단으로 간주되며 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

  1. 이 연구의 첫 번째 부문은 11C-콜린을 사용할 수 없는 지리적 서비스 지역에서 조사 약물로 참조 목록 약물 라벨에 현재 정의된 대로 11C-콜린 주사에 대한 확장된 접근을 제공하는 역할을 합니다. 두 번째 팔은 접근을 확장할 뿐만 아니라 PET/CT와 PET/MR 사이의 더 효과적인 영상 양식과 조건을 결정하려고 시도합니다.
  2. 연구는 1차 치료 후 생화학적 재발 또는 재발의 다른 증거가 있는 환자로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부문은 18세 이상이고 일차 치료 후 전립선암의 생화학적 재발을 경험한 연구에 참여하기로 선택한 많은 환자에게 열려 있습니다. 두 번째 부문은 방사선 요법 또는 안드로겐 억제 및 방사선 요법으로 치료를 받았고 PSA가 최저 수준보다 > 2ng/mL 높은 환자로 구성됩니다. 안드로겐 억제 및 방사선 요법으로 치료받은 환자의 최저 수치는 혈청 테스토스테론 수치가 정상화된 후에 결정됩니다. 이 연구 그룹은 또한 근치적 전립선 절제술로 치료를 받았고 3개월 후 후속 PSA 테스트에서 PSA가 0.2ng/mL 이상으로 확인된 것으로 정의된 생화학적 재발이 있는 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 PSA 역학에 관계없이 의심스러운 뼈 스캔 또는 CT 스캔과 같은 재발의 다른 임상적 증거가 있는 남성으로 구성될 수 있습니다. 잠재적 피험자로 확인된 환자는 섹션 5.1에 정의된 적격성 기준에 따라 선별됩니다.
  3. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 각 참가자는 연구의 성격, 목적 및 가능한 위험에 대해 알립니다. 정보에 입각한 동의는 Decatur Memorial 병원의 지역 IRB에서 승인한 서면 동의 문서를 사용하여 문서화됩니다.
  4. 의뢰 시 환자는 전립선암 병력과 관련된 이전 기록을 가져오도록 요청받을 것입니다. 방사선 촬영 연구, 이전 이미징 연구 및 생검과 같은 외부 기록에서 수집된 데이터는 연구 기록에 통합됩니다.
  5. 연구 기록에 대한 추상 데이터에는 다음이 포함됩니다.

    1. 연령, 인종, 전립선암 가족력과 같은 환자 인구통계
    2. finasteride 또는 dutasteride 사용과 같은 위험 요인 및 환경 노출(예: 에이전트 오렌지)
    3. 최근 90일 이내의 전립선 검사 결과
    4. PSA 테스트 결과, 최신 및 과거
    5. 과거 병력 및 수술 이력
    6. 현재 약물
    7. 알레르기
    8. 병리학 보고서
    9. 이미징 보고서
    10. 진단 날짜
    11. 생화학적 재발 날짜 및 PSA 결과 조정. 적격성에 대해 모든 기록이 평가되면 11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔에 대한 주문이 주치의에게 요청되고 환자는 일정을 잡고 적절한 준비 지침을 받게 됩니다.
  6. 연구의 두 부문 모두 11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. 실험실 값에 의해 안전하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 CT 스캔은 정맥 조영제로 수행됩니다. 전이성 전립선 암의 증거에 대해 CT 및 MRI 이미지를 평가합니다. 11C-콜린 PET CT 및 MRI 이미지는 전이성 전립선암의 증거에 대해 평가됩니다. 기존 영상 및 11C-콜린 PET 모두에서 전이의 명백한 증거는 진정한 양성으로 간주됩니다. 기존 영상 또는 11C-콜린 PET에 대한 전이의 증거는 가능한 경우 생검 또는 외과적 병리학을 통해 또는 후속 영상에서 치료에 대한 반응으로 확인됩니다. 생검이나 외과적 병리학으로 전이를 확인할 수 없는 경우 치료 종료 3개월 후 얻은 11C-콜린 PET CT 및 MRI 이미지로 확인합니다. 기존 CT와 MRI 영상에서 확인된 전이율을 11C-콜린 PET CT와 MRI 영상과 비교합니다.
  7. 각 이미징 프로토콜의 결론에 따라 의뢰 의사는 결과에 대한 서면 문서를 받게 됩니다. 이때 환자는 연구 중단으로 간주되며 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 1차 치료 후 생화학적 재발의 경우

