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Accès élargi à l'imagerie diagnostique pour la stadification du cancer de la prostate récurrent

4 décembre 2019 mis à jour par: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Accès élargi à la TEP/TDM à la choline 11C et à la TEP/IRM à la choline 11C pour la stadification du cancer de la prostate récurrent avec une étude comparative des modalités de tomodensitométrie et d'IRM

Cette étude de phase 3 ciblera environ 100 hommes de plus de 18 ans qui ont une rechute biochimique ou d'autres signes de rechute du cancer de la prostate après un traitement primaire.

Le but de cette étude est de :

A. Offrir un accès élargi au médicament 11C-choline.

B. Déterminer les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) de la 11C-choline TEP/Tomodensitométrie (TDM) et TEP/Imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la détection du cancer de la prostate métastatique chez les patients atteints de rechute du cancer de la prostate après traitement primaire de manière prospective.

C. Déterminer la valeur de déclenchement optimale de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients positifs à la TEP/TDM et à la TEP/IRM à la 11C-choline dans le cadre d'une étude prospective.

D. Déterminer les facteurs qui prédisent une TEP/TDM et une TEP/IRM positives confirmées à la 11C-choline à l'aide d'une analyse multivariée des données cliniques et pathologiques recueillies de manière prospective.

E. Comparer les caractéristiques de performance individuelles de la TEP/TDM à la 11C-choline et de la TEP/IRM à la 11C-choline et de la combinaison de la TEP/TDM à la 11C-choline et de la TEP/IRM

Protocole d'étude:

  1. Les patients inscrits à l'étude subiront une tomodensitométrie TEP à la 11C-choline et une IRM.
  2. Les images CT et IRM seront évaluées pour des preuves de cancer de la prostate métastatique.
  3. Les images TEP CT et IRM à la 11C-choline seront évaluées à la recherche de signes de cancer de la prostate métastatique.
  4. Les preuves de métastases sur l'imagerie conventionnelle ou la TEP à la 11C-choline seront confirmées par une biopsie ou une pathologie chirurgicale lorsque cela est possible, ou par la réponse au traitement lors d'une imagerie ultérieure.
  5. Les taux de métastases confirmées entre les images CT et IRM conventionnelles seront comparés aux images TEP CT et IRM 11C-choline.
  6. À la fin de chaque protocole d'imagerie, le médecin traitant recevra une documentation écrite des résultats. À ce stade, le patient sera considéré comme hors étude et aucun suivi supplémentaire n'est requis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Le premier volet de cette étude sert à fournir un accès élargi à l'injection de 11C-choline telle qu'elle est actuellement définie sous l'étiquette de référence du médicament en tant que médicament expérimental dans les zones de service géographiques où la 11C-choline n'est pas disponible. Le deuxième bras élargit également l'accès, mais tente également de déterminer la modalité et les conditions d'imagerie les plus efficaces entre la TEP/TDM et la TEP/IRM.
  2. L'étude sera composée de patients qui ont une rechute biochimique ou d'autres signes de rechute après le traitement primaire. Le premier bras de l'étude est ouvert à autant de patients qui choisissent de participer à l'étude qui sont âgés de plus de 18 ans et qui ont subi une rechute biochimique du cancer de la prostate après le traitement primaire. Le deuxième bras sera composé de patients qui ont été traités par radiothérapie, ou suppression des androgènes et radiothérapie qui ont un PSA > 2 ng/mL supérieur au niveau nadir. Le niveau nadir chez les patients qui ont été traités par suppression androgénique et radiothérapie est déterminé après la normalisation du taux sérique de testostérone. Ce groupe d'étude sera également composé de patients qui ont été traités par prostatectomie radicale et qui ont une rechute biochimique définie comme un PSA de 0,2 ng/mL confirmé à ce niveau ou plus lors d'un test PSA ultérieur 3 mois plus tard. Ce groupe peut être composé d'hommes qui présentent d'autres signes cliniques de rechute, tels qu'une scintigraphie osseuse suspecte ou un scanner, quelle que soit la cinétique du PSA. Les patients identifiés comme sujets potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'éligibilité tels que définis ci-dessus dans la section 5.1.
  3. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant que toute procédure liée à l'étude ne soit menée. Chaque participant sera informé de la nature de l'étude, de son objectif et des risques éventuels. Le consentement éclairé sera documenté à l'aide du document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR locale du Decatur Memorial Hospital.
  4. Au moment de la référence, les patients seront invités à apporter leurs dossiers antérieurs en ce qui concerne leurs antécédents de cancer de la prostate. Les données recueillies à partir de dossiers externes, tels que des études radiographiques, des études d'imagerie antérieures et des biopsies seront incorporées dans le dossier de l'étude.

