Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do diagnostyki obrazowej w celu oceny stopnia zaawansowania nawracającego raka prostaty

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Rozszerzony dostęp do 11C choliny PET/CT i 11C choliny PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania nawracającego raka prostaty z badaniem porównawczym modalności CT i MR

To badanie fazy 3 będzie ukierunkowane na około 100 mężczyzn w wieku powyżej 18 lat, którzy mają nawrót biochemiczny lub inne dowody nawrotu raka prostaty po pierwotnym leczeniu.

Celem tego badania jest:

A. Zapewnić rozszerzony dostęp leku 11C-cholina.

B. Określenie charakterystyk działania (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) 11C-choliny PET/tomografii komputerowej (CT) i PET/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu przerzutowego raka gruczołu krokowego u pacjentów z biochemicznymi nawrót raka gruczołu krokowego po pierwotnym leczeniu w sposób prospektywny.

C. Określenie optymalnej wartości wyzwalającej antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z dodatnim wynikiem testu PET/CT i PET/MRI z choliną 11C w badaniu prospektywnym.

D. Określić czynniki, które przewidują potwierdzony dodatni wynik badania PET/CT i PET/MRI choliny 11C przy użyciu wieloczynnikowej analizy danych klinicznych i patologicznych zebranych prospektywnie.

E. Porównaj indywidualne charakterystyki działania 11C-choliny PET/CT i 11C-choliny PET/MRI oraz kombinacji 11C-choliny PET/CT i PET/MRI

Protokół badania:

  1. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani badaniu PET CT i MRI z choliną 11C.
  2. Obrazy CT i MRI zostaną ocenione pod kątem obecności przerzutowego raka prostaty.
  3. Obrazy PET i MRI z 11C-choliną zostaną ocenione pod kątem obecności przerzutowego raka prostaty.
  4. Dowody przerzutów na konwencjonalnym obrazowaniu lub PET z choliną 11C zostaną potwierdzone biopsją lub patologią chirurgiczną, jeśli to możliwe, lub odpowiedzią na leczenie w kolejnym obrazowaniu.
  5. Wskaźniki potwierdzonych przerzutów między konwencjonalnymi obrazami CT i MRI zostaną porównane z obrazami PET z 11C-choliną CT i MRI.
  6. Po zakończeniu każdego protokołu obrazowania lekarz kierujący otrzyma pisemną dokumentację wyników. W tym czasie pacjent zostanie uznany za wyłączony z badania i nie jest wymagana dalsza obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pierwsza część tego badania ma na celu zapewnienie rozszerzonego dostępu do iniekcji 11C-choliny, zgodnie z obecną definicją na etykiecie leku wymienionej jako lek eksperymentalny w obszarach geograficznych, gdzie 11C-cholina jest niedostępna. Drugie ramię również rozszerza dostęp, ale także próbuje określić bardziej efektywną metodę obrazowania i warunki między PET/CT a PET/MR.
  2. Badanie obejmie pacjentów, u których wystąpił nawrót biochemiczny lub inne dowody nawrotu choroby po pierwotnym leczeniu. Pierwsza część badania jest otwarta dla tylu pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, którzy ukończyli 18 lat i doświadczyli nawrotu biochemicznego raka prostaty po pierwotnym leczeniu. Drugie ramię będzie składać się z pacjentów leczonych radioterapią lub supresją androgenów i radioterapią, u których PSA > 2 ng/ml jest wyższe niż poziom nadiru. Poziom nadiru u pacjentów leczonych supresją androgenową i radioterapią określa się po normalizacji poziomu testosteronu w surowicy. Ta grupa badana będzie również składać się z pacjentów, którzy byli leczeni radykalną prostatektomią i u których wystąpił nawrót biochemiczny zdefiniowany jako PSA 0,2 ng/ml potwierdzony na tym poziomie lub wyższym w kolejnym teście PSA 3 miesiące później. Ta grupa może składać się z mężczyzn, którzy mają inne kliniczne dowody nawrotu, takie jak podejrzany skan kości lub tomografia komputerowa, niezależnie od kinetyki PSA. Pacjenci zidentyfikowani jako potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikacji określonych powyżej w części 5.1.
  3. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Każdy uczestnik zostanie poinformowany o charakterze badania, jego celu i możliwych zagrożeniach. Świadoma zgoda zostanie udokumentowana przy użyciu pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez lokalną IRB w szpitalu Decatur Memorial.
  4. W momencie skierowania pacjent zostanie poproszony o przyniesienie wcześniejszej dokumentacji dotyczącej historii raka prostaty. Dane zebrane z dokumentacji zewnętrznej, takiej jak badania radiograficzne, wcześniejsze badania obrazowe i biopsje, zostaną włączone do dokumentacji badania.