    1. PSA > 0.2 ng/ml 근치적 전립선 절제술 후 3개월 후 후속 검사에서 그 수준 이상으로 확인됨
    2. PSA는 방사선 요법 후 최저점에서 >2 ng/ml 증가
    3. 정상화된 테스토스테론 수치로 정의된 최저점과 함께 방사선 요법과 안드로겐 박탈 요법 후 최저점에서 PSA >2 ng/ml 증가
    4. 안드로겐 차단 또는 안드로겐 억제 요법 후 최하점에서 2회 연속 PSA 증가
  2. GFR > 60 mL/sec/1.73m2인 신장 기능 계획된 스캔의 90일 이내에 수집된 크레아티닌 < 1.7mg

    1. GFR이 60mL/초/1.73m2 이상인 경우, PET/CT는 조영제로 완성됩니다.
    2. GFR이 < 60 mL/sec/1.73m2인 경우, PET/CT는 조영제 없이 완료됩니다.
    3. 크레아티닌이 1.7mg보다 크면 방사선과는 부서 정책에 설명된 대로 ACR 권장 사항을 따릅니다.
  3. 요오드화 방사선 조영제에 대해 알려진 알레르기 없음
  4. 선별 평가에 따라 MRI 촬영이 가능합니다. 환자가 MRI 부적합한 것으로 밝혀지면 연구의 11C-콜린 PET/MRI 부분이 완료되지 않습니다. 추가 옵션에 대해서는 제공된 연락처 번호를 참조하십시오.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  1. ECOG 수행 상태 > 2.
  2. 동시 악성 종양, 즉 결장암.
  3. 5년 이내 표재성 피부암을 제외한 다른 악성종양 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 11C-콜린에 대한 확장된 액세스

이 연구의 주요 목적은 11C-콜린 주사를 사용할 수 없는 지리적 서비스 지역에서 조사 약물로 참조 목록 약물에 현재 정의된 대로 이 약물 제품에 대한 확장된 접근을 제공하는 것입니다.

연구에 참여한 환자는 11C-콜린 PET CT 스캔과 MRI 스캔을 받게 됩니다. 11C-콜린 PET CT 및 MRI 이미지는 전이성 전립선암의 증거에 대해 평가됩니다. 이 연구 부문에서 얻은 환자 데이터는 임상 진단의 필요성 이상으로 더 이상 분석되지 않습니다.

  1. PET/CT 이미징 프로토콜을 위한 콜린 C11 주사:

    • 15 - 밀리큐리(mCi) 11C-콜린 IV 주사
    • 침대 위치당 3분의 PET 이미지 두개골 베이스에서 허벅지 중간까지
    • 신기능 선별 프로토콜을 위한 ACR(American College of Radiology) IV 조영제 가이드라인에 따른 IV 조영제 사용
    • PET와 CT 영상의 융합
  2. PET/MRI 전신 이미징 프로토콜을 위한 콜린 C11 주사:

    • IV 조영제 없음
    • 고해상도 축상 T2 전립선 침대, 축상 확산 가중 영상(DWI) 골반, 관상 T2 두개골 베이스에서 허벅지 중간까지
    • Coronal과 PET 영상의 융합
다른 이름들:
  • CCH 주사, C11 콜린 주사
실험적: 양식의 11C-콜린 비교

11C-콜린 주사는 CT 및 MR 이미징 양식과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 이 팔은 어떤 양식이 가장 효과적이며 어떤 조건에서 결정하려고 시도합니다.

연구에 참여하는 환자는 PET, CT 및 MR 기술을 결합하여 PET/CT 및 PET/MR 융합 이미지를 제공하는 GE의 Trimodality Imaging System을 사용하여 이미징을 받게 됩니다.