  5. Les données extraites pour le dossier d'étude comprendront :

    1. Données démographiques des patients telles que l'âge, la race et les antécédents familiaux de cancer de la prostate
    2. Les facteurs de risque tels que l'utilisation de finastéride ou de dutastéride et l'exposition environnementale (par ex. Agent orange)
    3. Résultats de l'examen de la prostate, les plus récents au cours des 90 derniers jours
    4. Résultats des tests PSA, les plus récents et passés
    5. Antécédents médicaux et chirurgicaux
    6. Médicaments actuels
    7. Allergies
    8. Rapports de pathologie
    9. Rapports d'imagerie
    10. Date du diagnostic
    11. Date(s) de la rechute biochimique et résultats de l'APS de coordination. Une fois que tous les dossiers ont été évalués pour l'éligibilité, une commande pour le scanner TEP-11C-choline et l'IRM sera demandée au médecin traitant et le patient sera programmé et recevra les instructions de préparation appropriées.
  6. Les deux bras de l'étude subiront une tomodensitométrie TEP 11C-choline et une IRM. La tomodensitométrie sera réalisée avec un produit de contraste intraveineux à moins qu'elle ne soit jugée dangereuse par les valeurs de laboratoire. Les images CT et IRM seront évaluées pour des preuves de cancer de la prostate métastatique. Les images TEP CT et IRM à la 11C-choline seront évaluées à la recherche de signes de cancer de la prostate métastatique. Une preuve sans équivoque de métastases à la fois sur l'imagerie conventionnelle et sur la TEP à la 11C-choline sera considérée comme un vrai positif. Les preuves de métastases sur l'imagerie conventionnelle ou la TEP à la 11C-choline seront confirmées par une biopsie ou une pathologie chirurgicale lorsque cela est possible, ou par la réponse au traitement lors d'une imagerie ultérieure. Si la confirmation de la métastase n'est pas réalisable par biopsie ou pathologie chirurgicale, la confirmation sera obtenue avec des images TEP CT et IRM à la 11C-choline obtenues 3 mois après la fin du traitement. Les taux de métastases confirmées entre les images CT et IRM conventionnelles seront comparés aux images TEP CT et IRM 11C-choline.
  7. À la fin de chaque protocole d'imagerie, le médecin traitant recevra une documentation écrite des résultats. À ce stade, le patient sera considéré comme hors étude et aucun suivi supplémentaire n'est requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les rechutes biochimiques après traitement primaire

    1. PSA > 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale confirmé à ce niveau ou plus lors d'un test ultérieur 3 mois plus tard
    2. Augmentation du PSA> 2 ng / ml à partir du nadir après radiothérapie
    3. Augmentation du PSA> 2 ng / ml à partir du nadir après radiothérapie plus thérapie de privation androgénique avec nadir défini avec un taux de testostérone normalisé
    4. Deux augmentations consécutives du PSA à partir du niveau le plus bas après un blocage des androgènes ou une thérapie de suppression des androgènes

  2. Fonction rénale avec GFR > 60 mL/sec/1.73m2 et créatinine < 1,7 mg, recueillies dans les 90 jours suivant l'analyse planifiée