  5. Abstrakcyjne dane do rekordu badania będą obejmować:

    1. Dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, rasa i wywiad rodzinny w kierunku raka prostaty
    2. Czynniki ryzyka, takie jak stosowanie finasterydu lub dutasterydu oraz narażenie środowiskowe (np. środek pomarańczowy)
    3. Wyniki badania prostaty, najnowsze w ciągu ostatnich 90 dni
    4. Wyniki testów PSA, najbardziej aktualne i przeszłe
    5. Przeszła historia medyczna i chirurgiczna
    6. Aktualne lekarstwa
    7. Alergie
    8. Raporty patologii
    9. Raporty obrazowe
    10. Data diagnozy
    11. Data (daty) nawrotu biochemicznego i koordynacja wyników PSA. Gdy wszystkie zapisy zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności, lekarz kierujący poprosi o zamówienie na tomografię komputerową PET i rezonans magnetyczny 11C-choliny, a pacjent zostanie zaplanowany i otrzyma odpowiednie instrukcje dotyczące przygotowania.
  6. Obie grupy badania zostaną poddane skanowi PET CT z choliną 11C i skanowi MRI. Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona z dożylnym podaniem kontrastu, chyba że zostanie to uznane za niebezpieczne według wartości laboratoryjnych. Obrazy CT i MRI zostaną ocenione pod kątem obecności przerzutowego raka prostaty. Obrazy PET i MRI z 11C-choliną zostaną ocenione pod kątem obecności przerzutowego raka prostaty. Jednoznaczny dowód obecności przerzutów zarówno w konwencjonalnym obrazowaniu, jak i PET z choliną 11C zostanie uznany za prawdziwie pozytywny. Dowody przerzutów na konwencjonalnym obrazowaniu lub PET z choliną 11C zostaną potwierdzone biopsją lub patologią chirurgiczną, jeśli to możliwe, lub odpowiedzią na leczenie w kolejnym obrazowaniu. Jeśli potwierdzenie przerzutów nie jest możliwe za pomocą biopsji lub patologii chirurgicznej, wówczas potwierdzenie zostanie osiągnięte za pomocą obrazów PET CT i MRI z 11C choliną uzyskanych 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Wskaźniki potwierdzonych przerzutów między konwencjonalnymi obrazami CT i MRI zostaną porównane z obrazami PET z 11C-choliną CT i MRI.
  7. Po zakończeniu każdego protokołu obrazowania lekarz kierujący otrzyma pisemną dokumentację wyników. W tym czasie pacjent zostanie uznany za wyłączony z badania i nie jest wymagana dalsza obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku nawrotu biochemicznego po pierwotnym leczeniu

    1. PSA > 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii potwierdzone na tym poziomie lub wyższym w kolejnym badaniu 3 miesiące później
    2. Wzrost PSA >2 ng/ml od nadiru po radioterapii
    3. Wzrost PSA >2 ng/ml od nadiru po radioterapii i terapii deprywacji androgenów z nadirem zdefiniowanym na podstawie znormalizowanego poziomu testosteronu
    4. Dwa kolejne wzrosty PSA od najniższego poziomu po blokadzie androgenów lub terapii supresji androgenów