  1. PET/CT 이미징 프로토콜을 위한 콜린 C11 주사:

    • 15 - 밀리큐리(mCi) 11C-콜린 IV 주사
    • 침대 위치당 3분의 PET 이미지 두개골 베이스에서 허벅지 중간까지
    • 신기능 선별 프로토콜을 위한 ACR(American College of Radiology) IV 조영제 가이드라인에 따른 IV 조영제 사용
    • PET와 CT 영상의 융합
  2. PET/MRI 전신 이미징 프로토콜을 위한 콜린 C11 주사:

    • IV 조영제 없음
    • 고해상도 축상 T2 전립선 침대, 축상 확산 가중 영상(DWI) 골반, 관상 T2 두개골 베이스에서 허벅지 중간까지
    • Coronal과 PET 영상의 융합
다른 이름들:
  • CCH 주사, C11 콜린 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 전립선암의 증거
기간: 11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔 후, 약 1일. 평가를 위해 수술 또는 치료에 대한 반응이 필요한 경우, 약 1~3개월.

전이성 전립선 암의 증거에 대해 CT 및 MRI 이미지를 평가합니다. 이 결과는 이 연구의 2군에 대해서만 측정됩니다.

진양성: 진양성은 생검, 외과 병리학 또는 안드로겐 억제 또는 기타 의료 또는 방사선 치료에 대한 반응으로 확인된 기존 CT 또는 MRI 이미지 또는 11C-콜린 PET/CT 또는 MRI 이미지에서 전이성 전립선암의 증거로 구성됩니다. 요법.

트루 네거티브: 트루 네거티브는 네거티브 이미지로 구성됩니다.

위양성(False Positive): 위양성은 기존의 CT 또는 MRI 이미지 또는 11C-콜린 PET/CT 또는 MRI 이미지에서 전이성 전립선암의 증거로 구성되지만 생검, 수술 병리학 또는 치료에 대한 반응에서 상응하는 확인이 없습니다.

위음성: 위음성은 음성 이미지로 구성되지만 양성 생검, 외과적 병리학 또는 치료에 대한 반응으로 구성됩니다.

11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔 후, 약 1일. 평가를 위해 수술 또는 치료에 대한 반응이 필요한 경우, 약 1~3개월.
11C 콜린 PET 이미징 스캔의 감도
기간: 환자 결과 스캔 후 약 1일

모집단의 11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔 결과는 영상 감도에 대해 평가됩니다.

11C-콜린 PET/CT 및 MRI의 민감도는 진양성/(진양성 + 거짓음성)으로 계산됩니다.

이 결과는 이 연구의 2군에 대해서만 측정됩니다.

환자 결과 스캔 후 약 1일
11C 콜린 PET 이미징 스캔의 특이성
기간: 환자 결과 스캔 후 약 1일

모집단의 11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔 결과는 이미징 특이성에 대해 평가됩니다.

11C-콜린 PET/CT 및 MRI의 특이성은 진음성/(진음성 + 거짓양성)으로 계산됩니다.

이 결과는 Arm 2에 대해서만 측정되고 보고됩니다.

환자 결과 스캔 후 약 1일
11C 콜린 PET 이미징 스캔의 양성 예측 값(PPV)
기간: 환자 결과 스캔 후 약 1일

모집단의 11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔 결과는 이미지의 양성 예측값에 대해 평가됩니다.

11C-콜린 PET/CT 및 MRI의 양성 예측값은 진양성/(진양성 + 거짓양성)으로 계산됩니다.

이 결과는 Arm 2에 대해서만 측정됩니다.

환자 결과 스캔 후 약 1일
11C 콜린 PET 이미징 스캔의 음수 예측 값(NPV)
기간: 환자 결과 스캔 후 약 1일

모집단의 11C-콜린 PET CT 스캔 및 MRI 스캔 결과는 이미지의 음성 예측값에 대해 평가됩니다.

11C-콜린 PET/CT 및 MRI의 음성 예측값은 진음성 / (진음성 + 거짓음성)으로 계산됩니다.

이 결과는 Arm 2에 대해서만 측정됩니다.