    1. si GFR est > ou égal à 60 mL/sec/1.73m2, Le PET/CT sera complété par un produit de contraste
    2. si GFR est < 60 mL/sec/1.73m2, PET/CT sera complété sans produit de contraste
    3. si la créatinine est > à 1,7 mg, la radiologie suivra les recommandations de l'ACR, comme indiqué dans la politique du service.
  3. Aucune allergie connue aux produits de contraste radiologiques iodés
  4. Capable d'avoir une IRM basée sur l'évaluation de dépistage. S'il s'avère que le patient est incompatible avec l'IRM, la partie TEP/IRM 11C-choline de l'étude ne sera pas terminée. Veuillez consulter les numéros de contact fournis pour d'autres options.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance ECOG > 2.
  2. Malignité concomitante, c'est-à-dire cancer du côlon.
  3. Traitement d'une autre affection maligne à l'exception du cancer superficiel de la peau dans les 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès élargi pour la 11C-choline

L'objectif principal de cette étude est de fournir un accès élargi à ce produit médicamenteux tel qu'il est actuellement défini sous le médicament répertorié de référence en tant que médicament expérimental dans les zones de service géographiques où l'injection de 11C-choline n'est pas disponible.

Les patients inscrits à l'étude subiront une tomodensitométrie TEP à la 11C-choline et une IRM. Les images TEP CT et IRM à la 11C-choline seront évaluées à la recherche de signes de cancer de la prostate métastatique. Les données des patients obtenues dans ce volet de l'étude ne seront pas analysées plus avant au-delà de ce besoin de diagnostic clinique.
Médicament: Injection de 11C-choline

  1. Injection de choline C11 pour le protocole d'imagerie TEP/CT :

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-choline IV Injection
    • Images TEP de la base du crâne à la mi-cuisse avec 3 min par position de lit
    • Utilisation du contraste IV basée sur les directives de contraste IV de l'American College of Radiology (ACR) pour un protocole de dépistage de la fonction rénale
    • Fusion d'images TEP et CT

  2. Injection de choline C11 pour protocole d'imagerie corps entier TEP/IRM :

    • Pas de contraste IV
    • Lit prostatique axial T2 haute résolution, bassin axial à image pondérée en diffusion (DWI), coronal T2 de la base du crâne au milieu des cuisses
    • Fusion d'images coronales et TEP
Autres noms:
  • Injection de CCH, injection de choline C11
Expérimental: 11C-Choline Comparaison des modalités

L'injection de 11C-choline est approuvée pour une utilisation en conjonction avec les modalités d'imagerie CT et IRM. Ce bras tentera de déterminer quelle modalité est la plus efficace et dans quelles conditions.

Les patients inclus dans l'étude subiront une imagerie à l'aide du système d'imagerie trimodale de GE qui combine les techniques TEP, TDM et RM pour fournir des images fusionnées TEP/TDM et TEP/MR.
Médicament: Injection de 11C-choline

  1. Injection de choline C11 pour le protocole d'imagerie TEP/CT :

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-choline IV Injection
    • Images TEP de la base du crâne à la mi-cuisse avec 3 min par position de lit
    • Utilisation du contraste IV basée sur les directives de contraste IV de l'American College of Radiology (ACR) pour un protocole de dépistage de la fonction rénale
    • Fusion d'images TEP et CT

  2. Injection de choline C11 pour protocole d'imagerie corps entier TEP/IRM :

    • Pas de contraste IV
    • Lit prostatique axial T2 haute résolution, bassin axial à image pondérée en diffusion (DWI), coronal T2 de la base du crâne au milieu des cuisses
    • Fusion d'images coronales et TEP
Autres noms:
  • Injection de CCH, injection de choline C11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de cancer de la prostate métastatique
Délai: Après 11C-choline PET CT scan et IRM, environ 1 jour. Si intervention chirurgicale ou réponse au traitement à évaluer, environ 1 à 3 mois.

Les images CT et IRM seront évaluées pour des preuves de cancer de la prostate métastatique. Ce résultat n'est mesuré que pour le bras 2 de cette étude.