  2. Czynność nerek z GFR > 60 ml/s/1,73 m2 i kreatyniny < 1,7 mg, zebrane w ciągu 90 dni od planowanego badania

    1. jeśli GFR jest > lub równe 60 ml/s/1,73 m2, PET/CT zostanie uzupełnione kontrastem
    2. jeśli GFR wynosi < 60 ml/s/1,73 m2, PET/CT zostanie wykonane bez kontrastu
    3. jeśli stężenie kreatyniny jest > 1,7 mg, radiologia zastosuje się do zaleceń ACR określonych w polityce oddziału.
  3. Brak znanej alergii na jodowe radiologiczne środki kontrastowe
  4. Możliwość wykonania MRI na podstawie oceny przesiewowej. Jeśli okaże się, że pacjent nie jest kompatybilny z MRI, część badania PET/MRI z choliną 11C nie zostanie zakończona. Więcej informacji można znaleźć pod podanymi numerami kontaktowymi.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan wydajności ECOG > 2.
  2. Nowotwór współistniejący, tj. rak okrężnicy.
  3. Leczenie innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem powierzchownego raka skóry w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzony dostęp do 11C-choliny

Głównym celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do tego produktu leczniczego, zgodnie z obecnie definicją leku znajdującego się na liście referencyjnej, jako leku eksperymentalnego w obszarach geograficznych, w których zastrzyki choliny 11C nie są dostępne.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani badaniu PET CT i MRI z choliną 11C. Obrazy PET i MRI z 11C-choliną zostaną ocenione pod kątem obecności przerzutowego raka prostaty. Dane pacjentów uzyskane w tej części badania nie będą dalej analizowane poza potrzebą diagnozy klinicznej.
Lek: Wstrzyknięcie choliny 11C

  1. Wstrzyknięcie choliny C11 do protokołu obrazowania PET/CT:

    • 15 - milicurie (mCi) 11C-cholina IV iniekcja
    • Obrazy PET od podstawy czaszki do połowy uda z 3 min na pozycję w łóżku
    • Stosowanie kontrastu IV w oparciu o wytyczne American College of Radiology (ACR) IV dla protokołu badań przesiewowych czynności nerek
    • Fuzja obrazów PET i CT

  2. Wstrzyknięcie choliny C11 do protokołu obrazowania całego ciała PET/MRI:

    • Brak kontrastu IV
    • Osiowe łoże gruczołu krokowego T2 o wysokiej rozdzielczości, miednica osiowa z obrazem dyfuzyjnym ważonym (DWI), koronowa podstawa czaszki T2 do połowy ud
    • Fuzja obrazów wieńcowych i PET
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie CCH, Wstrzyknięcie choliny C11
Eksperymentalny: 11C-cholina Porównanie modalności

Wstrzyknięcie choliny 11C jest zatwierdzone do stosowania w połączeniu z metodami obrazowania zarówno CT, jak i MR. Ta część podejmie próbę określenia, która metoda jest najbardziej skuteczna iw jakich warunkach.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani obrazowaniu przy użyciu trójmodalnego systemu obrazowania firmy GE, który łączy techniki PET, CT i MR w celu uzyskania połączonych obrazów PET/CT i PET/MR
Lek: Wstrzyknięcie choliny 11C

  1. Wstrzyknięcie choliny C11 do protokołu obrazowania PET/CT:

    • 15 - milicurie (mCi) 11C-cholina IV iniekcja
    • Obrazy PET od podstawy czaszki do połowy uda z 3 min na pozycję w łóżku
    • Stosowanie kontrastu IV w oparciu o wytyczne American College of Radiology (ACR) IV dla protokołu badań przesiewowych czynności nerek
    • Fuzja obrazów PET i CT

  2. Wstrzyknięcie choliny C11 do protokołu obrazowania całego ciała PET/MRI:

    • Brak kontrastu IV
    • Osiowe łoże gruczołu krokowego T2 o wysokiej rozdzielczości, miednica osiowa z obrazem dyfuzyjnym ważonym (DWI), koronowa podstawa czaszki T2 do połowy ud
    • Fuzja obrazów wieńcowych i PET
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie CCH, Wstrzyknięcie choliny C11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody przerzutowego raka prostaty
Ramy czasowe: Po 11C-cholinie tomografii komputerowej PET i skanach MRI około 1 dnia. Jeśli do oceny wymagana jest operacja lub odpowiedź na leczenie, około 1 do 3 miesięcy.

Obrazy CT i MRI zostaną ocenione pod kątem obecności przerzutowego raka prostaty. Ten wynik jest mierzony tylko dla ramienia 2 tego badania.