환자 결과 스캔 후 약 1일
양성 또는 음성 PET, CT 또는 MRI 양식으로 전립선암(PCa) 확인을 받은 참가자 수
기간: 환자 결과 스캔 후 약 1일
참가자의 영상 기법 결과와 이러한 영상 기법으로 전립선암(PCa)이 확인되었는지 여부를 비교합니다. 이 결과는 Arm 2에 대해서만 측정됩니다.
환자 결과 스캔 후 약 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료 시 평균 연령
기간: 1차 치료 시 참가자의 연령은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
Arm 2 참가자의 1차 치료 시 평균 연령.
1차 치료 시 참가자의 연령은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
2군 참가자의 진단 시 중간 PSA
기간: 진단 시 참가자의 기본 PSA는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
원래 전립선암 진단을 받았을 때 참가자의 전립선 특이 항원(PSA) 측정치를 이 실험에 등록할 때 수집했습니다. 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다. 보고된 모든 PSA의 중앙값이 여기에 보고됩니다.
진단 시 참가자의 기본 PSA는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
2군 참가자의 임상 T(cT) 단계
기간: 참가자의 임상 단계 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).

Arm 2 참가자에 대한 대략적인 임상(치료 전) 단계 설명. 임상 병기는 수술 전에 실시한 검사 결과를 기반으로 합니다.

T1: PC가 너무 작아 스캔에서 보거나 전립선 검사 중에 느낄 수 없습니다.

T1a: 제거된 조직의 5% 미만에 PC가 있음

T1b: 제거된 조직의 5% 이상에 PC가 있음

T1c: PC는 생검으로 발견됨

T2: PC가 완전히 전립선 안에 있음

T2a: PC는 전립선 한쪽 절반에만 있습니다.

T2b: PC는 전립선의 한쪽 절반 이상에 있지만 양쪽에는 없습니다.

T2c: PC는 양쪽에 있지만 여전히 전립선 내부에 있습니다.

T3: PC가 전립선 캡슐을 뚫었습니다.

T3a: PC가 전립선 캡슐을 뚫었습니다.

T3b: PC가 정낭으로 퍼짐

T4: PC가 근처의 다른 신체 기관으로 퍼졌습니다.

참가자의 임상 단계 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
팔 2 참가자의 중앙값 1차 생검 Gleason 점수
기간: 참가자의 기본 생검 글리슨 점수 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).

Arm 2 참가자의 기본 생검 Gleason 점수 중앙값이 보고됩니다.

글리슨 점수는 전립선암의 공격성을 결정하는 데 사용되는 등급 시스템입니다. 일반적인 Gleason 점수 범위는 6-10입니다. 글리슨 점수가 높을수록 암이 빠르게 성장하고 퍼질 가능성이 높아집니다.

글리슨 점수 2-4는 일반적으로 이행부(요도 주변)에 위치한 작은 종양에서 발견됩니다.

대부분의 치료 가능한/치료된 암은 Gleason 점수 5 - 7이며 비정상 디지털 직장 검사 또는 전립선 특이 항원 평가 후 생검으로 인해 발견됩니다. 암은 일반적으로 말초 영역, 일반적으로 후방 부분에 위치합니다.

Gleason 점수가 8-10인 종양은 치유될 가능성이 거의 없는 진행된 신생물인 경향이 있습니다.

참가자의 기본 생검 글리슨 점수 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
2군 참가자의 1차 치료 방식
기간: 참가자의 1차 치료 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).

시험에 참여하기 전에 2군 참가자가 받은 1차 치료 양식에 대한 설명이 보고됩니다.

아래에 보고된 양식은 다음과 같습니다.

안드로겐 차단 요법(ADT) 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 근접 치료 냉동 절제술 방광전립선 절제술 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 근치 전립선 절제술(RP)

참가자의 1차 치료 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
2군 참가자의 전립선암(PC)의 병리학적 병기(pT)
기간: 참가자의 1차 병리학적 병기 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 약 1주).

Arm 2 참가자에 대한 1차 진단 시 PC의 병리학적 단계를 수집했습니다. pT는 수술에서 회수한 조직 샘플의 세포가 현미경으로 보이는 정상 세포와 얼마나 다른지를 기반으로 합니다.

T1: PC가 너무 작아 스캔에서 보거나 전립선 검사 중에 느낄 수 없습니다.