Vrais positifs : les vrais positifs consisteront en des preuves d'un cancer de la prostate métastatique sur des images CT ou IRM conventionnelles ou sur des images TEP/CT 11C-choline ou IRM confirmées par une biopsie, une pathologie chirurgicale ou par une réponse à un traitement avec suppression des androgènes ou autre traitement médical ou radiologique. thérapie.

Vrai négatif : les vrais négatifs seront constitués d'images négatives.

Faux positif : les faux positifs consisteront en des preuves de cancer de la prostate métastatique sur des images CT ou IRM conventionnelles ou sur des images TEP/CT ou IRM à la 11C-choline, mais sans confirmation correspondante de la biopsie, de la pathologie chirurgicale ou de la réponse au traitement.

Faux négatif : Le faux négatif consistera en des images négatives, mais avec une biopsie positive, une pathologie chirurgicale ou une réponse au traitement.
Après 11C-choline PET CT scan et IRM, environ 1 jour. Si intervention chirurgicale ou réponse au traitement à évaluer, environ 1 à 3 mois.
Sensibilité des scans d'imagerie TEP à la choline 11C
Délai: Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient

Les résultats des tomodensitogrammes TEP 11C-choline et des examens IRM de la population seront évalués pour la sensibilité de l'imagerie.

La sensibilité de la TEP/TDM à la 11C-choline et de l'IRM sera calculée comme vrai positif/(vrai positif + faux négatif).

Ce résultat n'est mesuré que pour le bras 2 de cette étude.
Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient
Spécificité des scans d'imagerie TEP choline 11C
Délai: Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient

Les résultats des tomodensitogrammes TEP 11C-choline et des examens IRM de la population seront évalués pour la spécificité de l'imagerie.

La spécificité de la TEP/TDM à la 11C-choline et de l'IRM sera calculée comme vrai négatif/(vrai négatif + faux positif).

Ce résultat n'est mesuré et rapporté que pour le bras 2.
Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient
Valeur prédictive positive (VPP) des scans d'imagerie TEP à la choline 11C
Délai: Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient

Les résultats des tomodensitogrammes TEP 11C-choline et des IRM de la population seront évalués pour la valeur prédictive positive des images.

La valeur prédictive positive de la 11C-choline PET/CT et IRM sera calculée comme vrai positif/(vrai positif + faux positif).

Ce résultat n'est mesuré que pour le bras 2.
Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient
Valeur prédictive négative (VPN) des scans d'imagerie TEP à la choline 11C
Délai: Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient

Les résultats des tomodensitogrammes TEP 11C-choline et des IRM de la population seront évalués pour la valeur prédictive négative des images.

La valeur prédictive négative de la 11C-choline PET/CT et IRM sera calculée comme vrai négatif/(vrai négatif + faux négatif).

Ce résultat n'est mesuré que pour le bras 2.
Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient
Nombre de participants avec des modalités TEP, TDM ou IRM positives ou négatives entraînant la confirmation du cancer de la prostate (PCa)
Délai: Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient
Comparaison des résultats des modalités d'imagerie des participants et si ces modalités d'imagerie ont abouti à la confirmation du cancer de la prostate (PCa). Ce résultat n'est mesuré que pour le bras 2.
Environ 1 jour après l'analyse pour les résultats du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge médian au traitement primaire
Délai: L'âge des participants au traitement primaire a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
L'âge médian au moment du traitement primaire pour les participants du bras 2.
L'âge des participants au traitement primaire a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
PSA médian au diagnostic des participants du bras 2
Délai: Le PSA primaire des participants au moment du diagnostic a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
La mesure de l'antigène spécifique de la prostate (APS) des participants lors de leur diagnostic initial de cancer de la prostate a été recueillie à l'entrée de cet essai. Il est rapporté en nanogrammes de PSA par millilitre (ng/mL) de sang. La médiane de tous les messages d'intérêt public signalés est indiquée ici.
Le PSA primaire des participants au moment du diagnostic a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Participants au stade clinique T (cT) du groupe 2
Délai: Les données sur le stade clinique des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Un compte rendu de l'étape clinique approximative (pré-traitement) pour les participants du bras 2. La stadification clinique est basée sur les résultats des tests effectués avant la chirurgie.