Prawdziwie pozytywne: Prawdziwie dodatnie wyniki będą obejmować dowody raka gruczołu krokowego z przerzutami na konwencjonalnych obrazach CT lub MRI albo na obrazach PET/CT lub MRI z choliną 11C potwierdzonych biopsją, patologią chirurgiczną lub odpowiedzią na leczenie supresją androgenów lub innymi medycznymi lub radioterapią terapia.

Prawdziwy negatyw: Prawdziwe negatywy będą składać się z negatywów.

Fałszywie pozytywny: Fałszywie pozytywny będzie polegał na dowodach raka gruczołu krokowego z przerzutami na konwencjonalnych obrazach CT lub MRI lub na obrazach PET/CT lub MRI z choliną 11C, ale bez odpowiedniego potwierdzenia z biopsji, patologii chirurgicznej lub odpowiedzi na leczenie.

Fałszywie negatywny: Fałszywie negatywny będzie składał się z negatywnych obrazów, ale z pozytywną biopsją, patologią chirurgiczną lub odpowiedzią na leczenie.
Po 11C-cholinie tomografii komputerowej PET i skanach MRI około 1 dnia. Jeśli do oceny wymagana jest operacja lub odpowiedź na leczenie, około 1 do 3 miesięcy.
Czułość skanów obrazowych PET z choliną 11C
Ramy czasowe: Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta

Wyniki skanów PET CT i skanów MRI populacji z choliną 11C zostaną ocenione pod kątem czułości obrazowania.

Czułość PET/CT i MRI 11C-choliny zostanie obliczona jako prawdziwie dodatnia / (prawdziwie dodatnia + fałszywie ujemna).

Ten wynik jest mierzony tylko dla ramienia 2 tego badania.
Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta
Swoistość skanów obrazowych PET z choliną 11C
Ramy czasowe: Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta

Wyniki skanów PET CT i skanów MRI populacji z choliną 11C zostaną ocenione pod kątem swoistości obrazowania.

Swoistość 11C-choliny PET/CT i MRI zostanie obliczona jako prawdziwie ujemna / (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia).

Ten wynik jest mierzony i zgłaszany tylko dla Grupy 2.
Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) skanów obrazowych PET choliny 11C
Ramy czasowe: Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta

Wyniki skanów PET CT i skanów MRI populacji z choliną 11C zostaną ocenione pod kątem pozytywnej wartości predykcyjnej obrazów.

Pozytywna wartość predykcyjna 11C-choliny PET/CT i MRI zostanie obliczona jako prawdziwie dodatnia / (prawdziwie dodatnia + fałszywie dodatnia).

Ten wynik jest mierzony tylko dla ramienia 2.
Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) skanów obrazowych PET choliny 11C
Ramy czasowe: Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta

Wyniki skanów PET CT i skanów MRI populacji z choliną 11C zostaną ocenione pod kątem negatywnej wartości predykcyjnej obrazów.

Ujemna wartość predykcyjna 11C-choliny PET/CT i MRI zostanie obliczona jako prawdziwie ujemna / (prawdziwie ujemna + fałszywie ujemna).

Ten wynik jest mierzony tylko dla ramienia 2.
Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta
Liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem badania PET, CT lub MRI, w wyniku którego potwierdzono raka prostaty (PCa)
Ramy czasowe: Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta
Porównanie wyników metod obrazowania uczestników i tego, czy te metody obrazowania doprowadziły do ​​potwierdzenia raka prostaty (PCa). Ten wynik jest mierzony tylko dla ramienia 2.
Około 1 dzień po skanowaniu w celu uzyskania wyników pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wieku w momencie leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Wiek uczestników podczas pierwotnego leczenia został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana wieku w momencie leczenia podstawowego dla uczestników ramienia 2.
Wiek uczestników podczas pierwotnego leczenia został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana PSA przy diagnozie uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Pierwotny PSA uczestników w momencie rozpoznania został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Pomiar antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) uczestników w momencie ich pierwotnego rozpoznania raka prostaty został zebrany na początku tego badania. Podaje się go jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi. Mediana wszystkich zgłoszonych PSA jest podana tutaj.
Pierwotny PSA uczestników w momencie rozpoznania został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Etap kliniczny T (cT) uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Dane dotyczące etapu klinicznego uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Rozliczenie przybliżonego etapu klinicznego (przed leczeniem) dla uczestników ramienia 2. Stopień zaawansowania klinicznego opiera się na wynikach badań wykonanych przed operacją.