T1a: 제거된 조직의 5% 미만에 PC가 있음

T1b: 제거된 조직의 5% 이상에 PC가 있음

T1c: PC는 생검으로 발견됨

T2: PC가 완전히 전립선 안에 있음

T2a: PC는 전립선 한쪽 절반에만 있습니다.

T2b: PC는 전립선의 한쪽 절반 이상에 있지만 양쪽에는 없습니다.

T2c: PC는 양쪽에 있지만 여전히 전립선 내부에 있습니다.

T3: PC가 전립선 캡슐을 뚫었습니다.

T3a: PC가 전립선 캡슐을 뚫었습니다.

T3b: PC가 정낭으로 퍼짐

T4: PC가 근처의 다른 신체 기관으로 퍼졌습니다.

참가자의 1차 병리학적 병기 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 약 1주).
팔 2 참가자의 1차 수술 마진
기간: 참가자의 1차 수술 마진 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).

2군 참가자의 1차 수술 마진 인구 조사가 보고됩니다.

수술 마진은 신체에서 표본을 제거하기 위해 외과의가 절단한 일련의 표면입니다.

양성 절제면: 질병이 있는 수술 절제면. 음성 절제면: 질병이 없는 수술 절제면.

참가자의 1차 수술 마진 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
팔 2 참가자의 일차 양성 림프절 비율
기간: 참가자의 일차 양성 림프 노트 비율은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).

Arm 2의 참가자에 대해 제거된 모든 림프절에 대한 양성 림프절의 비율로 정의되는 양성 림프절 비율의 인구 조사가 보고됩니다.

N은 암이 있는 인근 림프절의 수를 나타냅니다. NX: 주변 림프절의 암은 측정할 수 없습니다. N0: 인근 림프절에 암이 없습니다. N1, N2, N3: 암을 포함하는 림프절의 수와 위치를 나타냅니다. N 뒤의 숫자가 높을수록 암이 있는 림프절이 많습니다.

참가자의 일차 양성 림프 노트 비율은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
2군 참가자를 위한 추가 치료 및 유형
기간: 참가자의 추가 1차 치료 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).

Arm 2의 참가자에 대해 연구에 등록하기 전에 참가자가 받은 추가 치료의 인구 조사가 보고될 것입니다.

없음 안드로겐 차단 요법(ADT) 방사선 요법(RT) 전자빔 방사선 요법(EBRT) 리코펜(약초 치료) 구제 방사선 요법(RT) 구제 근치 전립선 절제술(RP) 보조 방사선 요법(RT) 양측 골반 림프절 해부

참가자의 추가 1차 치료 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
2군 참가자의 생화학적 재발까지의 중간 개월 수
기간: 참가자의 생화학적 재발 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
연구 등록 전에 발생하는 초기 치료와 생화학적 재발 사이의 Arm 2 참가자 데이터의 중앙값(수개월 단위로 측정)이 보고됩니다.
참가자의 생화학적 재발 데이터는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
PET 이미징에서 팔 2 참가자의 평균 연령
기간: 연구 등록 시 참가자의 연령은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
Arm 2 참가자의 중앙 연령(연구 당시)은 연 단위로 보고됩니다.
연구 등록 시 참가자의 연령은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
PET 이미징에서 Arm 2 참가자의 중간 PSA
기간: 참가자의 PSA는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
연구 참가 시 Arm 2 참가자의 PSA 중앙값은 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
참가자의 PSA는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
PET 이미징에서 팔 2 참가자의 평균 PSA 배가 시간
기간: 참가자의 PSA 배가 시간은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
Arm 2 참가자의 PSA가 초기 진단에서 연구 등록 시 측정된 PSA까지 두 배가 된 달로 측정한 시간 중앙값.
참가자의 PSA 배가 시간은 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
PET 이미징에서 팔 2 참가자의 중간 PSA 속도
기간: 참가자의 PSA 속도는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
Arm 2 참가자의 중간 PSA 속도(ng/mL/월로 측정)가 보고됩니다.
참가자의 PSA 속도는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
PET 이미징 참가자의 ADT(Androgen Deprivation Therapy)
기간: 참가자의 ADT 참여는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).
Arm 2의 참가자가 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받았는지 여부에 대한 설명.
참가자의 ADT 참여는 연구 등록 시 수집되었습니다(연구 시작 약 1주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

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