T1 : le PC est trop petit pour être vu sur un scanner ou ressenti lors d'un examen de la prostate

T1a : la PC est présente dans < 5 % des tissus prélevés

T1b : la PC se trouve dans > 5 % ou plus des tissus retirés

T1c : la PC est retrouvée par biopsie

T2 : PC est complètement à l'intérieur de la prostate

T2a : PC n'est présent que sur la moitié d'un côté de la prostate

T2b : le PC se trouve dans plus de la moitié d'un côté de la prostate, mais pas des deux côtés

T2c : PC est des deux côtés mais est toujours à l'intérieur de la prostate

T3 : PC a traversé la capsule de la prostate

T3a : PC a traversé la capsule de la prostate

T3b : la PC s'est propagée dans les vésicules séminales

T4 : PC s'est propagé dans d'autres organes du corps à proximité
Les données sur le stade clinique des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Score médian de Gleason de la biopsie primaire des participants du bras 2
Délai: Les données primaires du score de biopsie de Gleason des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Le score médian de biopsie primaire de Gleason pour les participants du bras 2 sera rapporté.

Le score de Gleason est le système de notation utilisé pour déterminer l'agressivité du cancer de la prostate. Les scores de Gleason typiques vont de 6 à 10. Plus le score de Gleason est élevé, plus le cancer est susceptible de se développer et de se propager rapidement.

Les scores de Gleason 2-4 se trouvent généralement dans les petites tumeurs situées dans la zone de transition (autour de l'urètre).

La majorité des cancers traitables/traités ont des scores de Gleason de 5 à 7 et sont détectés en raison d'une biopsie après un toucher rectal anormal ou une évaluation de l'antigène spécifique de la prostate. Le cancer est généralement situé dans la zone périphérique généralement la partie postérieure.

Les tumeurs avec des scores de Gleason de 8 à 10 ont tendance à être des néoplasmes avancés qui ont peu de chances d'être guéris.
Les données primaires du score de biopsie de Gleason des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Modalité de traitement primaire des participants du bras 2
Délai: Les données de traitement primaires des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Un compte rendu des principales modalités de traitement subies par les participants au bras 2 avant leur participation à l'essai sera rapporté.

Les modalités rapportées ci-dessous sont :

Thérapie de privation androgénique (ADT) Radiothérapie externe (EBRT) Curiethérapie Cryoablation Cystoprostatectomie Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) Prostatectomie radicale (RP)
Les données de traitement primaires des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Stade pathologique (pT) du cancer de la prostate (PC) des participants du bras 2
Délai: Les données de stadification pathologique primaire des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Le stade pathologique du PC au moment du diagnostic primaire pour les participants du bras 2 a été recueilli. Le pT est basé sur la différence par rapport à la normale des cellules dans les échantillons de tissus récupérés après une intervention chirurgicale au microscope.

T1 : le PC est trop petit pour être vu sur un scanner ou ressenti lors d'un examen de la prostate

T1a : la PC est présente dans < 5 % des tissus prélevés

T1b : la PC se trouve dans > 5 % ou plus des tissus retirés

T1c : la PC est retrouvée par biopsie

T2 : PC est complètement à l'intérieur de la prostate

T2a : PC n'est présent que sur la moitié d'un côté de la prostate

T2b : le PC se trouve dans plus de la moitié d'un côté de la prostate, mais pas des deux côtés

T2c : PC est des deux côtés mais est toujours à l'intérieur de la prostate

T3 : PC a traversé la capsule de la prostate

T3a : PC a traversé la capsule de la prostate

T3b : la PC s'est propagée dans les vésicules séminales

T4 : PC s'est propagé dans d'autres organes du corps à proximité
Les données de stadification pathologique primaire des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Marges chirurgicales primaires des participants du bras 2
Délai: Les données sur les marges chirurgicales primaires des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Un recensement des marges chirurgicales primaires des participants au bras 2 sera rapporté.

Les marges chirurgicales sont l'ensemble des surfaces qui ont été coupées par le chirurgien afin de retirer le spécimen du corps.

Marge positive : marges chirurgicales avec maladie présente. Marge négative : marges chirurgicales sans présence de maladie.
Les données sur les marges chirurgicales primaires des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Ratio des ganglions lymphatiques primaires positifs des participants du bras 2
Délai: Le ratio de notes lymphatiques positives primaires des participants a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Un recensement du ratio de ganglions lymphatiques positifs, défini comme le ratio de ganglions lymphatiques positifs sur tous les ganglions lymphatiques retirés, pour les participants du bras 2 sera rapporté.

Le N fait référence au nombre de ganglions lymphatiques voisins qui ont un cancer. NX : le cancer dans les ganglions lymphatiques voisins ne peut pas être mesuré. N0 : Il n'y a pas de cancer dans les ganglions lymphatiques voisins. N1, N2, N3 : Fait référence au nombre et à l'emplacement des ganglions lymphatiques qui contiennent le cancer. Plus le nombre après le N est élevé, plus il y a de ganglions lymphatiques contenant du cancer.
Le ratio de notes lymphatiques positives primaires des participants a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Traitement supplémentaire et type pour les participants du bras 2
Délai: Les données de traitement primaires supplémentaires des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Un recensement des traitements supplémentaires subis par les participants avant l'inscription à l'étude, s'ils ont été effectués, pour les participants du bras 2 sera rapporté.

Aucun Thérapie de privation androgénique (ADT) Radiothérapie (RT) Radiothérapie par faisceau d'électrons (EBRT) Lycopène (traitement à base de plantes) Radiothérapie de sauvetage (RT) Prostatectomie radicale de sauvetage (RP) Radiothérapie adjuvante (RT) Dissection bilatérale des ganglions lymphatiques du bassin
Les données de traitement primaires supplémentaires des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Mois médian jusqu'à la rechute biochimique des participants du bras 2
Délai: Les données de rechute biochimique des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
La médiane des données des participants au bras 2 entre le traitement initial et la rechute biochimique, survenant avant l'inscription à l'étude, mesurée en mois, sera rapportée.
Les données de rechute biochimique des participants ont été recueillies lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Âge médian du participant du bras 2 à l'imagerie TEP
Délai: L'âge des participants à l'entrée dans l'étude a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
L'âge médian (au moment de l'étude) des participants du bras 2 sera indiqué en années.
L'âge des participants à l'entrée dans l'étude a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
PSA médian du participant du bras 2 à l'imagerie TEP
Délai: Le PSA des participants a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
La médiane du PSA des participants du bras 2 à l'entrée dans l'étude sera exprimée en nanogrammes de PSA par millilitre (ng/mL) de sang
Le PSA des participants a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
PSA médian doublant le temps des participants du bras 2 à l'imagerie TEP
Délai: Le temps de doublement du PSA des participants a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
La médiane du temps, mesuré en mois, pendant lequel le PSA d'un participant au bras 2 a doublé entre le diagnostic initial et le PSA mesuré au moment de l'inscription à l'étude.
Le temps de doublement du PSA des participants a été recueilli lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Vitesse médiane de l'APS des participants du bras 2 à l'imagerie TEP
Délai: La vitesse PSA des participants a été recueillie lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
La vélocité médiane du PSA (mesurée en ng/mL/mois) des participants du bras 2 sera rapportée.
La vitesse PSA des participants a été recueillie lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
ADT (Androgen Deprivation Therapy) en participant à l'imagerie TEP
Délai: La participation des participants à l'ADT a été recueillie lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)
Un compte rendu indiquant si les participants du bras 2 ont subi une thérapie de privation d'androgènes (ADT).
La participation des participants à l'ADT a été recueillie lors de l'inscription à l'étude (environ 1 semaine après le début de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZM-CCH-40-PTL0114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

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