T1: PC jest zbyt mały, aby można go było zobaczyć na skanie lub wyczuć podczas badania prostaty

T1a: PC znajduje się w < 5% usuniętej tkanki

T1b: PC znajduje się w > 5% lub więcej usuniętej tkanki

T1c: PC znajduje się w biopsji

T2: PC jest całkowicie wewnątrz prostaty

T2a: PC znajduje się tylko w połowie jednej strony prostaty

T2b: PC znajduje się w więcej niż połowie jednej strony prostaty, ale nie po obu stronach

T2c: PC jest po obu stronach, ale nadal znajduje się w prostacie

T3: PC przebił się przez torebkę gruczołu krokowego

T3a: PC przebił się przez torebkę gruczołu krokowego

T3b: PC rozprzestrzenił się do pęcherzyków nasiennych

T4: PC rozprzestrzenił się na inne pobliskie narządy ciała
Dane dotyczące etapu klinicznego uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana wyniku Gleasona pierwotnej biopsji uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Pierwotne dane uczestników dotyczące Biopsy Gleason Score zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Zgłoszona zostanie mediana pierwotnego wyniku biopsji Gleasona dla uczestników ramienia 2.

Skala Gleasona to system oceny stosowany do określania agresywności raka prostaty. Typowe wyniki Gleasona wahają się od 6 do 10. Im wyższy wynik Gleasona, tym większe prawdopodobieństwo, że rak będzie się szybko rozrastał i rozprzestrzeniał.

Wyniki Gleasona 2-4 są zwykle stwierdzane w mniejszych guzach zlokalizowanych w strefie przejściowej (wokół cewki moczowej).

Większość nadających się do leczenia/leczonych raków ma wyniki w skali Gleasona 5-7 i są wykrywane na podstawie biopsji po nieprawidłowym badaniu per rectum lub ocenie antygenu swoistego dla prostaty. Rak jest zwykle zlokalizowany w strefie obwodowej, zwykle w części tylnej.

Guzy z punktacją Gleasona 8-10 są zwykle zaawansowanymi nowotworami, których wyleczenie jest mało prawdopodobne.
Pierwotne dane uczestników dotyczące Biopsy Gleason Score zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Podstawowa metoda leczenia uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Podstawowe dane dotyczące leczenia uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Przedstawione zostanie zestawienie podstawowych metod leczenia, którym poddali się uczestnicy Grupy 2 przed ich udziałem w badaniu.

Sposoby opisane poniżej to:

Terapia deprywacji androgenów (ADT) Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) Brachyterapia Krioablacja Cystoprostatektomia Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) Prostatektomia radykalna (RP)
Podstawowe dane dotyczące leczenia uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Stadium patologiczne (pT) raka gruczołu krokowego (PC) uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Podstawowe dane dotyczące stopnia zaawansowania patologicznego uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Zebrano patologiczne stadium PC w pierwotnej diagnozie dla uczestników ramienia 2. pT opiera się na tym, jak różne od normalnych komórek w próbkach tkanki pobranej z operacji wyglądają pod mikroskopem.

T1: PC jest zbyt mały, aby można go było zobaczyć na skanie lub wyczuć podczas badania prostaty

T1a: PC znajduje się w < 5% usuniętej tkanki

T1b: PC znajduje się w > 5% lub więcej usuniętej tkanki

T1c: PC znajduje się w biopsji

T2: PC jest całkowicie wewnątrz prostaty

T2a: PC znajduje się tylko w połowie jednej strony prostaty

T2b: PC znajduje się w więcej niż połowie jednej strony prostaty, ale nie po obu stronach

T2c: PC jest po obu stronach, ale nadal znajduje się w prostacie

T3: PC przebił się przez torebkę gruczołu krokowego

T3a: PC przebił się przez torebkę gruczołu krokowego

T3b: PC rozprzestrzenił się do pęcherzyków nasiennych

T4: PC rozprzestrzenił się na inne pobliskie narządy ciała
Podstawowe dane dotyczące stopnia zaawansowania patologicznego uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Pierwotne marginesy chirurgiczne uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Dane dotyczące pierwotnych marginesów chirurgicznych uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Zgłoszony zostanie spis pierwotnych marginesów chirurgicznych uczestników ramienia 2.

Marginesy chirurgiczne to zestaw powierzchni, które zostały nacięte przez chirurga w celu usunięcia preparatu z organizmu.

Margines dodatni: marginesy chirurgiczne z obecnością choroby. Margines ujemny: marginesy chirurgiczne bez obecności choroby.
Dane dotyczące pierwotnych marginesów chirurgicznych uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Współczynnik pierwotnych dodatnich węzłów chłonnych uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Pierwotny dodatni wskaźnik limfatyczny uczestników został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Zgłoszony zostanie spis wskaźnika dodatnich węzłów chłonnych, zdefiniowany jako stosunek dodatnich węzłów chłonnych do wszystkich usuniętych węzłów chłonnych, dla uczestników Grupy 2.

N odnosi się do liczby pobliskich węzłów chłonnych, które mają raka. NX: Nie można zmierzyć raka w pobliskich węzłach chłonnych. N0: Nie ma raka w pobliskich węzłach chłonnych. N1, N2, N3: Odnosi się do liczby i lokalizacji węzłów chłonnych zawierających raka. Im wyższa liczba po N, tym więcej węzłów chłonnych zawierających raka.
Pierwotny dodatni wskaźnik limfatyczny uczestników został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Dodatkowe leczenie i typ dla uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Dodatkowe dane dotyczące pierwotnego leczenia uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Zgłoszony zostanie spis dodatkowych zabiegów, którym poddano uczestników przed włączeniem do badania, jeśli zostały one przeprowadzone, dla uczestników Grupy 2.

Brak Terapia deprywacji androgenów (ADT) Radioterapia (RT) Radioterapia wiązką elektronów (EBRT) Likopen (leczenie ziołowe) Ratunkowa radioterapia (RT) Ratunkowa radykalna prostatektomia (RP) Adjuwantowa radioterapia (RT) Obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Dodatkowe dane dotyczące pierwotnego leczenia uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana miesięcy do nawrotu biochemicznego uczestników ramienia 2
Ramy czasowe: Dane dotyczące nawrotów biochemicznych uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Podana zostanie mediana danych uczestników Grupy 2 między początkowym leczeniem a nawrotem biochemicznym, występującym przed włączeniem do badania, mierzona w miesiącach.
Dane dotyczące nawrotów biochemicznych uczestników zostały zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana wieku ramienia 2 Uczestnik badania obrazowego PET
Ramy czasowe: Wiek uczestników w momencie rozpoczęcia badania został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana wieku (w czasie badania) uczestników Grupy 2 zostanie podana w latach.
Wiek uczestników w momencie rozpoczęcia badania został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana PSA uczestnika ramienia 2 podczas obrazowania PET
Ramy czasowe: PSA uczestników zostało zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana PSA uczestników Grupy 2 na początku badania zostanie podana jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi
PSA uczestników zostało zebrane po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana czasu podwojenia PSA u uczestników ramienia 2 podczas obrazowania PET
Ramy czasowe: Czas podwojenia PSA uczestników został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana czasu, mierzona w miesiącach, w którym PSA uczestnika Grupy 2 podwoiła się od wstępnej diagnozy do PSA zmierzonego w chwili włączenia do badania.
Czas podwojenia PSA uczestników został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Mediana prędkości PSA uczestników ramienia 2 podczas obrazowania PET
Ramy czasowe: Szybkość PSA uczestników została zebrana po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Zgłoszona zostanie mediana prędkości PSA (mierzona w ng/ml/miesiąc) uczestników ramienia 2.
Szybkość PSA uczestników została zebrana po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
ADT (terapia deprywacji androgenów) u uczestnika badania obrazowego PET
Ramy czasowe: Udział uczestników w ADT został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)
Rozliczenie, czy uczestnicy ramienia 2 przeszli terapię deprywacji androgenów (ADT).
Udział uczestników w ADT został zebrany po włączeniu do badania (około 1 tygodnia od rozpoczęcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZM-CCH-40-PTL0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj